Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen asteen fibriinisten palovammojen hallintastrategian arviointi polyabsorboivan sidoksen integroimiseksi (HYDRA-B)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Toisen asteen fibrinoottisten palovammojen hoitostrategian arviointi polyabsorboivan sidoksen integroimiseksi: tuleva, kontrolloitu, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus

Toisen asteen palovammojen paikallishoidon hallinta vaikuttaa paranemisaikaan ja siten paranemisprosessin laatuun. Fibriinin detersio optimoi orvaskeden muodostumisen ja saattaa vähentää ihonsiirtotarvetta kohtalaisen fibriinisten palovammojen yhteydessä. Siksi optimaalinen hoito tässä vaiheessa on ratkaisevan tärkeää. Vuodesta 1968 lähtien hopeasulfadiatsiinivoidesidoksia on käytetty palovammojen hoidossa infektioriskin minimoimiseksi. Äskettäinen kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että hopeasulfadiatsiinivoiteen vaihtoehtoisten sidosten käyttö päivästä 3/4 alkaen edistäisi haavan paranemista, mutta korostaa nykyisten tutkimusten riittämätöntä näyttöä. Tämä todennäköisesti selittää, miksi hopeasulfadiatsiinisidosten pitkäaikainen käyttö on edelleen sääntö useimmissa ranskalaisissa keskuksissa. Hopital Edouard Herriotin palovammojen osastolla PLASTENAN®-voidetta käytettiin hopeasulfadiatsiinin välittäjänä viikon hoidon jälkeen edistämään toisen asteen fibriinisten palovammojen torjuntaa. Kaupallistamisen päätyttyä vuonna 2014 hoitotiimimme pohti, onko voidetta tai vastaavaa sidosta saatavilla. Toinen yliopistosairaalamme tiimi suoritti kliinisen tutkimuksen URGOCLEAN®-sidoksesta verisuonihaavojen hoidosta. Positiivisten tulosten perusteella tutkija testasi sen tehokkuutta fibriinisiin palovammoihin. Hoitotiimimme perusti näin 70 potilaan kohortin (2014-2018): tämä fibrinoottisissa palovammoissa käytetty sidos osoitti vähäistä ihosiirteiden käyttöä (2/70), paranemisajan mediaani oli 20 päivää ja parantuminen arven laatu. Vuonna 2013 Cochranen systemaattisessa katsauksessa verrattiin seitsemää sidostyyppiä pinta- ja välipalovammojen hoitoon, mutta vuonna 2013 markkinoitua URGOCLEAN®-sidosta ei otettu mukaan. Ottaen huomioon nämä havainnot, tutkija haluaisi järjestää satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen strategiaa, jossa URGOCLEAN®-sidos integroidaan toisen asteen fibrinoosisten palovammojen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Hopital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • 2. asteen palovamma, jossa: Vaikutettu kehon pinta 0,25 - 10 % Fibriinipinta 9 - 156 senttimetriä/neliö (pääakseli 3 - 16 senttimetriä, pieni akseli vähintään 3 senttimetriä) Yksi tai useampi epäyhtenäinen fibriinipinta
  • Eksudatiivinen märkä fibriini
  • Potilasta hoidettiin hopeasulfadiatsiinilla päivän 0 ja 4 välillä
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvojen palovamma
  • Tunnettu diabeetikko
  • Potilas, jolla on vaikea laskimo- ja/tai valtimon vajaatoiminta (alaraajojen arteriopatia, vaihe III ja IV)
  • Allergia jollekin URGOCLEAN®-sidoksen aineosista (polyakrylaattikuidut, karboksimetyyliselluloosa, parafiiniöljy, vaseliini)
  • Huoltaja tai kuraattorit
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas, jolle hopeasulfadiatsiini on vasta-aiheinen (raskauden viimeinen kolmannes, imettävä nainen, allergia sulfa-lääkkeille)
  • Potilas, jota hoidettiin esikyllästetyillä liitännöillä (URGOTUL SAG®, IALUSET+® -kompressiot,...) alkuhoidon aikana päivien 0 ja 4 välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiostrategia
Paikallinen hoito hopeasulfadiatsiinilla ja tyllillä päivästä 0 päivään 8. 9. h päivästä paranemiseen asti sidokset tehdään tyllillä, 48 tunnin välein.
Muut: Paikallinen hoito vain hopeasulfadiatsiinilla
Paikallinen hoito hopeasulfadiatsiinilla ja tyllillä päivästä 0 päivään 8 (sisältyy). 9. päivästä paranemiseen asti sidokset tehdään tyllillä 48 tunnin välein.
Kokeellinen: Strategia, joka sisältää poly-imukykyisen sidoksen
Hopeasulfadiatsiinin paikallinen käsittely tyllillä päivästä 0 päivään 4, sitten URGOCLEAN®-sidoksella 48 tunnin välein päivästä 5 päivään 8. 9. päivästä paranemiseen saakka sidokset tehdään tyllillä, 48 tunnin välein.
Muut: Paikallinen hoito hopeasulfadiatsiinilla, jonka jälkeen URGOCLEAN®-sidos
Hopeasulfadiatsiinin paikallinen käsittely tyllillä päivästä 0 päivään 4, sitten URGOCLEAN®-sidoksella 48 tunnin välein päivästä 5 päivään 8. 9. päivästä paranemiseen saakka sidokset tehdään tyllillä, 48 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille ihosiirre tehtiin ennen päivää 21
Aikaikkuna: Päivänä 21
Lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joille ihosiirre on tehty ennen päivää 21. Jos siirto on aiheellista, mutta potilas kieltäytyy siitä, hänelle katsotaan siirretty.
Päivänä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven laatu terveydenhuollon ammattilaisen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Arven laatu ammattilaisen mukaan arvioidaan POSAS-kokonaispisteillä (Patient and Observer Scar Assessment Scale). Pisteet 7 (paras pistemäärä) 70 (huonoin pistemäärä)
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Arpien laatu potilaan mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Arven laatu potilaan mukaan arvioidaan POSAS (potilas) -kokonaispistemäärän avulla. Pisteet 7 (paras pistemäärä) 70 (huonoin pistemäärä)
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
Täydellinen paraneminen potilaille, joille ei ole siirretty
Aikaikkuna: päivänä 21
Täydellinen paraneminen potilaille, joilla ei ole siirrännäistä, arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on epidermisaatio, joka määritellään haavan kokonaispeitolla vaaleanpunaisella epiteelillä ja sidoksen keskeyttämisellä
päivänä 21
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Lasketaan niiden potilaiden määrä, joilla havaitaan arpien paranemista. Arpien paraneminen määritellään: sidoksen keskeyttäminen ja arven kypsyminen (kompression lopettaminen) ja kliinisen seurannan lopettaminen.
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Pukeutumistoleranssi
Aikaikkuna: päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Kaikki haittatapahtumiin liittyvät sidoksen lopettaminen ja kaikki hoitojakson aikana havaitut toleranssitapahtumat.
päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Burns Degree Second

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa