Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van Tucatinib bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met een leverfunctiestoornis

16 mei 2019 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een open-label, niet-gerandomiseerde, enkele dosis, parallelle groep, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van tucatinib toegediend in een dosis van 300 mg bij nuchtere, leverfunctiestoornis mannelijke en vrouwelijke proefpersonen en nuchtere gematchte controle gezonde proefpersonen

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of tucatinib veilig is voor patiënten met leverproblemen. Deze studie zal kijken naar deelnemers met milde, matige en ernstige leverproblemen. Voor elke deelnemer met leverproblemen die deelneemt, zal ook een bijpassende gezonde deelnemer van dezelfde leeftijd, vergelijkbare body mass index (BMI) en van hetzelfde geslacht deelnemen. De studie zal kijken hoe het medicijn gezonde deelnemers beïnvloedt in vergelijking met deelnemers met leverproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om informatie te verschaffen voor het ontwikkelen van doseringsaanbevelingen voor tucatinib bij personen met een leverfunctiestoornis. De huidige studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis volgens 3 verschillende Child-Pugh (CP)-categorieën (lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis), en bij gezonde proefpersonen met een gematchte controlegroep. Het minimale aantal gezonde proefpersonen met een gematchte controle zal worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat elke proefpersoon met een leverfunctiestoornis een gezonde match heeft. Elke gezonde proefpersoon met een gematchte controle wordt ingeschreven na de inschrijving van een proefpersoon met een milde en/of matige en/of ernstige leverfunctiestoornis en wordt gematcht op leeftijd (+/- 10 jaar), BMI (+/- 20%), en op geslacht voor de geregistreerde patiënt(en) met leverfunctiestoornis. Elke gezonde proefpersoon kan worden gekoppeld aan maximaal 1 proefpersoon binnen elke leverfunctiestoornisgroep. Op basis van deze criteria, met 3 cohorten van 8 proefpersonen met leverfunctiestoornis die deelnamen aan het onderzoek, zal het aantal gezonde controlepersonen dat moet worden ingeschreven, minimaal 8 en niet meer dan 24 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid, met uitzondering van aanvullende inclusiecriteria met betrekking tot proefpersonen met een leverfunctiestoornis
  • Binnen het bereik van de body mass index (BMI) van 18 tot 37 kg/m^2 (inclusief)
  • Mannen die in staat zijn een kind te verwekken, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf het inchecken tot 90 dagen na toediening van de dosis
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • In staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het verblijf van 3 nachten op de klinische locatie en het vervolgtelefoontje
  • Alleen gezonde proefpersonen: komt overeen met proefpersonen met een lichte en/of matige en/of ernstige leverfunctiestoornis wat betreft geslacht, leeftijd (+/- 10 jaar) en BMI (+/- 20%).
  • Alleen proefpersonen met leverinsufficiëntie: geacht een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie te hebben die gedurende ten minste 1 maand klinisch stabiel is geweest
  • Alleen patiënten met leverinsufficiëntie: momenteel op een stabiel medicatieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met vitale functies in rust buiten de volgende bereiken: hartslag (40 tot 120 bpm), systolische bloeddruk (90 tot 150 mmHg), diastolische bloeddruk (40 tot 95 mmHg)
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of bevindingen van lichamelijk onderzoek
  • Bewijs / geschiedenis van lang QT-syndroom
  • Gebruik van geneesmiddelen/stoffen waarvan bekend is dat ze remmers of inductoren zijn van het CYP3A4- of CYP2C8-enzym binnen 30 dagen
  • Consumptie van voedingsmiddelen of dranken met maanzaad, grapefruit of Sevilla-sinaasappelen binnen 7 dagen na het inchecken
  • Consumptie van alcohol-, citroenzuur-, cafeïne- of xanthinebevattende voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken
  • Onderwerpen met bekend alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 1 maand voorafgaand aan het inchecken
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
  • Geschiedenis van aangeboren niet-hemolytische hyperbilirubinemie
  • Geschiedenis van maag- of darmoperaties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
  • Eerdere doses tucatinib
  • Eerdere dosis van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Gezond
Match-gecontroleerde gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie
Geneesmiddel: Tucatinib
300 mg orale enkele dosis
Experimenteel: Groep 2: Milde leverfunctiestoornis
Proefpersonen met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A, score van 5 of 6)
Geneesmiddel: Tucatinib
300 mg orale enkele dosis
Experimenteel: Groep 3: matige leverfunctiestoornis
Proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B, score van 7 tot 9)
Geneesmiddel: Tucatinib
300 mg orale enkele dosis
Experimenteel: Groep 4: Ernstige leverfunctiestoornis
Proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score van 10 tot 14)
Geneesmiddel: Tucatinib
300 mg orale enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Farmacokinetisch (PK) eindpunt van tucatinib
Tot 48 uur
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van tucatinib
Tot 48 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van tucatinib
Tot 48 uur
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van tucatinib
Tot 48 uur
Percentage extrapolatie voor AUC (%AUCextrap)
Tijdsspanne: 48 uur
PK-eindpunt van tucatinib
48 uur
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van tucatinib
Tot 48 uur
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van tucatinib
Tot 48 uur
Schijnbare totale speling
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van tucatinib
Tot 48 uur
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van tucatinib
Tot 48 uur
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van tucatinib
Tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van ONT-993
Tot 48 uur
Tmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van ONT-993
Tot 48 uur
AUC[0-t]
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van ONT-993
Tot 48 uur
(AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van ONT-993
Tot 48 uur
%AUCextrap
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van ONT-993
Tot 48 uur
λz
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van ONT-993
Tot 48 uur
t½
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van ONT-993
Tot 48 uur
MRT
Tijdsspanne: Tot 48 uur
PK-eindpunt van ONT-993
Tot 48 uur
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen
Zoals bepaald door beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en 12-afleidingen ECG
Tot 9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONT-380-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren