건강하고 간장애가 있는 피험자를 대상으로 한 투카티닙의 안전성 연구
2019년 5월 16일 업데이트: Seagen Inc.
단식, 간 장애가 있는 남성 및 여성 피험자와 단식한 대조 대조 건강한 피험자에서 투카티닙 300mg을 투여한 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량, 병렬 그룹, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구자들은 투카티닙이 간 문제가 있는 환자에게 안전한지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구는 경증, 중등도 및 중증 간 문제가 있는 참가자를 살펴볼 것입니다.
참여하는 간 질환이 있는 각 참여자에 대해 비슷한 나이, 유사한 체질량 지수(BMI) 및 동성인 일치하는 건강한 참여자도 참여합니다.
이 연구는 약물이 간 문제가 있는 참가자와 비교하여 건강한 참가자에게 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간 장애가 있는 피험자에서 투카티닙에 대한 권장 용량을 개발하기 위한 정보를 제공하기 위해 수행되고 있습니다.
현재 연구는 3가지 다른 Child-Pugh(CP) 범주(경증, 중등도 및 중증 장애)에 따라 간 장애가 있는 피험자와 일치된 대조군 건강한 피험자에서 수행될 것입니다.
각 간 장애 대상자가 건강한 일치를 갖도록 하기 위해 최소 수의 일치된 대조군 건강한 대상자가 등록됩니다.
경증 및/또는 중등도 및/또는 중증 간 장애 피험자의 등록 후 각 대조 대조군 건강한 피험자가 등록되고 연령(+/- 10세), BMI(+/- 20%)로 매칭됩니다. 및 등록된 간 장애 피험자(들)에 대한 성별.
각 건강한 피험자는 각 간 장애 그룹 내에서 최대 1명의 피험자와 일치시킬 수 있습니다.
이러한 기준에 따라 연구에 등록된 8명의 간장애 피험자의 3개 코호트에서 등록해야 하는 건강한 대조군 피험자의 수는 8명 이상 24명 이하입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 장애가 있는 피험자와 관련된 추가 포함 기준을 제외하고 양호한 일반 건강 상태
- 체질량지수(BMI) 범위 18~37kg/m^2(포함) 이내
- 아이를 낳을 수 있는 남성은 체크인부터 투여 후 90일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 임상 현장 3박 및 후속 전화 통화를 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 건강한 피험자만 해당: 성별, 연령(+/- 10세) 및 BMI(+/- 20%)에서 경도 및/또는 중등도 및/또는 중증 간 장애가 있는 피험자와 일치합니다.
- 간장애 피험자만 해당: 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적인 경증, 중등도 또는 중증 간장애가 있는 것으로 간주됨
- 간장애 환자만 해당: 현재 안정적인 약물 요법
제외 기준:
- 안정시 활력 징후가 다음 범위를 벗어나는 피험자: 심박수(40~120bpm), 수축기 혈압(90~150mmHg), 확장기 혈압(40~95mmHg)
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 신체 검사 소견
- 긴 QT 증후군의 증거/이력
- CYP3A4 또는 CYP2C8 효소의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물/물질을 30일 이내에 사용
- 체크인 7일 이내 양귀비 씨, 자몽, 세비야 오렌지가 함유된 음식 또는 음료 섭취
- 체크인 전 48시간 이내에 알코올, 구연산, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취
- 체크인 전 1개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용이 알려진 피험자
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증의 병력
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술의 병력
- 투카티닙의 이전 용량
- 지난 30일 또는 반감기 5일 이내의 시험용 약물의 이전 투여량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1: 건강한
정상적인 간 기능을 가진 일치 제어 건강한 피험자
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300mg 경구 단일 용량
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실험적: 그룹 2: 경미한 간 장애
경증 간 장애가 있는 피험자(Child-Pugh Class A, 점수 5 또는 6)
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300mg 경구 단일 용량
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실험적: 그룹 3: 중등도 간 장애
중등도 간장애 피험자(Child-Pugh Class B, 점수 7~9점)
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300mg 경구 단일 용량
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실험적: 그룹 4: 중증 간 장애
중증 간장애 피험자(Child-Pugh Class C, 점수 10~14점)
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300mg 경구 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 48시간
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투카티닙의 약동학(PK) 종점
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최대 48시간
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 48시간
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투카티닙의 PK 종점
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최대 48시간
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시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 48시간
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투카티닙의 PK 종점
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최대 48시간
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시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC[0-inf])
기간: 최대 48시간
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투카티닙의 PK 종점
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최대 48시간
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AUC에 대한 백분율 외삽(%AUCextrap)
기간: 48 시간
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투카티닙의 PK 종점
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48 시간
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겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 최대 48시간
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투카티닙의 PK 종점
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최대 48시간
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겉보기 말단 제거 반감기(t½)
기간: 최대 48시간
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투카티닙의 PK 종점
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최대 48시간
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겉보기 총 정리
기간: 최대 48시간
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투카티닙의 PK 종점
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최대 48시간
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말기의 겉보기 분포량
기간: 최대 48시간
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투카티닙의 PK 종점
|
최대 48시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 최대 48시간
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투카티닙의 PK 종점
|
최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 48시간
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ONT-993의 PK 종점
|
최대 48시간
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티맥스
기간: 최대 48시간
|
ONT-993의 PK 종점
|
최대 48시간
|
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AUC[0-t]
기간: 최대 48시간
|
ONT-993의 PK 종점
|
최대 48시간
|
|
(AUC[0-inf])
기간: 최대 48시간
|
ONT-993의 PK 종점
|
최대 48시간
|
|
%AUCextrap
기간: 최대 48시간
|
ONT-993의 PK 종점
|
최대 48시간
|
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λz
기간: 최대 48시간
|
ONT-993의 PK 종점
|
최대 48시간
|
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t½
기간: 최대 48시간
|
ONT-993의 PK 종점
|
최대 48시간
|
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MRT
기간: 최대 48시간
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ONT-993의 PK 종점
|
최대 48시간
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 9일
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AE 평가, 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 12-리드 ECG에 의해 결정됨
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최대 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONT-380-009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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