Tutkimus ihon alle annetun lenakapaviirin turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta varten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1 -tartunnan saaneilla aikuisilla
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikohorttitutkimus GS-6207:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta ihonalaisesti HIV-1-tartunnan saaneille potilaille
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Osa A: Arvioida lenakapaviirin (entinen GS-6207) lyhytaikainen antiviraalinen aktiivisuus suhteessa plasman HIV-1 RNA:n maksimaaliseen vähenemiseen (log10 kopiota/ml) päivästä 1 päivään 10 verrattuna lumelääkkeeseen HIV-1:ssä tartunnan saaneet aikuiset, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa tai ovat kokeneet, mutta eivät ole aiemmin saaneet kapsidinestäjää (CAI).
Osa B: Arvioida tenofoviirialafenamidin (TAF) lyhytaikaista antiviraalista aktiivisuutta suhteessa plasman HIV-1 RNA:n maksimaaliseen vähenemiseen (log10 kopiota/ml) päivästä 1 päivään 10 HIV-1-infektoituneilla aikuisilla henkilöillä, jotka ovat antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamatta tai kokeneita, mutta niillä ei ole resistenssiä TAF:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- One Community
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1851
- Orlando Immunology Center PA
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072-3436
- Be Well Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- AIDS Arms, Inc., DBA Prism Health North Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, INC (dba Gordon E. Crofoot MD PA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Plasman HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopiota/ml, mutta ≤ 400 000 kopiota/ml ja CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm^3
- aiemmin hoitamaton tai kokenut, mutta CAI (vain osa A) ja integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI) eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, eivätkä he ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) 12 viikon kuluessa seulonnasta
- Seulontagenotyyppiraportin tulee osoittaa herkkyyttä B/F/TAF:lle, jotta se voidaan aloittaa 10. päivänä
- Seulontagenotyyppiraportin on osoitettava herkkyys vähintään yhdelle aineelle joko ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) tai proteaasi-inhibiittori (PI) luokassa, jotta sitä voidaan käyttää osana tavanomaista oraalista antiretroviraalista hoitoa tulevaisuudessa.
- Sinulla on riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min)
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa
- Valmis aloittamaan B/F/TAF:n 10. päivänä kaikkien arviointien suorittamisen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Lenacapavir 20 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksena lenakapaviiria 20 mg päivänä 1 ja sen jälkeen bitegraviiria/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (B/F/TAF) normaalin hoitohoidon mukaisesti alkaen päivästä 10 päivään 225.
|
Annetaan ihon alle vatsaan
Muut nimet:
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Lenacapavir 50 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksena 50 mg lenakapaviiria ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen B/F/TAF-annoksen normaalin hoitohoidon mukaisesti alkaen päivästä 10 päivään 225.
|
Annetaan ihon alle vatsaan
Muut nimet:
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Lenacapavir 150 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksena lenakapaviiria 150 mg päivänä 1 ja sen jälkeen B/F/TAF:n normaalin hoitohoidon mukaisesti alkaen päivästä 10 päivään 225.
|
Annetaan ihon alle vatsaan
Muut nimet:
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Lenakapaviiri 450 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen lenakapaviiria 450 mg päivänä 1 ja sen jälkeen B/F/TAF:n normaalin hoitohoidon mukaisesti alkaen päivästä 10 päivään 225.
|
Annetaan ihon alle vatsaan
Muut nimet:
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa A: Lenakapaviiri 750 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen lenakapaviiria 750 mg päivänä 1 ja sen jälkeen B/F/TAF:n normaalin hoitohoidon mukaisesti alkaen päivästä 10 päivään 225.
|
Annetaan ihon alle vatsaan
Muut nimet:
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osa A: Placebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen lenakapaviirin kanssa sovitettua lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen B/F/TAF-annoksen normaalin hoitohoidon mukaisesti alkaen päivästä 10 päivään 225.
|
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Annetaan ihon alle vatsaan
|
|
KOKEELLISTA: Osa B: TAF 200 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen TAF 200 mg päivänä 1 ja sen jälkeen B/F/TAF:n normaalin hoitohoidon mukaisesti alkaen päivästä 10 päivään 225.
|
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
KOKEELLISTA: Osa B: TAF 600 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen TAF 600 mg päivänä 1, jota seuraa B/F/TAF normaalin hoitohoidon mukaisesti alkaen päivästä 10 päivään 225.
|
50/200/25 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja osa B: Plasman HIV-1 RNA:n maksimivähennys päivästä 1 (perustaso) päivään 10
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
|
Maksimivähennys määritellään plasman HIV-1 RNA:n minimimuutokseksi lähtötasosta (ts.
pienin muutos HIV-RNA:ssa lähtötasosta).
|
Päivä 1 - Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 225 päivää
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin lääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen.
|
Päivä 1 - 225 päivää
|
|
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidossa ilmeneviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 225 päivää
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta.
Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle.
|
Päivä 1 - 225 päivää
|
|
Osan A ja osan B farmakokineettinen (PK) parametri: lenakapaviirin AUCinf, TAF ja sen metaboliitti TFV
Aikaikkuna: Osa A: 0 (ennakkoannos), 1,2,4,8,12,24 h annoksen jälkeen päivänä 1, milloin tahansa päivinä 3,4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225; Osa B: 0 (ennen annostusta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5, 6, 7, 8,9,10
|
AUCinf määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
Osa A: 0 (ennakkoannos), 1,2,4,8,12,24 h annoksen jälkeen päivänä 1, milloin tahansa päivinä 3,4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225; Osa B: 0 (ennen annostusta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5, 6, 7, 8,9,10
|
|
Osa A ja B osa PK-parametri: Lenacapavirin AUClast, TAF ja sen metaboliitti TFV
Aikaikkuna: Osa A: 0 (ennakkoannos), 1,2,4,8,12,24 h annoksen jälkeen päivänä 1, milloin tahansa päivinä 3,4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225; Osa B: 0 (ennen annostusta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5, 6, 7, 8,9,10
|
AUClast määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Osa A: 0 (ennakkoannos), 1,2,4,8,12,24 h annoksen jälkeen päivänä 1, milloin tahansa päivinä 3,4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225; Osa B: 0 (ennen annostusta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5, 6, 7, 8,9,10
|
|
Osa A ja osa B PK-parametri: Lenakapaviirin, TAF:n ja sen metaboliitti-TFV:n Cmax
Aikaikkuna: Osa A: 0 (ennakkoannos), 1,2,4,8,12,24 h annoksen jälkeen päivänä 1, milloin tahansa päivinä 3,4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225; Osa B: 0 (ennen annostusta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5, 6, 7, 8,9,10
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Osa A: 0 (ennakkoannos), 1,2,4,8,12,24 h annoksen jälkeen päivänä 1, milloin tahansa päivinä 3,4,7,8,9,10,14,29,43,57,85,113,141,169,197,225; Osa B: 0 (ennen annostusta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5, 6, 7, 8,9,10
|
|
Osa B PK-parametri: TAF:n TFV-DP-metaboliitin AUCinf
Aikaikkuna: Osa B: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5 (jos mahdollista), 6 (jos mahdollista) , 7, 8, 9, 10
|
AUCinf määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
Osa B: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5 (jos mahdollista), 6 (jos mahdollista) , 7, 8, 9, 10
|
|
Osa B PK-parametri: TAF:n TFV-DP-metaboliitin AUClast
Aikaikkuna: Osa B: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5 (jos mahdollista), 6 (jos mahdollista) , 7, 8, 9, 10
|
AUClast määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Osa B: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5 (jos mahdollista), 6 (jos mahdollista) , 7, 8, 9, 10
|
|
Osa B PK-parametri: TAF:n TFV-DP-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Osa B: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5 (jos mahdollista), 6 (jos mahdollista) , 7, 8, 9, 10
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Osa B: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, suunnilleen päivän 1 esiannostusaika päivinä 4, 5 (jos mahdollista), 6 (jos mahdollista) , 7, 8, 9, 10
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat koskaan saavuttaneet HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml 10. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kapsidi-inhibiittoriresistenssin
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kapsidi-inhibiittoriresistenssin
Aikaikkuna: Päivä 10 - päivä 225
|
Monoterapian jälkeinen resistenssianalyysi Tätä tulosmittausta varten analysoituihin populaatioihin kuului kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä/plaseboa, säilyttivät tutkimuslääke-ohjelmansa ja täyttivät yhden seuraavista virologisen epäonnistumisen kriteereistä:
|
Päivä 10 - päivä 225
|
|
Osa B: TAF-resistenssin ilmaantumista kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
|
Osa B: TAF-resistenssin ilmaantumista kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 10 - päivä 225
|
TAF-resistenssitesti suoritettiin kaikille osallistujille, jotka täyttivät monoterapian jälkeisen resistenssianalyysin populaatiokriteerit – se sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä/plaseboa, säilyttivät tutkimuslääke-ohjelmansa ja täyttivät yhden seuraavista virologisen epäonnistumisen kriteereistä:
D = Päivä |
Päivä 10 - päivä 225
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Daar ES, McDonald C, Crofoot G, Ruane P, Sinclair G, Begley R, et al. Dose-response relationship of subcutaneous long-acting HIV capsid inhibitor GS-6207 [Poster]. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2020 March 8-11; Boston, MA, USA
- Daar ES, McDonald C, Crofoot G, Ruane P, Sinclair G, Patel H, et al. Single doses of long acting capsid inhibitor GS-6207 administered by subcutaneous injection are safe and efficacious in people living with HIV [Poster]. Presented at: 17th European AIDS Conference; 2019 November 6-9; Basel, Switzerland.
- Daar ES, McDonald C, Crofoot G, Ruane P, Sinclair G, Patel H, et al. Safety and antiviral activity over 10 days following a single dose of subcutaneous GS-6207, a first-in-class, long acting HIV capsid inhibitor in people living with HIV [Poster]. Presented at: 10th IAS Conference on HIV Science; 2019 21-24 July; Mexico City, Mexico.
- Link JO, Rhee MS, Tse WC, Zheng J, Somoza JR, Rowe W, Begley R, Chiu A, Mulato A, Hansen D, Singer E, Tsai LK, Bam RA, Chou CH, Canales E, Brizgys G, Zhang JR, Li J, Graupe M, Morganelli P, Liu Q, Wu Q, Halcomb RL, Saito RD, Schroeder SD, Lazerwith SE, Bondy S, Jin D, Hung M, Novikov N, Liu X, Villasenor AG, Cannizzaro CE, Hu EY, Anderson RL, Appleby TC, Lu B, Mwangi J, Liclican A, Niedziela-Majka A, Papalia GA, Wong MH, Leavitt SA, Xu Y, Koditek D, Stepan GJ, Yu H, Pagratis N, Clancy S, Ahmadyar S, Cai TZ, Sellers S, Wolckenhauer SA, Ling J, Callebaut C, Margot N, Ram RR, Liu YP, Hyland R, Sinclair GI, Ruane PJ, Crofoot GE, McDonald CK, Brainard DM, Lad L, Swaminathan S, Sundquist WI, Sakowicz R, Chester AE, Lee WE, Daar ES, Yant SR, Cihlar T. Clinical targeting of HIV capsid protein with a long-acting small molecule. Nature. 2020 Aug;584(7822):614-618. doi: 10.1038/s41586-020-2443-1. Epub 2020 Jul 1.
- Margot N, Ram R, Parvangada P, Martin R, Hyland R, Rhee M, Callebaut C. Lenacapavir resistance analysis in a phase Ib clinical proof-of-concept study [oral]. Presented at: HIV Glasgow; 2020 October 5 - 8; Virtual.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-200-4072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .