Um estudo de segurança do tucatinibe em indivíduos saudáveis e com problemas hepáticos
16 de maio de 2019 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo aberto, não randomizado, de dose única, de grupos paralelos, de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de tucatinibe administrado em 300 mg em indivíduos do sexo masculino e feminino em jejum, com insuficiência hepática e indivíduos saudáveis de controle pareado em jejum
Os investigadores estão realizando este estudo para descobrir se o tucatinibe é seguro para pacientes com problemas hepáticos.
Este estudo examinará participantes com problemas hepáticos leves, moderados e graves.
Para cada participante com problemas hepáticos que participar, um participante saudável compatível com idade semelhante, índice de massa corporal (IMC) semelhante e do mesmo sexo também participará.
O estudo analisará como a droga afeta participantes saudáveis em comparação com participantes com problemas hepáticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para fornecer informações para desenvolver recomendações de dosagem para tucatinibe em indivíduos com insuficiência hepática.
O estudo atual será realizado em indivíduos com insuficiência hepática de acordo com 3 categorias diferentes de Child-Pugh (CP) (insuficiência leve, moderada e grave) e em indivíduos saudáveis de controle pareado.
O número mínimo de indivíduos saudáveis de controle compatível será inscrito para garantir que cada indivíduo com insuficiência hepática tenha uma correspondência saudável.
Cada indivíduo saudável de controle compatível será inscrito após a inscrição de um indivíduo com insuficiência hepática leve e/ou moderada e/ou grave e será pareado por idade (+/- 10 anos), por IMC (+/- 20%), e por sexo para o(s) indivíduo(s) com insuficiência hepática inscrito(s).
Cada indivíduo saudável pode ser pareado com até 1 indivíduo dentro de cada grupo de insuficiência hepática.
Com base nesses critérios, com 3 coortes de 8 indivíduos com problemas hepáticos inscritos no estudo, o número de indivíduos de controle saudáveis necessários para inclusão será de pelo menos 8 e não mais que 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em bom estado geral de saúde, exceto para critérios adicionais de inclusão relacionados a indivíduos com insuficiência hepática
- Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18 a 37 kg/m^2 (inclusive)
- Os homens capazes de gerar uma criança devem concordar em usar métodos contraceptivos desde o check-in até 90 dias após a administração da dose
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a estadia de 3 noites no local clínico e o telefonema de acompanhamento
- Apenas indivíduos saudáveis: pareados com indivíduos com insuficiência hepática leve e/ou moderada e/ou grave em sexo, idade (+/- 10 anos) e IMC (+/- 20%).
- Indivíduos com insuficiência hepática apenas: considerados como portadores de insuficiência hepática leve, moderada ou grave, clinicamente estável por pelo menos 1 mês
- Apenas pacientes com insuficiência hepática: atualmente em regime de medicação estável
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sinais vitais em repouso fora dos seguintes intervalos: frequência cardíaca (40 a 120 bpm), pressão arterial sistólica (90 a 150 mmHg), pressão arterial diastólica (40 a 95 mmHg)
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou achados de exame físico
- Evidência/histórico de síndrome do QT longo
- Uso de drogas/substâncias sabidamente inibidoras ou indutoras da enzima CYP3A4 ou CYP2C8 em até 30 dias
- Consumo de alimentos ou bebidas contendo sementes de papoula, toranja ou laranja de Sevilha até 7 dias antes do check-in
- Consumo de alimentos ou bebidas que contenham álcool, ácido cítrico, cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores ao check-in
- Indivíduos com abuso conhecido de álcool e/ou drogas dentro de 1 mês antes do check-in
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
- História de hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita
- História de cirurgia estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
- Doses anteriores de tucatinibe
- Dose anterior de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: Saudável
Indivíduos saudáveis controlados por correspondência com função hepática normal
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Dose única oral de 300 mg
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Experimental: Grupo 2: Comprometimento Hepático Leve
Indivíduos com insuficiência hepática leve (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 ou 6)
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Dose única oral de 300 mg
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Experimental: Grupo 3: Insuficiência Hepática Moderada
Indivíduos com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9)
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Dose única oral de 300 mg
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Experimental: Grupo 4: Insuficiência Hepática Grave
Indivíduos com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh, pontuação de 10 a 14)
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Dose única oral de 300 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 48 horas
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Endpoint farmacocinético (PK) do tucatinibe
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Até 48 horas
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 48 horas
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Endpoint PK de tucatinibe
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Até 48 horas
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC[0-t])
Prazo: Até 48 horas
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Endpoint PK de tucatinibe
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Até 48 horas
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUC[0-inf])
Prazo: Até 48 horas
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Endpoint PK de tucatinibe
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Até 48 horas
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Extrapolação de porcentagem para AUC (%AUCextrap)
Prazo: 48 horas
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Endpoint PK de tucatinibe
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48 horas
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Prazo: Até 48 horas
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Endpoint PK de tucatinibe
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Até 48 horas
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: Até 48 horas
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Endpoint PK de tucatinibe
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Até 48 horas
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Liberação total aparente
Prazo: Até 48 horas
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Endpoint PK de tucatinibe
|
Até 48 horas
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal
Prazo: Até 48 horas
|
Endpoint PK de tucatinibe
|
Até 48 horas
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Até 48 horas
|
Endpoint PK de tucatinibe
|
Até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: Até 48 horas
|
Ponto final PK de ONT-993
|
Até 48 horas
|
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Tmáx
Prazo: Até 48 horas
|
Ponto final PK de ONT-993
|
Até 48 horas
|
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AUC[0-t]
Prazo: Até 48 horas
|
Ponto final PK de ONT-993
|
Até 48 horas
|
|
(AUC[0-inf])
Prazo: Até 48 horas
|
Ponto final PK de ONT-993
|
Até 48 horas
|
|
%AUCextrap
Prazo: Até 48 horas
|
Ponto final PK de ONT-993
|
Até 48 horas
|
|
λz
Prazo: Até 48 horas
|
Ponto final PK de ONT-993
|
Até 48 horas
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t½
Prazo: Até 48 horas
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Ponto final PK de ONT-993
|
Até 48 horas
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MRT
Prazo: Até 48 horas
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Ponto final PK de ONT-993
|
Até 48 horas
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 9 dias
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Conforme determinado pela avaliação de EAs, testes laboratoriais clínicos, exames físicos, medições de sinais vitais e ECG de 12 derivações
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Até 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONT-380-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .