Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiiren T-solureseptorilla transdusoitujen ääreisveren lymfosyyttien antaminen Mutoituneen RAS:n G12D-muunnelman tunnistaminen HLA-A*11:01-potilailla

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus, jossa annettiin hiiren T-solureseptorilla transdusoituja perifeerisen veren lymfosyyttejä, jotka tunnistavat mutoituneen RAS:n G12D-muunnelman HLA-A*11:01-potilailla

Tausta:

Uusi syöpähoito ottaa valkosoluja ihmiseltä, kasvattaa niitä laboratoriossa, muuttaa ne geneettisesti ja antaa ne sitten takaisin henkilölle. Tutkijat uskovat, että tämä voi auttaa hyökkäämään kasvaimiin ihmisillä, joilla on tiettyjä syöpiä. Sitä kutsutaan geeninsiirroksi käyttämällä anti-KRAS G12D mTCR -soluja.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, ovatko anti-KRAS G12D mTCR -solut turvallisia ja aiheuttavatko kasvaimien kutistumista.

Kelpoisuus:

18–70-vuotiaat aikuiset, joilla on syöpä, jonka kasvaimissa on molekyyli, jonka tutkimussolut voivat tunnistaa

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella, skannauksella, valokuvauksella sekä sydän-, keuhko- ja laboratoriotesteillä.

Laskimonsisäinen (IV) katetri asetetaan suureen laskimoon rintaan.

Osallistujat saavat leukafereesin. Veri poistetaan käsivarteen neulan kautta. Kone jakaa veren ja kerää valkosoluja. Loput verestä palautetaan osallistujalle toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.

Muutamaa viikkoa myöhemmin osallistujat jäävät sairaalaan. He aikovat:

  • Hanki 2 kemoterapialääkettä suonensisäisesti 5 päivän aikana.
  • Vie muuttuneet solut katetrin läpi. Hanki jopa 9 annosta lääkettä auttamaan soluja. He voivat saada laukauksen verisolujen stimuloimiseksi.
  • Toivu sairaalassa jopa 3 viikkoa. He antavat verinäytteitä.

Osallistujat saavat antibiootin vähintään 6 kuukauden ajan.

Osallistujat saavat useita seurantakäyntejä kahden vuoden aikana. He toistavat useimmat seulontatestit ja heillä voi olla leukafereesi.

Osallistujien verta kerätään useiden vuosien ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Loimme HLA-A11:01-rajoitetun hiiren T-solureseptorin (mTCR), joka tunnistaa spesifisesti monien ihmisen syöpien ekspressoiman KRAS:n (ja muiden RAS-perheen geenien) G12D-mutaation muunnelman, ja rakensimme yhden retrovirusvektorin, joka sisältää alfa- ja beeta-ketjuja, jotka tunnistavat tämän antigeenin transdusoituessaan PBL:hen.
  • Yhteisviljelmissä tätä mutatoitunutta onkogeenia ilmentävien HLA-A11:01+ -kohdesolujen kanssa mTCR-transdusoidut T-solut hajottavat kohdesoluja ja erittävät IFN-y:ta suurella spesifisyydellä.

Tavoitteet:

- Päätavoitteet:

  • Vaihe I: Määritä anti-KRAS G12D mTCR:llä transdusoidun PBL:n antamisen turvallisuus yhdessä preparatiivisen lymfodepletion ja suuren annoksen interleukiini-2:n (IL-2; aldesleukiini) kanssa.
  • Vaihe II: Selvitä, voiko anti-KRAS G12D mTCR-transdusoitu PBL välittää RAS G12D -mutaation sisältävien kasvainten regressiota.

Kelpoisuus:

  • Potilailla tulee olla:

    • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta
    • HLA-A*11:01 positiivinen
    • Metastaattinen tai leikkaamaton RAS G12D:tä ilmentävä syöpä, joka on edennyt normaalihoidon jälkeen (jos saatavilla).

  • Potilailla ei välttämättä ole:

    • Allergia tai yliherkkyys suuriannoksisille aldesleukiinille, syklofosfamidille tai fludarabiinille.

Design:

  • Tämä on vaiheen I/II yhden keskuksen tutkimus PBL:stä, joka on transdusoitu anti-KRAS G12D mTCR:llä HLA-A*11:01-positiivisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät G12D-mutatoitua RAS:a.
  • Leukafereesillä saatua PBMC:tä viljellään anti-CD3:n (OKT3) ja aldesleukiinin läsnä ollessa T-solujen kasvun stimuloimiseksi.
  • Transduktio aloitetaan altistamalla nämä solut retrovirusvektorisupernatantille, joka sisältää replikaatiokyvyttömän viruksen, joka koodaa anti-KRAS G12D mTCR:ää.
  • Kaikki potilaat saavat syklofosfamidia ja fludarabiinia ei-myeloablatiivisen, lymfodepletoivan preparatiivisen hoito-ohjelman.
  • Päivänä 0 potilaat saavat anti-KRAS G12D mTCR:llä transdusoidun PBL:n, minkä jälkeen he aloittavat suuren annoksen aldesleukiinia.
  • Leesioiden täydellinen arviointi suoritetaan noin 6 viikkoa (plus-miinus 2 viikkoa) hoidon jälkeen.
  • Tutkimus toteutetaan vaiheen I/II Simon minimax -mallilla, jossa on kaksi erillistä kohorttia faasin II komponentille: kohortti 2a, potilaat, joilla on RAS G12D haimasyöpä, ja kohortti 2b, potilaat, joilla on RAS G12D ei-haimasyöpä.
  • Yhteensä voidaan tarvita jopa 70 potilasta; noin 24 potilasta tutkimuksen faasin I osassa ja 46 potilasta (21 plus korkeintaan 2 ei-arvioitavaa faasi II kohorttia kohti) potilasta tutkimuksen faasin II osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

- SISÄLLYSkriteerit:

  1. Mitattavissa oleva (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan), metastaattinen tai leikkaamaton pahanlaatuinen kasvain, joka ilmentää G12D-mutatoitunutta KRAS:a, arvioituna jollakin seuraavista menetelmistä: kasvainkudoksen RT-PCR, kasvaimen DNA-sekvensointi tai mikä tahansa muu CLIA-sertifioitu laboratoriotesti

    leikattu kudos. Potilaat, joilla on osoitettu olevan kasvaimia, jotka ilmentävät G12D-mutatoitua NRAS- ja HRAS-proteiinia, ovat myös kelvollisia, koska näillä onkogeeneillä on täydellinen aminohappohomologia G12D-mutatoidun KRAS:n kanssa niiden ensimmäisten 80 N-terminaalisen aminohapon osalta, jotka kattavat täysin kohdeepitoopin.

  2. Potilaiden on oltava HLA-A*11:01-positiivisia, kuten NIH:n verensiirtolääketieteen osasto on vahvistanut.
  3. NCI:n patologian laboratorion vahvistama syöpädiagnoosi.

  4. Potilaiden tulee:

    - olet aiemmin saanut tavanomaista systeemistä hoitoa pitkälle edenneeseen syöpäänsä ja on joko reagoimaton tai uusiutunut. Erityisesti:

    • Potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, on täytynyt saada vähintään kaksi systeemistä kemoterapiahoitoa, jotka sisältävät 5FU:ta, leukovoriinia, bevasitsumabia, oksaliplatiinia ja irinotekaania (tai vastaavia aineita), tai heillä on oltava vasta-aiheet näiden lääkkeiden saamiseen.
    • Haimasyöpäpotilaiden on täytynyt saada gemsitabiinia, 5FU:ta ja oksaliplatiinia (tai vastaavia aineita) tai heillä on vasta-aiheita näiden lääkkeiden saamiseen.
    • Potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), on täytynyt saada asianmukaista kohdennettua hoitoa ALK:n, EGFR:n poikkeavuuksien tai PDL-1:n ilmentymisen osoittamana. Muut potilaat ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
    • Munasarjasyöpää tai eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on oltava hyväksytty ensilinjan kemoterapia.

    TAI

    - ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta

  5. Potilaat, joilla on 3 tai vähemmän halkaisijaltaan < 1 cm aivometastaaseja ja jotka ovat oireettomia, ovat kelvollisia. Stereotaktisella radiokirurgialla hoidettujen leesioiden on oltava kliinisesti stabiileja kuukauden ajan hoidon jälkeen, jotta potilas olisi kelvollinen. Potilaat, joilla

    kirurgisesti leikatut aivometastaasit ovat kelvollisia.

  6. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
  7. Kliininen suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1
  8. Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita raskaustestiin ennen hoidon aloittamista, koska hoidolla voi olla vaarallisia vaikutuksia sikiölle.

  10. Serologia

    -Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle. (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. HIV-seropositiivisilla potilailla voi olla heikentynyt immuunikyky ja siten heikommin reagoiva kokeelliseen

    hoitoon ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)

    -Seronegatiivinen hepatiitti B -antigeenille ja seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle. Jos hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, potilas on testattava antigeenin esiintymisen varalta RT-PCR:llä ja HCV-RNA-negatiivinen

  11. Hematologia

    • ANC > 1000/mm^3 ilman filgrastiimin tukea
    • WBC suurempi tai yhtä suuri kuin 2500/mm^3
    • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 000/mm^3
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl. Koehenkilöille voidaan antaa verensiirto tämän rajan saavuttamiseksi.

  12. Kemia

    • Seerumin ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 x ULN
    • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl.

  13. Potilaiden on täytynyt saada kaikki aikaisempi systeeminen hoito ja ilmoittautuminen.

    Huomautus: Potilaille on saatettu tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä tai rajoitettua kenttäsädehoitoa neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista, kunhan asiaan liittyvät merkittävät elintoksuudet ovat toipuneet asteeseen 1 tai sitä alempaan

  14. Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  15. Haluan allekirjoittaa kestävän valtakirjan.
  16. Koehenkilöt on rekisteröitävä samanaikaisesti NCI-SB-solukeräysprotokollaan 03-C-0277 (Cell Harvest and Preparation for Surgery Branch Adoptive Cell Therapy Protocols).

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät hoidon mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  2. Samanaikainen systeeminen steroidihoito.
  3. Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat infektionvastaista hoitoa, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset tai kompensoimattomat vakavat lääketieteelliset sairaudet.
  4. Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).

  5. Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joiden immuunikompetenssi on heikentynyt, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja olla herkempiä

    sen myrkyllisyyksiin.)

  6. Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio syklofosfamidille, fludarabiinille tai aldesleukiinille.
  7. Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio tai iskeemiset oireet.
  8. Tietyillä potilailla, joilla on kliininen historia, joka vaatii sydämen arviointia: viimeinen tunnettu LVEF on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 %.

I. Valituille potilaille, joilla on kliininen historia, joka on vaatinut keuhkojen arviointia: tunnettu FEV1 on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %.

j. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1/Phase I Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 1, Arm 1. Participants enrolled with measurable, metastatic, or unresectable malignancy expressing G12D mutated KRAS. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + escalating doses of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + highdose aldesleukin.
Lääke: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Muut nimet:
  • Interleukin- 2
Biologinen: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnostinen testi: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Diagnostinen testi: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Muut nimet:
  • positroniemissiotomografia
Diagnostinen testi: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Muut nimet:
  • Chest XR
Muut: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Kokeellinen: Arm 2/Phase II Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 2a: Participants with a diagnosis of pancreatic cancer. Cohort 2b: Participants with a diagnosis other than pancreatic cancer. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + maximum tolerated dose (MTD) of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + high-dose aldesleukin.
Lääke: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Muut nimet:
  • Interleukin- 2
Biologinen: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnostinen testi: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Diagnostinen testi: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Muut nimet:
  • positroniemissiotomografia
Diagnostinen testi: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Muut nimet:
  • Chest XR
Muut: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase I: Number of Grades 1, 2, 3, 4, and/or 5 and Type of Serious and/or Non-serious Toxicities Experienced by Participants at Each Dose Level
Aikaikkuna: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
All participants will be evaluable for toxicity from the time of their first treatment with cyclophosphamide. Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Phase I: Percentage of Participants Who Experienced a Grade 3, 4 and/or 5 Serious Dose-Limiting Toxicity (DLT) Reported With Type at Each Dose Level
Aikaikkuna: At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events. A DLT is all grade 3 and greater toxicities related to the cell infusion with exceptions, such as myelosuppression, defined as lymphopenia, neutropenia, decreased hemoglobin and thrombocytopenia due to the non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen, expected chemotherapy toxicities, Aldesleukin expected toxicities, immediate hypersensitivity reactions occurring within 2 hours of cell infusion that are reversible to a grade 2 or less within 24 hours of cell administration with standard therapy, Grade 3 fever, Grade 3 metabolic laboratory abnormalities without significant clinical sequela that resolve to grade 2 within 7 days, Grade 3 autoimmune toxicity that resolves to grade 2 or less within 10 days unless immunosuppression is required, and events that are clearly related to the participants disease. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 80% Confidence Interval
Aikaikkuna: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 95% Confidence Interval
Aikaikkuna: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase I: Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Aikaikkuna: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James C Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190017
  • 19-C-0017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa yhteistyösopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot ovat saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa