Un estudio de seguridad de tucatinib en sujetos sanos y con insuficiencia hepática
16 de mayo de 2019 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio abierto, no aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de tucatinib administrado a 300 mg en sujetos masculinos y femeninos en ayunas, con insuficiencia hepática y sujetos sanos en ayunas con control emparejado
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si tucatinib es seguro para pacientes con problemas hepáticos.
Este estudio examinará a los participantes con problemas hepáticos leves, moderados y graves.
Por cada participante con problemas hepáticos que participe, también participará un participante sano de edad similar, índice de masa corporal (IMC) similar y del mismo sexo.
El estudio analizará cómo el fármaco afecta a los participantes sanos en comparación con los participantes con problemas hepáticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para proporcionar información para desarrollar recomendaciones de dosificación para tucatinib en sujetos con insuficiencia hepática.
El estudio actual se llevará a cabo en sujetos con insuficiencia hepática de acuerdo con 3 categorías diferentes de Child-Pugh (CP) (insuficiencia leve, moderada y grave) y en sujetos sanos de control emparejado.
Se inscribirá el número mínimo de sujetos sanos de control emparejado para garantizar que cada sujeto con insuficiencia hepática tenga una pareja sana.
Cada sujeto sano de control emparejado se inscribirá después de la inscripción de un sujeto con insuficiencia hepática leve y/o moderada y/o grave y se emparejará por edad (+/- 10 años), por IMC (+/- 20%), y por sexo a los sujetos inscritos con insuficiencia hepática.
Cada sujeto sano puede emparejarse con hasta 1 sujeto dentro de cada grupo de insuficiencia hepática.
Según estos criterios, con 3 cohortes de 8 sujetos con insuficiencia hepática inscritos en el estudio, el número de sujetos de control sanos necesarios para inscribirse será de al menos 8 y no más de 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En buen estado de salud general, excepto por criterios de inclusión adicionales relacionados con sujetos con insuficiencia hepática
- Dentro del rango de índice de masa corporal (IMC) de 18 a 37 kg/m^2 (inclusive)
- Los hombres capaces de engendrar un hijo deben aceptar usar anticonceptivos desde el registro hasta 90 días después de la administración de la dosis.
- Las mujeres deben estar en edad fértil
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la estadía de 3 noches en el sitio clínico y la llamada telefónica de seguimiento
- Solo sujetos sanos: emparejados con sujetos con insuficiencia hepática leve y/o moderada y/o severa en sexo, edad (+/- 10 años) e IMC (+/- 20%).
- Solo sujetos con insuficiencia hepática: se considera que tienen insuficiencia hepática leve, moderada o grave que ha permanecido clínicamente estable durante al menos 1 mes
- Solo pacientes con insuficiencia hepática: actualmente con un régimen de medicación estable
Criterio de exclusión:
- Sujetos con signos vitales en reposo fuera de los siguientes rangos: frecuencia cardíaca (40 a 120 lpm), presión arterial sistólica (90 a 150 mmHg), presión arterial diastólica (40 a 95 mmHg)
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos o hallazgos del examen físico
- Evidencia/antecedentes de síndrome de QT largo
- Uso de medicamentos/sustancias que se sabe que son inhibidores o inductores de la enzima CYP3A4 o CYP2C8 dentro de los 30 días
- Consumo de alimentos o bebidas que contengan semillas de amapola, pomelo o naranjas de Sevilla dentro de los 7 días previos al check-in
- Consumo de alimentos o bebidas que contengan alcohol, ácido cítrico, cafeína o xantina dentro de las 48 horas previas al check in
- Sujetos con abuso conocido de alcohol y/o drogas dentro de 1 mes antes del check-in
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
- Antecedentes de hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita
- Historial de cirugía estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
- Dosis previas de tucatinib
- Dosis previa de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: Saludable
Sujetos sanos controlados por emparejamiento con función hepática normal
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Dosis única oral de 300 mg
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Experimental: Grupo 2: insuficiencia hepática leve
Sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A, puntuación de 5 o 6)
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Dosis única oral de 300 mg
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Experimental: Grupo 3: Insuficiencia Hepática Moderada
Sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación de 7 a 9)
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Dosis única oral de 300 mg
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Experimental: Grupo 4: Insuficiencia Hepática Severa
Sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación de 10 a 14)
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Dosis única oral de 300 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Punto final farmacocinético (PK) de tucatinib
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Hasta 48 horas
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Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Punto final FC de tucatinib
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Hasta 48 horas
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Punto final FC de tucatinib
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Hasta 48 horas
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AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Punto final FC de tucatinib
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Hasta 48 horas
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Extrapolación porcentual para AUC (%AUCextrap)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Punto final FC de tucatinib
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48 horas
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Punto final FC de tucatinib
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Hasta 48 horas
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Vida media de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Punto final FC de tucatinib
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Hasta 48 horas
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Juego total aparente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Punto final FC de tucatinib
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Hasta 48 horas
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final FC de tucatinib
|
Hasta 48 horas
|
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final FC de tucatinib
|
Hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final PK de ONT-993
|
Hasta 48 horas
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final PK de ONT-993
|
Hasta 48 horas
|
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ABC[0-t]
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final PK de ONT-993
|
Hasta 48 horas
|
|
(AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final PK de ONT-993
|
Hasta 48 horas
|
|
%AUCextrap
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final PK de ONT-993
|
Hasta 48 horas
|
|
λz
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final PK de ONT-993
|
Hasta 48 horas
|
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t½
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final PK de ONT-993
|
Hasta 48 horas
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|
TRM
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
|
Punto final PK de ONT-993
|
Hasta 48 horas
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
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Según lo determinado por la evaluación de EA, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, mediciones de signos vitales y ECG de 12 derivaciones
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Hasta 9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONT-380-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .