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Administração de Linfócitos de Sangue Periférico Transduzidos com um Receptor de Células T Murino Reconhecendo a Variante G12D de RAS Mutante em Pacientes HLA-A*11:01

5 de maio de 2026 atualizado por: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase I/II administrando linfócitos de sangue periférico transduzidos com um receptor de células T murinas reconhecendo a variante G12D de RAS mutante em pacientes HLA-A*11:01

Fundo:

Uma nova terapia contra o câncer retira glóbulos brancos de uma pessoa, cultiva-os em laboratório, modifica-os geneticamente e depois os devolve à pessoa. Os pesquisadores acham que isso pode ajudar a atacar tumores em pessoas com certos tipos de câncer. É chamado de transferência de genes usando células mTCR anti-KRAS G12D.

Objetivo:

Para ver se as células anti-KRAS G12D mTCR são seguras e causam o encolhimento dos tumores.

Elegibilidade:

Adultos de 18 a 70 anos que têm câncer com uma molécula nos tumores que pode ser reconhecida pelas células do estudo

Projeto:

Os participantes serão examinados com histórico médico, exame físico, exames, fotografia e testes cardíacos, pulmonares e laboratoriais.

Um cateter intravenoso (IV) será colocado em uma grande veia no peito.

Os participantes terão leucaférese. O sangue será removido através de uma agulha em um braço. Uma máquina irá dividir o sangue e coletar glóbulos brancos. O restante do sangue será devolvido ao participante por meio de uma agulha no outro braço.

Algumas semanas depois, os participantes terão uma internação hospitalar. Elas vão:

  • Obtenha 2 medicamentos quimioterápicos por via intravenosa durante 5 dias.
  • Passe as células alteradas pelo cateter. Receba até 9 doses de um medicamento para ajudar as células. Eles podem receber uma injeção para estimular as células sanguíneas.
  • Recupere-se no hospital por até 3 semanas. Eles fornecerão amostras de sangue.

Os participantes tomarão um antibiótico por pelo menos 6 meses.

Os participantes terão várias visitas de acompanhamento ao longo de 2 anos. Eles repetirão a maioria dos testes de triagem e podem ter leucaférese.

O sangue dos participantes será coletado por vários anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • Geramos um receptor de células T murino restrito a HLA-A11:01 (mTCR) que reconhece especificamente a variante G12D de KRAS (e outros genes da família RAS) expressa por muitos cânceres humanos e construímos um único vetor retroviral que contém alfa e cadeias beta que conferem o reconhecimento deste antígeno quando transduzidas em PBL.
  • Em co-culturas com células-alvo HLA-A11:01+ que expressam este oncogene mutado, as células T transduzidas por mTCR lisam as células-alvo e secretam IFN-y com alta especificidade.

Objetivos.

-Objetivos primários:

  • Fase I: Determinar a segurança da administração de PBL transduzido com anti-KRAS G12D mTCR em conjunto com linfodepleção preparativa e alta dose de interleucina-2 (IL-2; aldesleucina).
  • Fase II: Determinar se o PBL transduzido por mTCR anti-KRAS G12D pode mediar a regressão de tumores que abrigam a mutação RAS G12D.

Elegibilidade:

  • Os pacientes devem ser/ter:

    • Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 70 anos
    • HLA-A*11:01 positivo
    • Câncer metastático ou irressecável que expressa RAS G12D que progrediu após a terapia padrão (se disponível).

  • Os pacientes podem não ter:

    • Alergias ou hipersensibilidades a altas doses de aldesleucina, ciclofosfamida ou fludarabina.

Projeto:

  • Este é um estudo de centro único de fase I/II de PBL transduzido com mTCR anti-KRAS G12D em pacientes positivos para HLA-A*11:01 com tumores sólidos avançados que expressam RAS com mutação G12D.
  • As PBMC obtidas por leucaferese serão cultivadas na presença de anti-CD3 (OKT3) e aldesleucina para estimular o crescimento de células T.
  • A transdução é iniciada pela exposição dessas células ao sobrenadante do vetor retroviral contendo o vírus incompetente para replicação que codifica o mTCR anti-KRAS G12D.
  • Todos os pacientes receberão um regime preparativo não mieloablativo e linfodepletor de ciclofosfamida e fludarabina.
  • No Dia 0, os pacientes receberão PBL transduzido com o anti-KRAS G12D mTCR e então iniciarão altas doses de aldesleucina.
  • Uma avaliação completa das lesões será realizada aproximadamente 6 semanas (mais ou menos 2 semanas) após o tratamento.
  • O estudo será conduzido usando um desenho Simon minimax fase I/II, com duas coortes separadas para o componente Fase II: Coorte 2a, pacientes com câncer pancreático RAS G12D, e Coorte 2b, pacientes com câncer não pancreático RAS G12D.
  • Pode ser necessário um total de até 70 pacientes; aproximadamente 24 pacientes na fase I do estudo e 46 (21, mais um subsídio de até 2 não avaliáveis ​​por coorte da Fase II) pacientes na fase II do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

-CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

  1. Malignidade mensurável (de acordo com os critérios RECIST v1.1), metastática ou irressecável expressando KRAS com mutação G12D, conforme avaliado por um dos seguintes métodos: RT-PCR em tecido tumoral, sequenciamento de DNA tumoral ou qualquer outro teste laboratorial certificado pela CLIA em

    tecido ressecado. Os pacientes que apresentam tumores que expressam NRAS e HRAS com mutação G12D também serão elegíveis, pois esses oncogenes compartilham homologia de aminoácidos completa com KRAS com mutação G12D para seus primeiros 80 aminoácidos N-terminais, abrangendo completamente o epítopo alvo.

  2. Os pacientes devem ser positivos para HLA-A*11:01, conforme confirmado pelo Departamento de Medicina de Transfusão do NIH.
  3. Confirmação do diagnóstico de câncer pelo Laboratório de Patologia do NCI.

  4. Os pacientes devem:

    - Já receberam terapia sistêmica padrão para o câncer avançado e não responderam ou recorreram. Especificamente:

    • Pacientes com câncer colorretal metastático devem ter feito pelo menos dois regimes de quimioterapia sistêmica que incluem 5FU, leucovorina, bevacizumabe, oxaliplatina e irinotecano (ou agentes similares) ou ter contraindicações para receber esses medicamentos.
    • Pacientes com câncer de pâncreas devem ter recebido gencitabina, 5FU e oxaliplatina (ou agentes similares) ou ter contraindicações para receber esses medicamentos.
    • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) devem ter recebido terapia direcionada apropriada, conforme indicado por anormalidades em ALK, EGFR ou expressão de PDL-1. Outros pacientes devem ter feito quimioterapia à base de platina.
    • Pacientes com câncer de ovário ou câncer de próstata devem ter tido quimioterapia de primeira linha aprovada.

    OU

    -rejeitou o tratamento padrão

  5. Pacientes com 3 ou menos metástases cerebrais < 1 cm de diâmetro e assintomáticos são elegíveis. As lesões que foram tratadas com radiocirurgia estereotáxica devem estar clinicamente estáveis ​​por um mês após o tratamento para que o paciente seja elegível. Pacientes com

    metástases cerebrais ressecadas cirurgicamente são elegíveis.

  6. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 70 anos.
  7. Status de desempenho clínico de ECOG 0 ou 1
  8. Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade desde o momento da inclusão neste estudo e por quatro meses após o tratamento.
  9. As mulheres em idade fértil devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez antes do início do tratamento devido aos efeitos potencialmente perigosos do tratamento sobre o feto.

  10. sorologia

    -Soronegativo para anticorpos anti-HIV. (O tratamento experimental que está sendo avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes soropositivos para HIV podem ter diminuição da competência imunológica e, portanto, ser menos responsivos ao teste experimental.

    tratamento e mais suscetível a suas toxicidades.)

    -Soronegativo para o antígeno da hepatite B e soronegativo para o anticorpo da hepatite C. Se o teste de anticorpo para hepatite C for positivo, então o paciente deve ser testado para a presença de antígeno por RT-PCR e ser HCV RNA negativo

  11. Hematologia

    • ANC > 1000/mm^3 sem o suporte de filgrastim
    • WBC maior ou igual a 2500/mm^3
    • Contagem de plaquetas maior ou igual a 80.000/mm^3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dL. Os indivíduos podem ser transfundidos para atingir esse limite.

  12. Química

    • ALT/AST sérica menor ou igual a 5,0 x LSN
    • Creatinina sérica menor ou igual a 1,6 mg/dL
    • Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 mg/dL, exceto em pacientes com Síndrome de Gilbert, que devem apresentar bilirrubina total < 3,0 mg/dL.

  13. Os pacientes devem ter completado qualquer terapia sistêmica anterior e inscrição.

    Observação: os pacientes podem ter sido submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos ou radioterapia de campo limitado nas quatro semanas anteriores à inscrição, desde que as toxicidades relacionadas aos principais órgãos tenham se recuperado para grau 1 ou menos

  14. Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  15. Disposto a assinar uma procuração duradoura.
  16. Os indivíduos devem ser co-inscritos no protocolo de colheita de células NCI-SB 03-C-0277 (Protocolos de colheita de células e preparação para cirurgia, ramo de terapia celular adotiva).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos do tratamento no feto ou bebê.
  2. Terapia concomitante com esteroides sistêmicos.
  3. Infecções sistêmicas ativas que requerem tratamento anti-infeccioso, distúrbios de coagulação ou qualquer outra doença médica grave ativa ou não compensada.
  4. Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).

  5. Infecções oportunistas concomitantes (O tratamento experimental avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com imunocompetência diminuída podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis

    à sua toxicidade.)

  6. História de reação de hipersensibilidade imediata grave à ciclofosfamida, fludarabina ou aldesleucina.
  7. História de revascularização coronária ou sintomas isquêmicos.
  8. Para pacientes selecionados com histórico clínico que induza avaliação cardíaca: última FEVE conhecida menor ou igual a 45%.

I. Para pacientes selecionados com histórico clínico que induz avaliação pulmonar: VEF1 conhecido menor ou igual a 50%.

j. Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1/Phase I Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 1, Arm 1. Participants enrolled with measurable, metastatic, or unresectable malignancy expressing G12D mutated KRAS. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + escalating doses of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + highdose aldesleukin.
Medicamento: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicamento: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Outros nomes:
  • Fludara
Medicamento: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Outros nomes:
  • Interleukin- 2
Biológico: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Teste de diagnostico: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma
Teste de diagnostico: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Outros nomes:
  • Imagem de ressonância magnética
Teste de diagnostico: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Outros nomes:
  • tomografia por emissão de pósitrons
Teste de diagnostico: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Outros nomes:
  • Chest XR
Outro: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Experimental: Arm 2/Phase II Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 2a: Participants with a diagnosis of pancreatic cancer. Cohort 2b: Participants with a diagnosis other than pancreatic cancer. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + maximum tolerated dose (MTD) of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + high-dose aldesleukin.
Medicamento: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicamento: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Outros nomes:
  • Fludara
Medicamento: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Outros nomes:
  • Interleukin- 2
Biológico: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Teste de diagnostico: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma
Teste de diagnostico: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Teste de diagnostico: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Outros nomes:
  • Imagem de ressonância magnética
Teste de diagnostico: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Outros nomes:
  • tomografia por emissão de pósitrons
Teste de diagnostico: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Outros nomes:
  • Chest XR
Outro: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase I: Number of Grades 1, 2, 3, 4, and/or 5 and Type of Serious and/or Non-serious Toxicities Experienced by Participants at Each Dose Level
Prazo: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
All participants will be evaluable for toxicity from the time of their first treatment with cyclophosphamide. Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Phase I: Percentage of Participants Who Experienced a Grade 3, 4 and/or 5 Serious Dose-Limiting Toxicity (DLT) Reported With Type at Each Dose Level
Prazo: At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events. A DLT is all grade 3 and greater toxicities related to the cell infusion with exceptions, such as myelosuppression, defined as lymphopenia, neutropenia, decreased hemoglobin and thrombocytopenia due to the non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen, expected chemotherapy toxicities, Aldesleukin expected toxicities, immediate hypersensitivity reactions occurring within 2 hours of cell infusion that are reversible to a grade 2 or less within 24 hours of cell administration with standard therapy, Grade 3 fever, Grade 3 metabolic laboratory abnormalities without significant clinical sequela that resolve to grade 2 within 7 days, Grade 3 autoimmune toxicity that resolves to grade 2 or less within 10 days unless immunosuppression is required, and events that are clearly related to the participants disease. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 80% Confidence Interval
Prazo: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 95% Confidence Interval
Prazo: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase I: Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Prazo: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: James C Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190017
  • 19-C-0017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. @@@@@@Todas as IPD recolhidas serão partilhadas com os colaboradores ao abrigo de acordos de colaboração.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados clínicos estarão disponíveis durante o estudo e indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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