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Administración de linfocitos de sangre periférica transducidos con un receptor de células T murino Reconocimiento de la variante G12D de RAS mutado en pacientes HLA-A*11:01

5 de mayo de 2026 actualizado por: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I/II que administra linfocitos de sangre periférica transducidos con un receptor de células T murinas que reconoce la variante G12D de RAS mutado en pacientes con HLA-A*11:01

Fondo:

Una nueva terapia contra el cáncer toma glóbulos blancos de una persona, los cultiva en un laboratorio, los cambia genéticamente y luego se los devuelve a la persona. Los investigadores creen que esto puede ayudar a atacar tumores en personas con ciertos tipos de cáncer. Se llama transferencia de genes usando células anti-KRAS G12D mTCR.

Objetivo:

Para ver si las células anti-KRAS G12D mTCR son seguras y reducen el tamaño de los tumores.

Elegibilidad:

Adultos de 18 a 70 años que tienen cáncer con una molécula en los tumores que las células del estudio pueden reconocer

Diseño:

Los participantes serán evaluados con historial médico, examen físico, escaneos, fotografía y pruebas de corazón, pulmón y laboratorio.

Se colocará un catéter intravenoso (IV) en una vena grande del tórax.

Los participantes tendrán leucaféresis. La sangre se extraerá a través de una aguja en un brazo. Una máquina dividirá la sangre y recolectará glóbulos blancos. El resto de la sangre se devolverá al participante a través de una aguja en el otro brazo.

Unas semanas más tarde, los participantes tendrán que permanecer en el hospital. Lo harán:

  • Reciba 2 medicamentos de quimioterapia por vía intravenosa durante 5 días.
  • Obtenga las células cambiadas a través del catéter. Obtenga hasta 9 dosis de un medicamento para ayudar a las células. Es posible que reciban una inyección para estimular las células sanguíneas.
  • Recupérese en el hospital hasta por 3 semanas. Ellos proporcionarán muestras de sangre.

Los participantes tomarán un antibiótico durante al menos 6 meses.

Los participantes tendrán varias visitas de seguimiento durante 2 años. Repetirán la mayoría de las pruebas de detección y pueden tener leucaféresis.

La sangre de los participantes se recolectará durante varios años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • Generamos un receptor de células T murinas (mTCR) restringido por HLA-A11:01 que reconoce específicamente la variante mutada en G12D de KRAS (y otros genes de la familia RAS) expresada por muchos cánceres humanos y construimos un vector retroviral único que contiene alfa y cadenas beta que confieren el reconocimiento de este antígeno cuando se transducen a PBL.
  • En cocultivos con células diana HLA-A11:01+ que expresan este oncogén mutado, las células T transducidas con mTCR lisan las células diana y secretan IFN-γ con alta especificidad.

Objetivos:

-Objetivos principales:

  • Fase I: determinar la seguridad de administrar PBL transducidos con anti-KRAS G12D mTCR junto con linfodepleción preparativa y altas dosis de interleucina-2 (IL-2; aldesleucina).
  • Fase II: determinar si el PBL transducido con mTCR anti-KRAS G12D puede mediar en la regresión de tumores que albergan la mutación RAS G12D.

Elegibilidad:

  • Los pacientes deben ser/tener:

    • Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 70 años
    • HLA-A*11:01 positivo
    • Cáncer que expresa RAS G12D metastásico o no resecable que ha progresado después de la terapia estándar (si está disponible).

  • Los pacientes pueden no tener:

    • Alergias o hipersensibilidades a dosis altas de aldesleucina, ciclofosfamida o fludarabina.

Diseño:

  • Este es un estudio de fase I/II de un solo centro de PBL transducido con anti-KRAS G12D mTCR en pacientes positivos para HLA-A*11:01 con tumores sólidos avanzados que expresan RAS mutado en G12D.
  • Las PBMC obtenidas por leucaféresis se cultivarán en presencia de anti-CD3 (OKT3) y aldesleukina para estimular el crecimiento de células T.
  • La transducción se inicia mediante la exposición de estas células al sobrenadante del vector retroviral que contiene virus incompetente para la replicación que codifica el mTCR anti-KRAS G12D.
  • Todos los pacientes recibirán un régimen preparatorio no mieloablativo y linfodepletor de ciclofosfamida y fludarabina.
  • El día 0, los pacientes recibirán PBL transducido con el mTCR anti-KRAS G12D y luego comenzarán con dosis altas de aldesleucina.
  • Se realizará una evaluación completa de las lesiones aproximadamente 6 semanas (más-menos 2 semanas) después del tratamiento.
  • El estudio se llevará a cabo utilizando un diseño Simon minimax de fase I/II, con dos cohortes separadas para el componente de fase II: la cohorte 2a, pacientes con cáncer de páncreas RAS G12D, y la cohorte 2b, pacientes con cáncer no pancreático RAS G12D.
  • Puede ser necesario un total de hasta 70 pacientes; aproximadamente 24 pacientes en la parte de la Fase I del estudio y 46 (21, más una asignación de hasta 2 no evaluables por cohorte de Fase II) pacientes en la parte de la Fase II del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Neoplasia maligna medible (según los criterios RECIST v1.1), metastásica o no resecable que expresa KRAS mutado en G12D según lo evaluado por uno de los siguientes métodos: RT-PCR en tejido tumoral, secuenciación de ADN tumoral o cualquier otra prueba de laboratorio certificada por CLIA en

    tejido resecado. Los pacientes que tengan tumores que expresen NRAS y HRAS mutados en G12D también serán elegibles, ya que estos oncogenes comparten una homología completa de aminoácidos con KRAS mutado en G12D para sus primeros 80 aminoácidos N-terminales, que abarcan completamente el epítopo objetivo.

  2. Los pacientes deben ser HLA-A*11:01 positivos según lo confirmado por el Departamento de Medicina Transfusional de los NIH.
  3. Confirmación del diagnóstico de cáncer por el Laboratorio de Patología del NCI.

  4. Los pacientes deben:

    - Han recibido previamente terapia sistémica estándar para su cáncer avanzado y no han respondido o han recidivado. Específicamente:

    • Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico deben haber recibido al menos dos regímenes de quimioterapia sistémica que incluyan 5FU, leucovorina, bevacizumab, oxaliplatino e irinotecán (o agentes similares), o tener contraindicaciones para recibir esos medicamentos.
    • Los pacientes con cáncer de páncreas deben haber recibido gemcitabina, 5FU y oxaliplatino (o agentes similares), o tener contraindicaciones para recibir esos medicamentos.
    • Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) deben haber recibido una terapia dirigida adecuada según lo indiquen las anomalías en ALK, EGFR o la expresión de PDL-1. Otros pacientes deben haber recibido quimioterapia basada en platino.
    • Los pacientes con cáncer de ovario o cáncer de próstata deben haber recibido quimioterapia de primera línea aprobada.

    O

    -haber rechazado el tratamiento estándar

  5. Los pacientes con 3 o menos metástasis cerebrales de < 1 cm de diámetro y asintomáticos son elegibles. Las lesiones que han sido tratadas con radiocirugía estereotáctica deben estar clínicamente estables durante un mes después del tratamiento para que el paciente sea elegible. Pacientes con

    las metástasis cerebrales resecadas quirúrgicamente son elegibles.

  6. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 70 años.
  7. Estado funcional clínico de ECOG 0 o 1
  8. Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio y durante los cuatro meses posteriores al tratamiento.
  9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento debido a los efectos potencialmente peligrosos del tratamiento sobre el feto.

  10. Serología

    -Seronegativo para anticuerpos del VIH. (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que son seropositivos para el VIH pueden tener una competencia inmunológica disminuida y, por lo tanto, ser menos sensibles al tratamiento experimental.

    tratamiento y más susceptibles a sus toxicidades.)

    -Seronegativo para antígeno de hepatitis B y seronegativo para anticuerpo de hepatitis C. Si la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C es positiva, entonces el paciente debe someterse a una prueba de detección de antígeno mediante RT-PCR y ser negativo para el ARN del VHC.

  11. Hematología

    • ANC > 1000/mm^3 sin el apoyo de filgrastim
    • WBC mayor o igual a 2500/mm^3
    • Recuento de plaquetas mayor o igual a 80.000/mm^3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dL. Los sujetos pueden recibir transfusiones para alcanzar este punto de corte.

  12. Química

    • ALT/AST en suero inferior o igual a 5,0 x LSN
    • Creatinina sérica menor o igual a 1,6 mg/dL
    • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 mg/dL, excepto en pacientes con Síndrome de Gilbert, que deben tener una bilirrubina total < 3,0 mg/dL.

  13. Los pacientes deben haber completado cualquier terapia sistémica previa e inscripción.

    Nota: Los pacientes pueden haberse sometido a procedimientos quirúrgicos menores o radioterapia de campo limitado dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción, siempre que las toxicidades de órganos principales relacionadas se hayan recuperado a grado 1 o menos.

  14. Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  15. Dispuesto a firmar un poder notarial duradero.
  16. Los sujetos deben estar inscritos conjuntamente en el protocolo de recolección de células 03-C-0277 del NCI-SB (Cosecha de células y preparación para los protocolos de terapia celular adoptiva de la rama de cirugía).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos del tratamiento en el feto o el bebé.
  2. Tratamiento concomitante con esteroides sistémicos.
  3. Infecciones sistémicas activas que requieran tratamiento antiinfeccioso, trastornos de la coagulación o cualquier otra enfermedad médica importante activa o no compensada.
  4. Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).

  5. Infecciones oportunistas concurrentes (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una inmunocompetencia disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles

    a sus toxicidades.)

  6. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a la ciclofosfamida, la fludarabina o la aldesleukina.
  7. Antecedentes de revascularización coronaria o síntomas isquémicos.
  8. Para pacientes seleccionados con un historial clínico que motivó una evaluación cardíaca: última FEVI conocida menor o igual al 45%.

I. Para pacientes seleccionados con un historial clínico que motivó una evaluación pulmonar: FEV1 conocido menor o igual al 50%.

j. Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1/Phase I Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 1, Arm 1. Participants enrolled with measurable, metastatic, or unresectable malignancy expressing G12D mutated KRAS. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + escalating doses of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + highdose aldesleukin.
Droga: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Otros nombres:
  • Fludara
Droga: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Otros nombres:
  • Interleukin- 2
Biológico: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Prueba de diagnóstico: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Prueba de diagnóstico: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
Prueba de diagnóstico: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Prueba de diagnóstico: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
Prueba de diagnóstico: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Otros nombres:
  • Chest XR
Otro: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Experimental: Arm 2/Phase II Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 2a: Participants with a diagnosis of pancreatic cancer. Cohort 2b: Participants with a diagnosis other than pancreatic cancer. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + maximum tolerated dose (MTD) of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + high-dose aldesleukin.
Droga: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
Droga: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Otros nombres:
  • Fludara
Droga: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Otros nombres:
  • Interleukin- 2
Biológico: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Prueba de diagnóstico: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Prueba de diagnóstico: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
Prueba de diagnóstico: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Prueba de diagnóstico: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión de positrones
Prueba de diagnóstico: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Otros nombres:
  • Chest XR
Otro: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase I: Number of Grades 1, 2, 3, 4, and/or 5 and Type of Serious and/or Non-serious Toxicities Experienced by Participants at Each Dose Level
Periodo de tiempo: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
All participants will be evaluable for toxicity from the time of their first treatment with cyclophosphamide. Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Phase I: Percentage of Participants Who Experienced a Grade 3, 4 and/or 5 Serious Dose-Limiting Toxicity (DLT) Reported With Type at Each Dose Level
Periodo de tiempo: At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events. A DLT is all grade 3 and greater toxicities related to the cell infusion with exceptions, such as myelosuppression, defined as lymphopenia, neutropenia, decreased hemoglobin and thrombocytopenia due to the non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen, expected chemotherapy toxicities, Aldesleukin expected toxicities, immediate hypersensitivity reactions occurring within 2 hours of cell infusion that are reversible to a grade 2 or less within 24 hours of cell administration with standard therapy, Grade 3 fever, Grade 3 metabolic laboratory abnormalities without significant clinical sequela that resolve to grade 2 within 7 days, Grade 3 autoimmune toxicity that resolves to grade 2 or less within 10 days unless immunosuppression is required, and events that are clearly related to the participants disease. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 80% Confidence Interval
Periodo de tiempo: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 95% Confidence Interval
Periodo de tiempo: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase I: Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: James C Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190017
  • 19-C-0017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. @@@@@@Todos los IPD recopilados se compartirán con los colaboradores según los términos de los acuerdos de colaboración.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos clínicos estarán disponibles durante el estudio y de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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