Fraktioitu dosetakseli ja radium 223 metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center
Fraktionoidun dosetakselin ja radium 223:n vaiheen I koe metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Ra-223:n suurin turvallinen annos yhdessä fraktioidun (jaetun annoksen) dosetakselin kanssa, kun sitä annetaan koehenkilöille, ja määrittää paras antoannos.
Tutkimuksessa tarkastellaan sivuvaikutuksia, joita voi esiintyä yhdistelmähoidon aikana.
Tutkimuksen annoskorotusosaan osallistuu yhteensä noin 18 koehenkilöä ja laajennuskohorttiin vielä 25 henkilöä.
Tämä tutkimus tehdään neljässä keskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fraktioidun dosetakseliohjelman turvallisuutta ja toksisuutta yhdessä standardin Ra-223:n kanssa.
Toissijaisia tavoitteita ovat: etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi, hoidon epäonnistumiseen kuluva aika, kokonaiseloonjääminen, koehenkilöiden kyky suorittaa kuusi yhdistelmähoitosykliä, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikka ja objektiiviset vasteet (mitattavissa oleva sairaus) arvioida. elämänlaatua ja luun biomarkkerin tulosten arviointia.
Tutkimukseen sisältyy 4 viikon aloitusjakso dosetakselin monoterapialla dosetakseli-intoleranssin arvioimiseksi. Aloitusjaksoa seuraa sitten yhdistelmähoito Ra-223:lla 4 viikon välein 6 syklin ajan perinteisessä vaiheen I annoskorotussuunnitelmassa.
On tehty säännös sisällyttää profylaktiset granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kohortit aloitusjakson jälkeen, jos neutropenia on annosta rajoittava toksisuus jommallakummalla annostasolla.
Tutkijat olettavat, että dosetakselin fraktioitu annostelu vähentää merkittävästi hematologista toksisuutta, säilyttää antineoplastisen aktiivisuuden ja mahdollistaa 4 viikon Ra-223-ohjelman ylläpitämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Dokumentoitu metastaattinen kastraatioresistentti sairaus, jossa PSA:n eteneminen, radiologinen eteneminen tai molemmat, lääketieteellisestä tai kirurgisesta kastraatiosta huolimatta
- Kaksi tai useampia luumetastaaseja havaittiin luuston tuiketutkimuksessa
- Soveltuu dosetakselin kemoterapiaan
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Riittävä elimen toiminta:
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500 K/ml
- Verihiutaleiden määrä ≥ 150 000 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja, pois lukien Gilbertin oireyhtymä
- Seerumin AST ≤ 1,5 x normaalialueen yläraja
- Seerumin ALT ≤ 1,5 x normaalialueen yläraja
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min
- Meneillään oleva kastraatio (androgeenideprivaatiohoito tai aikaisempi orkiektomia)
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisseksuaalikumppaneita, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi radionuklidihoito CRPC:lle
- Aikaisempi dosetakseli CRPC:lle. (Sallittu, jos se on annettu kastraatioherkälle sairaudelle > 6 kuukautta ennen).
- Antiandrogeenihoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Potilailla, joilla sekundaarinen antiandrogeenihoito on epäonnistunut TAI oireenmukaista etenemistä, objektiivista etenemistä ja/tai biokemiallisia todisteita PSA:n noususta alle 4 viikon kuluttua antiandrogeenihoidon lopettamisesta, ei kuitenkaan ole antiandrogeenihoidon vieroitusvasteita, eikä heitä suljeta pois. .
- Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi.
- Muu tutkijan arvioima vakava sairaus.
- Aktiivinen toinen maligniteetti, joka vaatii hoitoa.
- Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan syövän hoitoon
- Hoito millä tahansa myelosuppressiivisella aineella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Tilavia sisäelinten etäpesäkkeitä, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- ≥ 4 keuhkovauriota (koko vähintään 1 cm pisimmällä halkaisijalla) tai keuhkojen lymfangiittiset etäpesäkkeet
- Maksametastaasit, joiden vaurion halkaisijoiden summa on ≥ 5 cm
- Todisteet neuroendokriinisesta tai piensolujen erilaistumisesta aikaisemmassa biopsiassa
- Aiemmat vaikeat yliherkkyysreaktiot dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Tässä haarassa on neljä annoskohorttia (1, 1a, 2, 2a) ja kaksi dosetakselin annostasoa (40 mg/m^2 [taso 1] ja 50 mg/m^2 [taso 2]). Radium 223:n annostus pysyy samana kaikissa kohortteissa (55 KBq/kg annettuna 28 päivän välein 6 syklin ajan). Doketakselin suurin siedetty annos (MTD) arvioidaan. MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi testattujen joukossa, joka liittyy alle 33 %:n annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT). |
Doketakseli annetaan 2 viikon välein (28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15).
Fraktioitu annostus kohortin mukaan.
Muut nimet:
Radium 223 toimitetaan 28 päivän välein (päivänä 1) 6 syklin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Jos dosetakselin suurin siedetty annos (MTD) löytyy haarasta 1, tätä annostasoa laajennetaan 25 lisäpotilaalla turvallisuuden varmistamiseksi ja alustavan syövänvastaisen vaikutuksen tutkimiseksi.
Jos MTD:tä ei tunnisteta, tutkimus keskeytetään eikä laajennuskohorttia kerry.
|
Doketakseli annetaan 2 viikon välein (28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15).
Fraktioitu annostus kohortin mukaan.
Muut nimet:
Radium 223 toimitetaan 28 päivän välein (päivänä 1) 6 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
DLT määritellään kohteeksi missä tahansa kohortissa, jolla on jokin seuraavista haittatapahtumista 1. hoitojakson aikana syklin 2 hoitopäivään 1 asti: Trombosytopenia (verihiutaleet < 75 x 10^9/l C1D15:llä tai < 100 x 10^9 /L C2D1:llä), Neutropenia (ANC < 1000 K/ml C1D15:llä tai ANC < 1500 K/ml C2D1:llä), aste 3 (CTCAE v4) väsymys, joka kestää ≥ 7 päivää, muu ei-hematologinen toksisuus ≥ aste 3, pysyvä ≥ 48 tuntia, joka mahdollisesti liittyy hoitoon, tai mikä tahansa toksisuus (ei-hematologinen tai hematologinen), joka ainakin mahdollisesti liittyy hoitoon, joka vaatii annoksen pienentämistä tai annoksen keskeyttämistä.
|
Jopa 29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho, arvioituna ei-etenemisen/etenemisnopeudena eturauhassyövän työryhmän (PCWG2) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 25 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen, laskettuna aika tapahtumaan -päätepisteenä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 25 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 25 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen lopullisen taudin etenemisen dokumentaatioon (arvioitu PCWG2:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 25 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF)
Aikaikkuna: Jopa 25 vuotta
|
Mittaus satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tapahtumaan, joka täyttää kriteerit taudin etenemiselle (arvioitu PCWG2-kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
|
Jopa 25 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 25 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 25 vuotta
|
|
Satunnaistettujen koehenkilöiden osuus täydelliseen yhdistelmähoitoon aikataulussa protokollaa kohden
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka pystyivät saamaan sekä dosetakselin aloitusannokset että kaikki 6 dosetakselin ja Ra223:n yhdistelmähoitosykliä ajoissa (+/- 7 päivää).
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Hoitovaste määritettynä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikalla ja objektiivisilla vasteilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 25 vuotta
|
Mitattavissa oleva sairaus, joka lasketaan jokaisena ajankohtana, jolloin tiedot kerätään.
Käytämme sekavaikutusmalleja tutkiaksemme ajallisia kehityskulkuja tulosten muutoksille ajan myötä vasteena hoitoon.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 25 vuotta
|
|
Tyytyväisyys elämänlaatukyselyillä arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 25 vuotta
|
Mitattu lyhyen kipukartoituksen (BPI) ja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) kyselylomakkeilla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 25 vuotta
|
|
Hoitovaste Bone Bio-marker Outcomesin arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja virtsan N-telopeptidien mittaus (laboratoriotestit)
|
Jopa 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scher HI, Halabi S, Tannock I, Morris M, Sternberg CN, Carducci MA, Eisenberger MA, Higano C, Bubley GJ, Dreicer R, Petrylak D, Kantoff P, Basch E, Kelly WK, Figg WD, Small EJ, Beer TM, Wilding G, Martin A, Hussain M; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. Design and end points of clinical trials for patients with progressive prostate cancer and castrate levels of testosterone: recommendations of the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1148-59. doi: 10.1200/JCO.2007.12.4487.
- Kellokumpu-Lehtinen PL, Harmenberg U, Joensuu T, McDermott R, Hervonen P, Ginman C, Luukkaa M, Nyandoto P, Hemminki A, Nilsson S, McCaffrey J, Asola R, Turpeenniemi-Hujanen T, Laestadius F, Tasmuth T, Sandberg K, Keane M, Lehtinen I, Luukkaala T, Joensuu H; PROSTY study group. 2-Weekly versus 3-weekly docetaxel to treat castration-resistant advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):117-24. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70537-5. Epub 2013 Jan 4.
- Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, Redfern CH, Ferrari AC, Dreicer R, Sims RB, Xu Y, Frohlich MW, Schellhammer PF; IMPACT Study Investigators. Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 29;363(5):411-22. doi: 10.1056/NEJMoa1001294.
- Parker C, Nilsson S, Heinrich D, Helle SI, O'Sullivan JM, Fossa SD, Chodacki A, Wiechno P, Logue J, Seke M, Widmark A, Johannessen DC, Hoskin P, Bottomley D, James ND, Solberg A, Syndikus I, Kliment J, Wedel S, Boehmer S, Dall'Oglio M, Franzen L, Coleman R, Vogelzang NJ, O'Bryan-Tear CG, Staudacher K, Garcia-Vargas J, Shan M, Bruland OS, Sartor O; ALSYMPCA Investigators. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):213-23. doi: 10.1056/NEJMoa1213755.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Bhattacharya S, Carles J, Chowdhury S, Davis ID, de Bono JS, Evans CP, Fizazi K, Joshua AM, Kim CS, Kimura G, Mainwaring P, Mansbach H, Miller K, Noonberg SB, Perabo F, Phung D, Saad F, Scher HI, Taplin ME, Venner PM, Tombal B; PREVAIL Investigators. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):424-33. doi: 10.1056/NEJMoa1405095. Epub 2014 Jun 1.
- Antonarakis ES, Lu C, Wang H, Luber B, Nakazawa M, Roeser JC, Chen Y, Mohammad TA, Chen Y, Fedor HL, Lotan TL, Zheng Q, De Marzo AM, Isaacs JT, Isaacs WB, Nadal R, Paller CJ, Denmeade SR, Carducci MA, Eisenberger MA, Luo J. AR-V7 and resistance to enzalutamide and abiraterone in prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1028-38. doi: 10.1056/NEJMoa1315815. Epub 2014 Sep 3.
- Antonarakis ES, Lu C, Luber B, Wang H, Chen Y, Nakazawa M, Nadal R, Paller CJ, Denmeade SR, Carducci MA, Eisenberger MA, Luo J. Androgen Receptor Splice Variant 7 and Efficacy of Taxane Chemotherapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. JAMA Oncol. 2015 Aug;1(5):582-91. doi: 10.1001/jamaoncol.2015.1341.
- Oudard S, Banu E, Beuzeboc P, Voog E, Dourthe LM, Hardy-Bessard AC, Linassier C, Scotte F, Banu A, Coscas Y, Guinet F, Poupon MF, Andrieu JM. Multicenter randomized phase II study of two schedules of docetaxel, estramustine, and prednisone versus mitoxantrone plus prednisone in patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3343-51. doi: 10.1200/JCO.2005.12.187. Epub 2005 Feb 28.
- Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED. Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20. doi: 10.1056/NEJMoa041318.
- Cessna JT, Zimmerman BE. Standardization of radium-223 by liquid scintillation counting. Appl Radiat Isot. 2010 Jul-Aug;68(7-8):1523-8. doi: 10.1016/j.apradiso.2009.11.068. Epub 2009 Dec 2.
- Zimmerman BE, Bergeron DE, Cessna JT, Fitzgerald R, Pibida L. Revision of the NIST Standard for (223)Ra: New Measurements and Review of 2008 Data. J Res Natl Inst Stand Technol. 2015 Mar 11;120:37-57. doi: 10.6028/jres.120.004. eCollection 2015.
- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Radium-223
- Radium RA 223 dikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR-US-2016-3279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .