Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania tukatynibu u osób zdrowych i osób z zaburzeniami czynności wątroby

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka tukatynibu podawanego w dawce 300 mg na czczo mężczyznom i kobietom z zaburzeniami czynności wątroby oraz na czczo zdrowych osobników z dobraną grupą kontrolną

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy tukatynib jest bezpieczny dla pacjentów z problemami z wątrobą. To badanie obejmie uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi problemami z wątrobą. Na każdego uczestnika z problemami z wątrobą, który weźmie udział, weźmie udział odpowiedni zdrowy uczestnik, który jest w podobnym wieku, ma podobny wskaźnik masy ciała (BMI) i tej samej płci. W badaniu przyjrzymy się, jak lek wpływa na zdrowych uczestników w porównaniu z uczestnikami z problemami z wątrobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest prowadzone w celu dostarczenia informacji potrzebnych do opracowania zaleceń dotyczących dawkowania tukatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Bieżące badanie zostanie przeprowadzone na osobach z zaburzeniami czynności wątroby według 3 różnych kategorii Child-Pugh (CP) (łagodna, umiarkowana i ciężka niewydolność) oraz na zdrowych osobach z grupy kontrolnej. Włączona zostanie minimalna liczba dopasowanych zdrowych osobników kontrolnych, aby zapewnić, że każdy osobnik z zaburzeniami czynności wątroby ma zdrowego dopasowania. Każdy zdrowy osobnik z grupy kontrolnej zostanie włączony po włączeniu pacjenta z łagodną i/lub umiarkowaną i/lub ciężką niewydolnością wątroby i zostanie dopasowany pod względem wieku (+/- 10 lat), BMI (+/- 20%), oraz według płci do włączonych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Każdy zdrowy osobnik może być dopasowany do maksymalnie 1 osobnika w każdej grupie z zaburzeniami czynności wątroby. W oparciu o te kryteria, z 3 kohortami 8 osób z zaburzeniami czynności wątroby włączonymi do badania, liczba zdrowych osób kontrolnych, które należy włączyć, będzie wynosić co najmniej 8 i nie więcej niż 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • NOCCR Knoxville and Volunteer Research Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym stanie ogólnym, z wyjątkiem dodatkowych kryteriów włączenia dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 37 kg/m^2 (włącznie)
  • Mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od momentu zameldowania do 90 dni po podaniu dawki
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym 3-dniowego pobytu w ośrodku klinicznym i kontynuacji rozmowy telefonicznej
  • Tylko osoby zdrowe: dopasowane do osób z łagodnymi i/lub umiarkowanymi i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pod względem płci, wieku (+/- 10 lat) i BMI (+/- 20%).
  • Tylko pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u których rozpoznano łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, które były klinicznie stabilne przez co najmniej 1 miesiąc
  • Tylko pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: obecnie na stałym schemacie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami czynności życiowych w spoczynku poza następującymi zakresami: tętno (40 do 120 uderzeń na minutę), skurczowe ciśnienie krwi (90 do 150 mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (40 do 95 mmHg)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki badania fizykalnego
  • Dowody/historia zespołu długiego QT
  • Stosowanie leków/substancji, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami enzymu CYP3A4 lub CYP2C8 w ciągu 30 dni
  • Spożycie żywności lub napojów zawierających mak, grejpfruty lub sewilskie pomarańcze w ciągu 7 dni od zameldowania
  • Spożycie żywności lub napojów zawierających alkohol, kwas cytrynowy, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem
  • Osoby ze stwierdzonym nadużywaniem alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 miesiąca przed zameldowaniem
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  • Historia wrodzonej hiperbilirubinemii niehemolitycznej
  • Historia operacji żołądka lub jelit, która potencjalnie mogłaby zmienić wchłanianie i / lub wydalanie leków podawanych doustnie
  • Wcześniejsze dawki tukatynibu
  • Wcześniejsza dawka jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Zdrowe
Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością wątroby z prawidłową czynnością wątroby
Lek: Tukatynib
Pojedyncza dawka doustna 300 mg
Eksperymentalny: Grupa 2: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha, 5 lub 6 punktów)
Lek: Tukatynib
Pojedyncza dawka doustna 300 mg
Eksperymentalny: Grupa 3: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Osoby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh, punktacja od 7 do 9)
Lek: Tukatynib
Pojedyncza dawka doustna 300 mg
Eksperymentalny: Grupa 4: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh, punktacja od 10 do 14)
Lek: Tukatynib
Pojedyncza dawka doustna 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Farmakokinetyczny (PK) punkt końcowy tukatynibu
Do 48 godzin
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK tukatynibu
Do 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK tukatynibu
Do 48 godzin
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK tukatynibu
Do 48 godzin
Ekstrapolacja procentowa dla AUC (%AUCextrap)
Ramy czasowe: 48 godzin
Punkt końcowy PK tukatynibu
48 godzin
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK tukatynibu
Do 48 godzin
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK tukatynibu
Do 48 godzin
Pozorny całkowity luz
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK tukatynibu
Do 48 godzin
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK tukatynibu
Do 48 godzin
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK tukatynibu
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK ONT-993
Do 48 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK ONT-993
Do 48 godzin
AUC[0-t]
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK ONT-993
Do 48 godzin
(AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK ONT-993
Do 48 godzin
%AUCekstrat
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK ONT-993
Do 48 godzin
λz
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK ONT-993
Do 48 godzin
t½
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK ONT-993
Do 48 godzin
MRT
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Punkt końcowy PK ONT-993
Do 48 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 9 dni
Zgodnie z oceną AE, klinicznymi testami laboratoryjnymi, badaniami fizykalnymi, pomiarami parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowym EKG
Do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph Woolery, PharmD, BCOP, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONT-380-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj