Toisen asteen fibriinisten palovammojen hallintastrategian arviointi polyabsorboivan sidoksen integroimiseksi (HYDRA-B)
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Toisen asteen fibrinoottisten palovammojen hoitostrategian arviointi polyabsorboivan sidoksen integroimiseksi: tuleva, kontrolloitu, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus
Toisen asteen palovammojen paikallishoidon hallinta vaikuttaa paranemisaikaan ja siten paranemisprosessin laatuun.
Fibriinin detersio optimoi orvaskeden muodostumisen ja saattaa vähentää ihonsiirtotarvetta kohtalaisen fibriinisten palovammojen yhteydessä.
Siksi optimaalinen hoito tässä vaiheessa on ratkaisevan tärkeää.
Vuodesta 1968 lähtien hopeasulfadiatsiinivoidesidoksia on käytetty palovammojen hoidossa infektioriskin minimoimiseksi.
Äskettäinen kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että hopeasulfadiatsiinivoiteen vaihtoehtoisten sidosten käyttö päivästä 3/4 alkaen edistäisi haavan paranemista, mutta korostaa nykyisten tutkimusten riittämätöntä näyttöä.
Tämä todennäköisesti selittää, miksi hopeasulfadiatsiinisidosten pitkäaikainen käyttö on edelleen sääntö useimmissa ranskalaisissa keskuksissa.
Hopital Edouard Herriotin palovammojen osastolla PLASTENAN®-voidetta käytettiin hopeasulfadiatsiinin välittäjänä viikon hoidon jälkeen edistämään toisen asteen fibriinisten palovammojen torjuntaa.
Kaupallistamisen päätyttyä vuonna 2014 hoitotiimimme pohti, onko voidetta tai vastaavaa sidosta saatavilla.
Toinen yliopistosairaalamme tiimi suoritti kliinisen tutkimuksen URGOCLEAN®-sidoksesta verisuonihaavojen hoidosta.
Positiivisten tulosten perusteella tutkija testasi sen tehokkuutta fibriinisiin palovammoihin.
Hoitotiimimme perusti näin 70 potilaan kohortin (2014-2018): tämä fibrinoottisissa palovammoissa käytetty sidos osoitti vähäistä ihosiirteiden käyttöä (2/70), paranemisajan mediaani oli 20 päivää ja parantuminen arven laatu.
Vuonna 2013 Cochranen systemaattisessa katsauksessa verrattiin seitsemää sidostyyppiä pinta- ja välipalovammojen hoitoon, mutta vuonna 2013 markkinoitua URGOCLEAN®-sidosta ei otettu mukaan.
Ottaen huomioon nämä havainnot, tutkija haluaisi järjestää satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen strategiaa, jossa URGOCLEAN®-sidos integroidaan toisen asteen fibrinoosisten palovammojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- 2. asteen palovamma, jossa: Vaikutettu kehon pinta 0,25 - 10 % Fibriinipinta 9 - 156 senttimetriä/neliö (pääakseli 3 - 16 senttimetriä, pieni akseli vähintään 3 senttimetriä) Yksi tai useampi epäyhtenäinen fibriinipinta
- Eksudatiivinen märkä fibriini
- Potilasta hoidettiin hopeasulfadiatsiinilla päivän 0 ja 4 välillä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen palovamma
- Tunnettu diabeetikko
- Potilas, jolla on vaikea laskimo- ja/tai valtimon vajaatoiminta (alaraajojen arteriopatia, vaihe III ja IV)
- Allergia jollekin URGOCLEAN®-sidoksen aineosista (polyakrylaattikuidut, karboksimetyyliselluloosa, parafiiniöljy, vaseliini)
- Huoltaja tai kuraattorit
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas, jolle hopeasulfadiatsiini on vasta-aiheinen (raskauden viimeinen kolmannes, imettävä nainen, allergia sulfa-lääkkeille)
- Potilas, jota hoidettiin esikyllästetyillä liitännöillä (URGOTUL SAG®, IALUSET+® -kompressiot,...) alkuhoidon aikana päivien 0 ja 4 välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiostrategia
Paikallinen hoito hopeasulfadiatsiinilla ja tyllillä päivästä 0 päivään 8. 9. h päivästä paranemiseen asti sidokset tehdään tyllillä, 48 tunnin välein.
|
Paikallinen hoito hopeasulfadiatsiinilla ja tyllillä päivästä 0 päivään 8 (sisältyy).
9. päivästä paranemiseen asti sidokset tehdään tyllillä 48 tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Strategia, joka sisältää poly-imukykyisen sidoksen
Hopeasulfadiatsiinin paikallinen käsittely tyllillä päivästä 0 päivään 4, sitten URGOCLEAN®-sidoksella 48 tunnin välein päivästä 5 päivään 8. 9. päivästä paranemiseen saakka sidokset tehdään tyllillä, 48 tunnin välein.
|
Hopeasulfadiatsiinin paikallinen käsittely tyllillä päivästä 0 päivään 4, sitten URGOCLEAN®-sidoksella 48 tunnin välein päivästä 5 päivään 8. 9. päivästä paranemiseen saakka sidokset tehdään tyllillä, 48 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille ihosiirre tehtiin ennen päivää 21
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Lasketaan niiden potilaiden lukumäärä, joille ihosiirre on tehty ennen päivää 21.
Jos siirto on aiheellista, mutta potilas kieltäytyy siitä, hänelle katsotaan siirretty.
|
Päivänä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven laatu terveydenhuollon ammattilaisen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Arven laatu ammattilaisen mukaan arvioidaan POSAS-kokonaispisteillä (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Pisteet 7 (paras pistemäärä) 70 (huonoin pistemäärä)
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
|
Arpien laatu potilaan mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
Arven laatu potilaan mukaan arvioidaan POSAS (potilas) -kokonaispistemäärän avulla.
Pisteet 7 (paras pistemäärä) 70 (huonoin pistemäärä)
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä
|
|
Täydellinen paraneminen potilaille, joille ei ole siirretty
Aikaikkuna: päivänä 21
|
Täydellinen paraneminen potilaille, joilla ei ole siirrännäistä, arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on epidermisaatio, joka määritellään haavan kokonaispeitolla vaaleanpunaisella epiteelillä ja sidoksen keskeyttämisellä
|
päivänä 21
|
|
Täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Lasketaan niiden potilaiden määrä, joilla havaitaan arpien paranemista.
Arpien paraneminen määritellään: sidoksen keskeyttäminen ja arven kypsyminen (kompression lopettaminen) ja kliinisen seurannan lopettaminen.
|
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
Pukeutumistoleranssi
Aikaikkuna: päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
|
Kaikki haittatapahtumiin liittyvät sidoksen lopettaminen ja kaikki hoitojakson aikana havaitut toleranssitapahtumat.
|
päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .