Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált docetaxel és rádium 223 áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban

2024. március 21. frissítette: Tufts Medical Center

Frakcionált docetaxellel és rádium 223-mal végzett I. fázisú vizsgálat metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC)

Ennek a vizsgálatnak a célja az Ra-223 maximális biztonságos dózisának meghatározása frakcionált (osztott dózisú) docetaxellel kombinálva, amikor az alanyoknak adják, és meghatározni a legjobb adagolási dózist. A vizsgálat megvizsgálja azokat a mellékhatásokat, amelyek a kombinált kezelés során előfordulhatnak. Összesen körülbelül 18 alany vesz részt a vizsgálat dózisemelési részében, és további 25 alany vesz részt a bővítési kohorszban. Ezt a tanulmányt az Egyesült Államok négy központjában végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a frakcionált docetaxel-program biztonságosságának és toxicitásának felmérése a standard Ra-223-mal kombinálva.

A másodlagos célok a következők: a progressziómentes túlélés felmérése, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő, a teljes túlélés, az alanyok azon képessége, hogy a kombinált terápia 6 ciklusát teljesítsék, a prosztataspecifikus antigén (PSA) kinetikája és az objektív válaszok (mérhető betegség) értékelése, életminőség és a csont biomarker eredményeinek értékelése.

A vizsgálat 4 hetes bevezető időszakot tartalmaz docetaxel monoterápiával a docetaxel intolerancia értékelésére. A bevezető időszakot ezután Ra-223-mal végzett kombinációs terápia követi 4 hetente 6 cikluson keresztül, hagyományos, I. fázisú dóziseszkalációs elrendezésben.

Rendelkezést hoztak a profilaktikus granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) kohorszok felvételére a bevezető időszak után, ha a neutropenia a dóziskorlátozó toxicitás bármelyik dózisszinten.

A kutatók azt feltételezik, hogy a docetaxel frakcionált adagolása jelentősen csökkenti a hematológiai toxicitást, megőrzi az antineoplasztikus aktivitást, és lehetővé teszi a 4 hetes Ra-223 adagolás fenntartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  2. Dokumentált metasztatikus kasztráció-rezisztens betegség PSA-progresszióval, radiográfiás progresszióval vagy mindkettővel, az orvosi vagy sebészeti kasztrálás ellenére
  3. Két vagy több csontáttétet észleltek a vázszcintigráfia során
  4. Docetaxel kemoterápiára alkalmas
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-2

  6. Megfelelő szervi működés:

    1. Hemoglobin > 10 g/dl
    2. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 K/ml
    3. Thrombocytaszám ≥ 150 000 x 10^9/L
    4. Az összbilirubin ≤ a normál tartomány felső határának 1,5-szerese, a Gilbert-szindróma kivételével
    5. A szérum AST ≤ a normál tartomány felső határának 1,5-szerese
    6. A szérum ALT ≤ 1,5-szerese a normál tartomány felső határának
  7. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) > 30 ml/perc
  8. Folyamatban lévő kasztráció (androgénmegvonásos terápia vagy korábbi orchiectomia)
  9. A fogamzóképes korú női szexuális partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak el kell fogadniuk legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  10. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  11. Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes radionuklid terápia a CRPC-hez
  2. Korábbi docetaxel a CRPC-hez. (Engedélyezett, ha kasztrációra érzékeny betegség esetén adták > 6 hónappal korábban).
  3. Antiandrogén terápia a beiratkozást követő 4 héten belül. Mindazonáltal azoknál a betegeknél, akiknél a másodlagos antiandrogénterápia elsődleges sikertelensége VAGY tüneti progresszió, objektív progresszió és/vagy emelkedő PSA biokémiai bizonyítéka van kevesebb mint 4 héttel az antiandrogén terápia leállítása után, nem jelentkezik antiandrogén megvonási válasz, és nem zárják ki őket. .
  4. Korábban fennálló 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia.
  5. Egyéb súlyos egészségügyi állapot a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Aktív második rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel.
  7. Ismert agyi vagy leptomeningeális áttétek
  8. Egyidejűleg bármely más vizsgált rákellenes terápiában való részvétel
  9. Kezelés bármely mieloszuppresszív szerrel a felvételt követő 30 napon belül

  10. Terjedelmes zsigeri metasztázisok jelenléte, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    1. ≥ 4 tüdőlézió (mindegyik mérete a leghosszabb átmérőben legalább 1 cm) vagy tüdő lymphangiticus áttét
    2. Májmetasztázisok, amelyekben a lézió átmérőjének összege ≥ 5 cm
  11. A neuroendokrin vagy kissejtes differenciálódás bizonyítéka a korábbi biopszián
  12. Súlyos túlérzékenységi reakciók a docetaxellel vagy a poliszorbát 80-zal készült gyógyszerekkel szembeni anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés

Ebben a karban négy dóziskohorsz (1, 1a, 2, 2a) és két dózisszintű docetaxel (40 mg/m^2 [1. szint] és 50 mg/m^2 [2. szint]) van. A Radium 223 adagolása minden kohorszban ugyanaz marad (55 KBq/kg 28 naponként 6 cikluson keresztül).

Felmérik a docetaxel maximális tolerálható dózisát (MTD). Az MTD-t úgy határozzák meg, mint a legmagasabb dózisszintet a teszteltek között, amely 33%-nál kisebb dóziskorlátozó toxicitás (DLT) arányhoz kapcsolódik.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt 2 hetente kell beadni (a 28 napos ciklus 1. és 15. napján). Frakcionált adagolás a kohorsztól függően.
Más nevek:
  • Frakcionált docetaxel
Sugárzás: Rádium 223
A Radium 223 28 naponként kerül kiszállításra (az 1. napon) 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Ra-223
Kísérleti: Dózisbővítés
Ha a docetaxel maximális tolerálható dózisa (MTD) megtalálható az 1. karban, ez a dózisszint további 25 alanyra bővül a biztonságosság megerősítése és az előzetes rákellenes hatás feltárása érdekében. Ha az MTD nem kerül azonosításra, a vizsgálat leáll, és a bővítési kohorsz nem halmozódik fel.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt 2 hetente kell beadni (a 28 napos ciklus 1. és 15. napján). Frakcionált adagolás a kohorsztól függően.
Más nevek:
  • Frakcionált docetaxel
Sugárzás: Rádium 223
A Radium 223 28 naponként kerül kiszállításra (az 1. napon) 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Ra-223

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: Akár 29 nap
A DLT olyan alanyként definiálható bármely kohorszban, aki az alábbi nemkívánatos események bármelyikét tapasztalja az 1. kezelési ciklus során, egészen a 2. ciklus 1. napjáig: Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 75 x 10^9/l C1D15-ön vagy < 100 x 10^9 /L C2D1-en), Neutropenia (ANC < 1000 K/mL C1D15-ön vagy ANC <1500 K/mL C2D1-en), 3. fokozat (CTCAE v4 szerint) 7 napig tartó fáradtság, egyéb nem hematológiai toxicitás ≥ 3. fokozat, tartós ≥ 48 óra, amely legalább valószínűleg összefügg a kezeléssel, vagy bármilyen toxicitás (nem hematológiai vagy hematológiai), amely legalább valószínűleg összefügg a dózis csökkentését vagy az adagolás megszakítását igénylő kezeléssel.
Akár 29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság, a nem-progresszió/progresszió arányaként értékelve a prosztatarák munkacsoport (PCWG2) kritériumai szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 25 évig
A betegség progressziójáig eltelt idő, az eseményig eltelt idő végpontjaként számítva
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 25 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 25 év
A progressziómentes túlélés a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátuma és a betegség végleges progressziójának első dokumentálása (PCWG2 szerint értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálása közötti időtartam.
Akár 25 év
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTTF)
Időkeret: Akár 25 év
A véletlen besorolás időpontjától az első eseményig végzett mérés, amely megfelel a betegség progressziójának kritériumainak (PCWG2 kritériumok szerint értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás
Akár 25 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 25 év
A teljes túlélést a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzuk meg.
Akár 25 év
A véletlenszerűen kiválasztott alanyok aránya a teljes kombinált terápiában az ütemterv szerint protokollonként
Időkeret: Akár 28 hétig
Azon alanyok száma, akik időben (+/- 7 nap) kaphatták a docetaxel bevezető adagját, valamint a docetaxel és Ra223 kombinációs kezelés mind a 6 ciklusát.
Akár 28 hétig
A kezelésre adott válasz a prosztata-specifikus antigén (PSA) kinetikája és az objektív válaszok alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 25 évig
Mérhető betegség az adatok gyűjtésének minden időpontjában. Vegyes hatású modelleket fogunk használni a kezelés hatására bekövetkező időbeli változások időbeli pályáinak feltárására.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 25 évig
Elégedettség, az Életminőség-kérdőívek alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 25 évig
A rövid fájdalomleltár (BPI) és a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) kérdőívekkel mérve
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 25 évig
A kezelésre adott válasz a Bone Bio-marker Outcomes alapján
Időkeret: Akár 28 hétig
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz és vizelet N-telopeptidek mérése (laboratóriumi vizsgálat)
Akár 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tufts Medical Center

Együttműködők

Bayer
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Lahey Clinic
Henry Ford Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Mathew, MD, Tufts Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR-US-2016-3279

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrált rezisztens prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel