Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van perifere bloedlymfocyten getransduceerd met een muriene T-celreceptor Herkenning van de G12D-variant van gemuteerd RAS bij HLA-A*11:01-patiënten

5 mei 2026 bijgewerkt door: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II-onderzoek waarin perifere bloedlymfocyten worden toegediend die zijn getransduceerd met een muriene T-celreceptor die de G12D-variant van gemuteerd RAS herkent bij HLA-A*11:01-patiënten

Achtergrond:

Een nieuwe kankertherapie neemt witte bloedcellen van een persoon, kweekt ze in een laboratorium, verandert ze genetisch en geeft ze vervolgens terug aan de persoon. Onderzoekers denken dat dit kan helpen bij het aanvallen van tumoren bij mensen met bepaalde vormen van kanker. Het wordt genoverdracht genoemd met behulp van anti-KRAS G12D mTCR-cellen.

Doelstelling:

Om te zien of anti-KRAS G12D mTCR-cellen veilig zijn en ervoor zorgen dat tumoren krimpen.

Geschiktheid:

Volwassenen van 18-70 jaar die kanker hebben met een molecuul op de tumoren dat kan worden herkend door de onderzoekscellen

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, scans, fotografie en hart-, long- en laboratoriumtests.

Een intraveneuze (IV) katheter wordt in een grote ader in de borst geplaatst.

Deelnemers zullen leukaferese hebben. Bloed wordt verwijderd via een naald in een arm. Een machine verdeelt het bloed en verzamelt witte bloedcellen. De rest van het bloed wordt teruggegeven aan de deelnemer via een naald in de andere arm.

Enkele weken later zullen de deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen. Ze zullen:

  • Krijg 2 chemotherapiemedicijnen via IV gedurende 5 dagen.
  • Haal de veranderde cellen door de katheter. Krijg tot 9 doses van een medicijn om de cellen te helpen. Ze kunnen een injectie krijgen om bloedcellen te stimuleren.
  • Herstel maximaal 3 weken in het ziekenhuis. Zij zullen bloedmonsters verstrekken.

Deelnemers nemen minimaal 6 maanden een antibioticum.

De deelnemers krijgen gedurende 2 jaar verschillende vervolgbezoeken. Ze zullen de meeste screeningstests herhalen en kunnen leukaferese hebben.

Bij de deelnemers wordt gedurende meerdere jaren bloed afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • We hebben een HLA-A11:01-beperkte muriene T-celreceptor (mTCR) gegenereerd die specifiek de G12D-gemuteerde variant van KRAS (en andere genen van de RAS-familie) herkent die tot expressie wordt gebracht door veel menselijke kankers en hebben een enkele retrovirale vector geconstrueerd die alfa- en beta-ketens die herkenning van dit antigeen verlenen wanneer ze in PBL worden getransduceerd.
  • In co-culturen met HLA-A11:01+ doelcellen die dit gemuteerde oncogen tot expressie brengen, lyseren mTCR-getransduceerde T-cellen doelcellen en scheiden IFN-y met hoge specificiteit af.

Doelstellingen:

-Primaire doelen:

  • Fase I: Bepaal de veiligheid van het toedienen van PBL getransduceerd met anti-KRAS G12D mTCR in combinatie met preparatieve lymfodepletie en hoge dosis interleukine-2 (IL-2; aldesleukine).
  • Fase II: Bepaal of anti-KRAS G12D mTCR-getransduceerde PBL de regressie kan mediëren van tumoren die de RAS G12D-mutatie herbergen.

Geschiktheid:

  • Patiënten moeten zijn/hebben:

    • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 70 jaar
    • HLA-A*11:01 positief
    • Gemetastaseerde of inoperabele RAS G12D-expressie van kanker die is gevorderd na standaardtherapie (indien beschikbaar).

  • Patiënten hebben mogelijk niet:

    • Allergieën of overgevoeligheden voor hoge doses aldesleukine, cyclofosfamide of fludarabine.

Ontwerp:

  • Dit is een fase I/II-onderzoek in één centrum van PBL getransduceerd met anti-KRAS G12D mTCR bij HLA-A*11:01-positieve patiënten met gevorderde solide tumoren die G12D-gemuteerd RAS tot expressie brengen.
  • PBMC verkregen door leukaferese zal worden gekweekt in aanwezigheid van anti-CD3 (OKT3) en aldesleukine om T-celgroei te stimuleren.
  • Transductie wordt geïnitieerd door blootstelling van deze cellen aan retrovirale vectorsupernatant die replicatie-incompetent virus bevat dat codeert voor de anti-KRAS G12D mTCR.
  • Alle patiënten zullen een niet-myeloablatief, lymfodepletiepreparatief regime van cyclofosfamide en fludarabine krijgen.
  • Op dag 0 krijgen patiënten PBL getransduceerd met de anti-KRAS G12D mTCR en beginnen ze met een hoge dosis aldesleukin.
  • Ongeveer 6 weken (plus-minus 2 weken) na de behandeling zal een volledige evaluatie van de laesies worden uitgevoerd.
  • De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een fase I/II Simon minimax-ontwerp, met twee afzonderlijke cohorten voor de fase II-component: cohort 2a, patiënten met RAS G12D pancreaskanker, en cohort 2b, patiënten met RAS G12D niet-pancreaskanker.
  • Er kunnen in totaal maximaal 70 patiënten nodig zijn; ongeveer 24 patiënten in het fase I-gedeelte van het onderzoek en 46 (21, plus een vergoeding van maximaal 2 niet-evalueerbare per fase II-cohort) patiënten in het fase II-gedeelte van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

-INCLUSIEFRITIERIA:

  1. Meetbare (volgens RECIST v1.1-criteria), gemetastaseerde of inoperabele maligniteit die G12D-gemuteerde KRAS tot expressie brengt, zoals beoordeeld met een van de volgende methoden: RT-PCR op tumorweefsel, tumor-DNA-sequencing of een andere CLIA-gecertificeerde laboratoriumtest op

    weggesneden weefsel. Patiënten van wie is aangetoond dat ze tumoren hebben die G12D-gemuteerde NRAS en HRAS tot expressie brengen, komen ook in aanmerking, aangezien deze oncogenen volledige aminozuurhomologie delen met G12D-gemuteerde KRAS voor hun eerste 80 N-terminale aminozuren, waarbij ze de doelepitoop volledig omvatten.

  2. Patiënten moeten HLA-A*11:01-positief zijn, zoals bevestigd door de afdeling Transfusiegeneeskunde van de NIH.
  3. Bevestiging van de diagnose kanker door het NCI Laboratory of Pathology.

  4. Patiënten moeten:

    - Eerder standaard systemische therapie hebben gekregen voor hun kanker in een gevorderd stadium en niet hebben gereageerd of zijn teruggekomen. Concreet:

    • Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker moeten ten minste twee systemische chemotherapieregimes hebben gehad, waaronder 5FU, leucovorine, bevacizumab, oxaliplatine en irinotecan (of vergelijkbare middelen), of een contra-indicatie hebben voor het ontvangen van die medicijnen.
    • Patiënten met alvleesklierkanker moeten gemcitabine, 5FU en oxaliplatine (of vergelijkbare middelen) hebben gekregen of hebben een contra-indicatie voor het ontvangen van die medicijnen.
    • Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) moeten de juiste gerichte therapie hebben gehad, zoals blijkt uit afwijkingen in ALK, EGFR of expressie van PDL-1. Andere patiënten moeten op platina gebaseerde chemotherapie hebben gehad.
    • Patiënten met eierstokkanker of prostaatkanker moeten goedgekeurde eerstelijns chemotherapie hebben gehad.

    OF

    - standaardbehandeling hebben geweigerd

  5. Patiënten met 3 of minder hersenmetastasen die < 1 cm in diameter zijn en asymptomatisch zijn, komen in aanmerking. Laesies die zijn behandeld met stereotactische radiochirurgie moeten gedurende een maand na de behandeling klinisch stabiel zijn om in aanmerking te komen voor de patiënt. Patiënten met

    operatief verwijderde hersenmetastasen komen in aanmerking.

  6. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 70 jaar.
  7. Klinische prestatiestatus van ECOG 0 of 1
  8. Patiënten van beide geslachten moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek en gedurende vier maanden na de behandeling.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan de start van de behandeling vanwege de potentieel gevaarlijke effecten van de behandeling op de foetus.

  10. serologie

    - Seronegatief voor HIV-antilichamen. (De experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten die hiv-seropositief zijn, kunnen een verminderde immuuncompetentie hebben en reageren dus minder goed op het experiment

    behandeling en gevoeliger voor de toxiciteit ervan.)

    Seronegatief voor hepatitis B-antigeen en seronegatief voor hepatitis C-antilichaam. Als de hepatitis C-antilichaamtest positief is, moet de patiënt worden getest op de aanwezigheid van antigeen door RT-PCR en HCV-RNA-negatief zijn

  11. Hematologie

    • ANC > 1000/mm^3 zonder de ondersteuning van filgrastim
    • WBC groter dan of gelijk aan 2500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 80.000/mm^3
    • Hemoglobine > 8,0 g/dl. Onderwerpen kunnen worden getransfundeerd om deze grens te bereiken.

  12. Chemie

    • Serum ALT/AST minder dan of gelijk aan 5,0 x ULN
    • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,6 mg/dL
    • Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl, behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl moeten hebben.

  13. Patiënten moeten een eerdere systemische therapie en inschrijving hebben voltooid.

    Opmerking: Patiënten kunnen in de vier weken voorafgaand aan inschrijving kleine chirurgische ingrepen of beperkte veldradiotherapie hebben ondergaan, zolang de gerelateerde ernstige orgaantoxiciteit is hersteld tot graad 1 of lager

  14. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  15. Bereid om een ​​duurzame volmacht te ondertekenen.
  16. Proefpersonen moeten mede-ingeschreven zijn volgens het NCI-SB-protocol voor celoogst 03-C-0277 (celoogst en voorbereiding voor operatieve tak Adoptieve celtherapieprotocollen).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de behandeling op de foetus of het kind.
  2. Gelijktijdige systemische therapie met steroïden.
  3. Actieve systemische infecties die anti-infectieuze behandeling vereisen, stollingsstoornissen of andere actieve of niet-gecompenseerde ernstige medische aandoeningen.
  4. Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease).

  5. Gelijktijdige opportunistische infecties (de experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de experimentele behandeling en zijn vatbaarder

    tot zijn toxiciteit.)

  6. Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreactie op cyclofosfamide, fludarabine of aldesleukine.
  7. Geschiedenis van coronaire revascularisatie of ischemische symptomen.
  8. Voor geselecteerde patiënten met een klinische geschiedenis die aanleiding geeft tot cardiale evaluatie: laatst bekende LVEF kleiner dan of gelijk aan 45%.

I. Voor geselecteerde patiënten met een klinische geschiedenis die aanleiding geeft tot pulmonale evaluatie: bekende FEV1 kleiner dan of gelijk aan 50%.

j. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1/Phase I Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 1, Arm 1. Participants enrolled with measurable, metastatic, or unresectable malignancy expressing G12D mutated KRAS. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + escalating doses of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + highdose aldesleukin.
Geneesmiddel: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
Geneesmiddel: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Andere namen:
  • Interleukin- 2
Biologisch: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnostische toets: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andere namen:
  • Elektrocardiogram
Diagnostische toets: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere namen:
  • Computertomografie
Diagnostische toets: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere namen:
  • positron emissie tomografie
Diagnostische toets: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andere namen:
  • Chest XR
Ander: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Experimenteel: Arm 2/Phase II Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 2a: Participants with a diagnosis of pancreatic cancer. Cohort 2b: Participants with a diagnosis other than pancreatic cancer. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + maximum tolerated dose (MTD) of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + high-dose aldesleukin.
Geneesmiddel: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
Geneesmiddel: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Andere namen:
  • Interleukin- 2
Biologisch: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnostische toets: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andere namen:
  • Elektrocardiogram
Diagnostische toets: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere namen:
  • Computertomografie
Diagnostische toets: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming
Diagnostische toets: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere namen:
  • positron emissie tomografie
Diagnostische toets: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andere namen:
  • Chest XR
Ander: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase I: Number of Grades 1, 2, 3, 4, and/or 5 and Type of Serious and/or Non-serious Toxicities Experienced by Participants at Each Dose Level
Tijdsspanne: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
All participants will be evaluable for toxicity from the time of their first treatment with cyclophosphamide. Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Phase I: Percentage of Participants Who Experienced a Grade 3, 4 and/or 5 Serious Dose-Limiting Toxicity (DLT) Reported With Type at Each Dose Level
Tijdsspanne: At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events. A DLT is all grade 3 and greater toxicities related to the cell infusion with exceptions, such as myelosuppression, defined as lymphopenia, neutropenia, decreased hemoglobin and thrombocytopenia due to the non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen, expected chemotherapy toxicities, Aldesleukin expected toxicities, immediate hypersensitivity reactions occurring within 2 hours of cell infusion that are reversible to a grade 2 or less within 24 hours of cell administration with standard therapy, Grade 3 fever, Grade 3 metabolic laboratory abnormalities without significant clinical sequela that resolve to grade 2 within 7 days, Grade 3 autoimmune toxicity that resolves to grade 2 or less within 10 days unless immunosuppression is required, and events that are clearly related to the participants disease. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 80% Confidence Interval
Tijdsspanne: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 95% Confidence Interval
Tijdsspanne: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase I: Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Tijdsspanne: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190017
  • 19-C-0017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. @@@@@@Alle verzamelde IPD wordt gedeeld met medewerkers onder de voorwaarden van samenwerkingsovereenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar zijn tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren