健康な被験者と肝障害のある被験者におけるツカチニブの安全性研究
2019年5月16日 更新者：Seagen Inc.
絶食した肝障害のある男性および女性の被験者および絶食した対照の健康な被験者に300 mgで投与されたツカチニブの非盲検、非ランダム化、単回用量、並行群間、安全性、忍容性および薬物動態学的研究
研究者らは、ツカチニブが肝障害のある患者にとって安全かどうかを調べるためにこの研究を行っている。
この研究では、軽度、中等度、重度の肝臓疾患を持つ参加者を対象とします。
肝臓に問題を抱えている参加者ごとに、同様の年齢、BMI、同性の健康な参加者も参加します。
この研究では、肝障害のある参加者と比較して、この薬が健康な参加者にどのような影響を与えるかを調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肝障害のある被験者におけるツカチニブの推奨用量を開発するための情報を提供するために実施されています。
現在の研究は、3つの異なるチャイルド・ピュー（CP）カテゴリー（軽度、中等度、重度の障害）に従って肝障害のある被験者と、対照の健康な被験者を対象に実施される。
各肝障害被験者が健康に一致することを保証するために、最小数の一致する対照の健康な被験者が登録される。
各適合対照健康被験者は、軽度および/または中等度および/または重度の肝障害被験者の登録に続いて登録され、年齢 (+/- 10 歳)、BMI (+/- 20%)、登録された肝障害のある被験者には性別ごとに分類されます。
各健常被験者は、各肝障害グループ内の最大 1 人の被験者とマッチングされます。
これらの基準に基づいて、肝障害のある被験者 8 名からなる 3 コホートが研究に登録された場合、登録する必要がある健常対照被験者の数は 8 名以上 24 名以下となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝障害のある被験者に関連する追加の包含基準を除いて、全般的に健康状態が良好である
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 37 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内であること
- 子供の父親となる能力のある男性は、チェックインから投与後90日まで避妊することに同意しなければなりません
- 女性は子供を産む可能性がないものでなければならない
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 臨床現場での 3 泊の滞在やフォローアップの電話など、すべての研究手順に従うことができる
- 健康な被験者のみ: 性別、年齢 (+/- 10 歳)、および BMI (+/- 20%) において軽度および/または中等度および/または重度の肝障害を持つ被験者と一致します。
- 肝障害のある被験者のみ: 少なくとも 1 か月間臨床的に安定している、軽度、中等度、または重度の肝障害があると考えられます。
- 肝障害患者のみ: 現在安定した投薬計画を受けている
除外基準:
- 安静時のバイタルサインが以下の範囲外の被験者: 心拍数 (40 ～ 120 bpm)、収縮期血圧 (90 ～ 150 mmHg)、拡張期血圧 (40 ～ 95 mmHg)
- 臨床的に重大な異常な検査値または身体検査所見
- QT延長症候群の証拠/病歴
- CYP3A4またはCYP2C8酵素の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物/物質の30日以内の使用
- チェックイン後 7 日以内のケシの実、グレープフルーツ、またはセビリア オレンジを含む食品または飲料の摂取
- チェックイン前の 48 時間以内にアルコール、クエン酸、カフェイン、またはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した場合
- チェックイン前1か月以内にアルコールおよび/または薬物乱用が判明した対象者
- 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
- 先天性非溶血性高ビリルビン血症の病歴
- 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術歴
- ツカチニブの以前の投与量
- 過去30日以内または5半減期以内の治験薬の以前の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 健康
肝機能が正常な対照対照の健康な被験者
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300mg経口単回投与
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実験的：グループ 2: 軽度の肝障害
軽度の肝障害のある被験者（Child-Pugh クラス A、スコア 5 または 6）
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300mg経口単回投与
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実験的：グループ 3: 中等度の肝障害
中等度の肝障害のある被験者（Child-Pugh クラス B、スコア 7 ～ 9）
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300mg経口単回投与
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実験的：グループ 4: 重度の肝障害
重度の肝障害のある被験者（Child-Pugh クラス C、スコア 10 ～ 14）
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300mg経口単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最大48時間
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ツカチニブの薬物動態 (PK) エンドポイント
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最大48時間
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最大48時間
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ツカチニブのPKエンドポイント
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最大48時間
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時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC[0-t]) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大48時間
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ツカチニブのPKエンドポイント
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最大48時間
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時間 0 から無限大までの AUC (AUC[0-inf])
時間枠：最大48時間
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ツカチニブのPKエンドポイント
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最大48時間
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AUC のパーセンテージ外挿 (%AUCextrap)
時間枠：48時間
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ツカチニブのPKエンドポイント
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48時間
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見かけの端末除去速度定数 (λz)
時間枠：最大48時間
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ツカチニブのPKエンドポイント
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最大48時間
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見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最大48時間
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ツカチニブのPKエンドポイント
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最大48時間
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見かけの総クリアランス
時間枠：最大48時間
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ツカチニブのPKエンドポイント
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最大48時間
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終末期における見かけの流通量
時間枠：最大48時間
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ツカチニブのPKエンドポイント
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最大48時間
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：最大48時間
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ツカチニブのPKエンドポイント
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：最大48時間
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ONT-993 の PK エンドポイント
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最大48時間
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Tmax
時間枠：最大48時間
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ONT-993 の PK エンドポイント
|
最大48時間
|
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AUC[0-t]
時間枠：最大48時間
|
ONT-993 の PK エンドポイント
|
最大48時間
|
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(AUC[0-inf])
時間枠：最大48時間
|
ONT-993 の PK エンドポイント
|
最大48時間
|
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%AUCextrap
時間枠：最大48時間
|
ONT-993 の PK エンドポイント
|
最大48時間
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λz
時間枠：最大48時間
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ONT-993 の PK エンドポイント
|
最大48時間
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t1/2
時間枠：最大48時間
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ONT-993 の PK エンドポイント
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最大48時間
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MRT
時間枠：最大48時間
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ONT-993 の PK エンドポイント
|
最大48時間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大9日間
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AEの評価、臨床検査、身体検査、バイタルサイン測定、および12誘導ECGによって決定される
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最大9日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joseph Woolery, PharmD, BCOP、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2019年5月7日
研究の完了 (実際)
2019年5月7日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONT-380-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。