Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av Tucatinib hos friska och nedsatt leverfunktion

16 maj 2019 uppdaterad av: Seagen Inc.

En öppen, icke-randomiserad, endosstudie, parallellgruppsstudie, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av Tucatinib administrerat i 300 mg till fasta, nedsatt leverfunktion, manliga och kvinnliga försökspersoner och friska försökspersoner med fastande matchande kontroll

Utredarna gör denna studie för att ta reda på om tucatinib är säkert för patienter med leverproblem. Denna studie kommer att titta på deltagare med milda, måttliga och svåra leverproblem. För varje deltagare med leverproblem som deltar kommer även en matchande frisk deltagare som är i samma ålder, liknande kroppsmassaindex (BMI) och av samma kön att delta. Studien ska titta på hur läkemedlet påverkar friska deltagare jämfört med deltagare med leverproblem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att ge information för att ta fram doseringsrekommendationer för tucatinib till patienter med nedsatt leverfunktion. Den aktuella studien kommer att utföras på försökspersoner med nedsatt leverfunktion enligt 3 olika Child-Pugh (CP) kategorier (lindrig, måttlig och svår funktionsnedsättning), och på friska försökspersoner med matchad kontroll. Det minsta antalet friska försökspersoner med matchad kontroll kommer att registreras för att säkerställa att varje individ med nedsatt leverfunktion har en frisk matchning. Varje frisk individ med matchad kontroll kommer att registreras efter inskrivningen av en individ med lätt och/eller måttlig och/eller gravt nedsatt leverfunktion och matchas efter ålder (+/- 10 år), efter BMI (+/- 20 %), och efter kön till den eller de inskrivna patienterna med nedsatt leverfunktion. Varje frisk individ kan matchas med upp till 1 individ inom varje grupp med nedsatt leverfunktion. Baserat på dessa kriterier, med 3 kohorter av 8 personer med nedsatt leverfunktion inskrivna i studien, kommer antalet friska kontrollpersoner som krävs för att bli inskrivna att vara minst 8 och inte fler än 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa, förutom ytterligare inklusionskriterier relaterade till patienter med nedsatt leverfunktion
  • Inom body mass index (BMI) intervallet 18 till 37 kg/m^2 (inklusive)
  • Män som kan bli far till ett barn måste gå med på att använda preventivmedel från incheckning till 90 dagar efter dosadministrering
  • Kvinnor måste vara av icke fertil ålder
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna följa alla studieprocedurer, inklusive 3-nätters vistelse på den kliniska platsen och uppföljande telefonsamtal
  • Endast friska försökspersoner: matchas till försökspersoner med lätt och/eller måttlig och/eller gravt nedsatt leverfunktion i kön, ålder (+/- 10 år) och BMI (+/- 20%).
  • Endast personer med nedsatt leverfunktion: anses ha mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning som har varit kliniskt stabil i minst 1 månad
  • Endast patienter med nedsatt leverfunktion: för närvarande på stabil medicinering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vitala tecken i vila utanför följande intervall: hjärtfrekvens (40 till 120 bpm), systoliskt blodtryck (90 till 150 mmHg), diastoliskt blodtryck (40 till 95 mmHg)
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller fysiska undersökningsfynd
  • Bevis/historia av långt QT-syndrom
  • Användning av läkemedel/substanser som är kända för att hämma eller inducera CYP3A4- eller CYP2C8-enzym inom 30 dagar
  • Konsumtion av mat eller dryck som innehåller vallmofrön, grapefrukt eller Sevilla-apelsiner inom 7 dagar efter incheckning
  • Konsumtion av alkohol-, citronsyra-, koffein- eller xantin-innehållande livsmedel eller drycker inom 48 timmar före incheckning
  • Försökspersoner med känt alkohol- och/eller drogmissbruk inom 1 månad före incheckning
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
  • Historik av medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
  • Tidigare doser av tucatinib
  • Tidigare dos av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Frisk
Matchkontrollerade friska försökspersoner med normal leverfunktion
Läkemedel: Tucatinib
300 mg oral enkeldos
Experimentell: Grupp 2: Lätt nedsatt leverfunktion
Försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, poäng 5 eller 6)
Läkemedel: Tucatinib
300 mg oral enkeldos
Experimentell: Grupp 3: Måttligt nedsatt leverfunktion
Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9)
Läkemedel: Tucatinib
300 mg oral enkeldos
Experimentell: Grupp 4: Svårt nedsatt leverfunktion
Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng på 10 till 14)
Läkemedel: Tucatinib
300 mg oral enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar
Farmakokinetisk (PK) endpoint för tucatinib
Upp till 48 timmar
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK endpoint för tucatinib
Upp till 48 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t])
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK endpoint för tucatinib
Upp till 48 timmar
AUC från tid 0 till oändlighet (AUC[0-inf])
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK endpoint för tucatinib
Upp till 48 timmar
Procentuell extrapolering för AUC (%AUCextrap)
Tidsram: 48 timmar
PK endpoint för tucatinib
48 timmar
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK endpoint för tucatinib
Upp till 48 timmar
Skenbar terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK endpoint för tucatinib
Upp till 48 timmar
Tydligen totalt utrymme
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK endpoint för tucatinib
Upp till 48 timmar
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK endpoint för tucatinib
Upp till 48 timmar
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK endpoint för tucatinib
Upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK-slutpunkt för ONT-993
Upp till 48 timmar
Tmax
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK-slutpunkt för ONT-993
Upp till 48 timmar
AUC[0-t]
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK-slutpunkt för ONT-993
Upp till 48 timmar
(AUC[0-inf])
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK-slutpunkt för ONT-993
Upp till 48 timmar
%AUCextrap
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK-slutpunkt för ONT-993
Upp till 48 timmar
λz
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK-slutpunkt för ONT-993
Upp till 48 timmar
t½
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK-slutpunkt för ONT-993
Upp till 48 timmar
MRT
Tidsram: Upp till 48 timmar
PK-slutpunkt för ONT-993
Upp till 48 timmar
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 9 dagar
Enligt bedömning av AE, kliniska laboratorietester, fysiska undersökningar, mätningar av vitala tecken och 12-avlednings-EKG
Upp till 9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONT-380-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Tucatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera