Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání lymfocytů periferní krve transdukovaných myším receptorem T-buněk rozpoznávající variantu G12D mutovaného RAS u pacientů s HLA-A*11:01

5. května 2026 aktualizováno: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II s podáváním lymfocytů periferní krve transdukovaných myším receptorem T-buněk rozpoznávající variantu G12D mutovaného RAS u pacientů s HLA-A*11:01

Pozadí:

Nová léčba rakoviny odebere člověku bílé krvinky, vypěstuje je v laboratoři, geneticky je změní a pak je člověku vrátí. Vědci si myslí, že to může pomoci napadnout nádory u lidí s určitými druhy rakoviny. Říká se tomu přenos genů pomocí buněk mTCR anti-KRAS G12D.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda jsou buňky mTCR anti-KRAS G12D bezpečné a způsobují zmenšení nádorů.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18–70 let, kteří mají rakovinu s molekulou na nádorech, kterou mohou studované buňky rozpoznat

Design:

Účastníci budou promítáni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením, skeny, fotografiemi a srdečními, plicními a laboratorními testy.

Intravenózní (IV) katétr bude umístěn do velké žíly v hrudníku.

Účastníci budou mít leukaferézu. Krev bude odebrána jehlou v paži. Stroj bude rozdělovat krev a sbírat bílé krvinky. Zbytek krve bude vrácen účastníkovi jehlou v druhé paži.

O několik týdnů později čeká účastníky pobyt v nemocnici. Budou:

  • Získejte 2 chemoterapeutické léky IV během 5 dnů.
  • Proveďte změněné buňky katetrem. Získejte až 9 dávek léku na pomoc buňkám. Mohou dostat injekci na stimulaci krevních buněk.
  • V nemocnici se zotavujte až 3 týdny. Poskytnou vzorky krve.

Účastníci budou užívat antibiotika po dobu minimálně 6 měsíců.

Účastníci absolvují několik následných návštěv v průběhu 2 let. Budou opakovat většinu screeningových testů a mohou mít leukaferézu.

Krev účastníků bude odebírána několik let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Vytvořili jsme HLA-A11:01-omezený myší T-buněčný receptor (mTCR), který specificky rozpoznává G12D-mutovanou variantu KRAS (a další geny rodiny RAS) exprimovanou mnoha lidskými rakovinami, a zkonstruovali jsme jeden retrovirový vektor, který obsahuje alfa a beta řetězce, které udělují rozpoznání tohoto antigenu při transdukci do PBL.
  • Ve společných kulturách s cílovými buňkami HLA-A11:01+ exprimujícími tento mutovaný onkogen, mTCR transdukované T-buňky lyžují cílové buňky a vylučují IFN-y s vysokou specificitou.

Cíle:

- Primární cíle:

  • Fáze I: Stanovte bezpečnost podávání PBL transdukovaného anti-KRAS G12D mTCR ve shodě s preparativní lymfodeplecí a vysokou dávkou interleukinu-2 (IL-2; aldesleukin).
  • Fáze II: Určete, zda PBL transdukovaný mTCR anti-KRAS G12D může zprostředkovat regresi nádorů obsahujících mutaci RAS G12D.

Způsobilost:

  • Pacienti musí být/mít:

    • Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 70 letům
    • HLA-A*11:01 pozitivní
    • Metastatický nebo neresekovatelný karcinom exprimující RAS G12D, který po standardní terapii (pokud je k dispozici) progredoval.

  • Pacienti nemusí mít:

    • Alergie nebo přecitlivělost na vysoké dávky aldesleukinu, cyklofosfamidu nebo fludarabinu.

Design:

  • Toto je fáze I/II studie s jedním centrem PBL transdukovaných anti-KRAS G12D mTCR u HLA-A*11:01 pozitivních pacientů s pokročilými solidními nádory exprimujícími G12D mutovaný RAS.
  • PBMC získané leukaferézou budou kultivovány v přítomnosti anti-CD3 (OKT3) a aldesleukinu, aby se stimuloval růst T-buněk.
  • Transdukce je zahájena vystavením těchto buněk supernatantu retrovirového vektoru obsahujícímu replikačně nekompetentní virus kódující anti-KRAS G12D mTCR.
  • Všichni pacienti dostanou nemyeloablativní, lymfodepleční preparativní režim cyklofosfamidu a fludarabinu.
  • V den 0 dostanou pacienti PBL transdukovaný anti-KRAS G12D mTCR a poté začnou podávat vysoké dávky aldesleukinu.
  • Kompletní hodnocení lézí bude provedeno přibližně 6 týdnů (plus-minus 2 týdny) po léčbě.
  • Studie bude provedena s použitím Simonova minimax designu fáze I/II se dvěma samostatnými kohortami pro složku fáze II: kohorta 2a, pacienti s RAS G12D karcinomem pankreatu, a kohorta 2b, pacienti s RAS G12D nepankreatickým karcinomem.
  • Celkem může být zapotřebí až 70 pacientů; přibližně 24 pacientů v části fáze I studie a 46 (21, plus příspěvek až 2 nehodnotitelných na kohortu fáze II) pacientů v části fáze II studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

- KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:

  1. Měřitelné (podle kritérií RECIST v1.1), metastatické nebo neresekovatelné malignity exprimující G12D mutovaný KRAS, jak bylo hodnoceno jednou z následujících metod: RT-PCR na nádorové tkáni, sekvenování nádorové DNA nebo jakýkoli jiný laboratorní test certifikovaný CLIA na

    resekovaná tkáň. Pacienti, u kterých bylo prokázáno, že mají nádory exprimující G12D mutované NRAS a HRAS, budou také způsobilí, protože tyto onkogeny sdílejí úplnou aminokyselinovou homologii s G12D mutovaným KRAS pro jejich prvních 80 N-koncových aminokyselin, které zcela zahrnují cílový epitop.

  2. Pacienti musí být HLA-A*11:01 pozitivní, jak potvrdilo oddělení transfuzního lékařství NIH.
  3. Potvrzení diagnózy rakoviny laboratoří patologie NCI.

  4. Pacienti musí:

    - již dříve dostávali standardní systémovou léčbu pokročilého karcinomu a buď nereagovali, nebo se u nich opakovala. Konkrétně:

    • Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem musí mít alespoň dva systémové chemoterapeutické režimy, které zahrnují 5FU, leukovorin, bevacizumab, oxaliplatinu a irinotekan (nebo podobné látky), nebo musí mít kontraindikace k podávání těchto léků.
    • Pacienti s rakovinou slinivky břišní musí dostávat gemcitabin, 5FU a oxaliplatinu (nebo podobné látky) nebo mají kontraindikace k užívání těchto léků.
    • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) musí mít vhodnou cílenou terapii, jak naznačují abnormality v ALK, EGFR nebo expresi PDL-1. Ostatní pacienti museli mít chemoterapii na bázi platiny.
    • Pacientky s rakovinou vaječníků nebo rakovinou prostaty musí mít schválenou chemoterapii první linie.

    NEBO

    -odmítli standardní léčbu

  5. Vhodné jsou pacienti se 3 nebo méně metastázami v mozku, které mají průměr < 1 cm a jsou asymptomatičtí. Léze, které byly léčeny stereotaktickou radiochirurgií, musí být klinicky stabilní po dobu jednoho měsíce po léčbě, aby byl pacient způsobilý. Pacienti s

    vhodné jsou chirurgicky resekované mozkové metastázy.

  6. Věk vyšší nebo rovný 18 let a menší nebo rovný 70 letům.
  7. Stav klinické výkonnosti ECOG 0 nebo 1
  8. Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie a po dobu čtyř měsíců po léčbě.
  9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test před zahájením léčby kvůli potenciálně nebezpečným účinkům léčby na plod.

  10. sérologie

    -Séronegativní na protilátky proti HIV. (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní, mohou mít sníženou imunitní kompetenci, a proto hůře reagují na experiment

    léčbě a náchylnější k jeho toxicitě.)

    -Séronegativní na antigen hepatitidy B a séronegativní na protilátky proti hepatitidě C. Pokud je test na protilátky proti hepatitidě C pozitivní, musí být pacient testován na přítomnost antigenu pomocí RT-PCR a musí být HCV RNA negativní

  11. Hematologie

    • ANC > 1000/mm^3 bez podpory filgrastimu
    • WBC větší nebo rovné 2500/mm^3
    • Počet krevních destiček větší nebo rovný 80 000/mm^3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dl. Subjektům mohou být podána transfuze, aby dosáhli této hranice.

  12. Chemie

    • Sérová ALT/AST nižší nebo rovna 5,0 x ULN
    • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,6 mg/dl
    • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl.

  13. Pacienti musí absolvovat jakoukoli předchozí systémovou léčbu.

    Poznámka: Pacienti mohli během čtyř týdnů před zařazením podstoupit menší chirurgické zákroky nebo omezenou terénní radioterapii, pokud se související toxicita hlavních orgánů vrátila na stupeň 1 nebo nižší.

  14. Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  15. Ochota podepsat trvalou plnou moc.
  16. Subjekty musí být spoluzapsány do protokolu NCI-SB buněčného odběru 03-C-0277 (Buněčný sběr a příprava na chirurgický obor Adoptivní buněčné terapie protokoly).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciálně nebezpečným účinkům léčby na plod nebo kojence.
  2. Souběžná systémová léčba steroidy.
  3. Aktivní systémové infekce vyžadující protiinfekční léčbu, poruchy koagulace nebo jakákoli jiná aktivní nebo nekompenzovaná závažná onemocnění.
  4. Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience).

  5. Souběžné oportunní infekce (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti se sníženou imunitní kompetencí mohou hůře reagovat na experimentální léčbu a mohou být náchylnější

    na jeho toxicitu.)

  6. Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na cyklofosfamid, fludarabin nebo aldesleukin v anamnéze.
  7. Koronární revaskularizace nebo ischemické příznaky v anamnéze.
  8. U vybraných pacientů s klinickou anamnézou vyžadující vyšetření srdce: poslední známá LVEF menší nebo rovna 45 %.

I. Pro vybrané pacienty s klinickou anamnézou vyžadující vyšetření plic: známá FEV1 menší nebo rovna 50 %.

j. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1/Phase I Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 1, Arm 1. Participants enrolled with measurable, metastatic, or unresectable malignancy expressing G12D mutated KRAS. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + escalating doses of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + highdose aldesleukin.
Lék: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Ostatní jména:
  • Interleukin- 2
Biologický: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnostický test: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram
Diagnostický test: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie
Diagnostický test: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Diagnostický test: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Ostatní jména:
  • pozitronová emisní tomografie
Diagnostický test: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Ostatní jména:
  • Chest XR
Jiný: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Experimentální: Arm 2/Phase II Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 2a: Participants with a diagnosis of pancreatic cancer. Cohort 2b: Participants with a diagnosis other than pancreatic cancer. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + maximum tolerated dose (MTD) of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + high-dose aldesleukin.
Lék: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Ostatní jména:
  • Interleukin- 2
Biologický: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnostický test: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram
Diagnostický test: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie
Diagnostický test: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Diagnostický test: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Ostatní jména:
  • pozitronová emisní tomografie
Diagnostický test: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Ostatní jména:
  • Chest XR
Jiný: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase I: Number of Grades 1, 2, 3, 4, and/or 5 and Type of Serious and/or Non-serious Toxicities Experienced by Participants at Each Dose Level
Časové okno: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
All participants will be evaluable for toxicity from the time of their first treatment with cyclophosphamide. Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Phase I: Percentage of Participants Who Experienced a Grade 3, 4 and/or 5 Serious Dose-Limiting Toxicity (DLT) Reported With Type at Each Dose Level
Časové okno: At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events. A DLT is all grade 3 and greater toxicities related to the cell infusion with exceptions, such as myelosuppression, defined as lymphopenia, neutropenia, decreased hemoglobin and thrombocytopenia due to the non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen, expected chemotherapy toxicities, Aldesleukin expected toxicities, immediate hypersensitivity reactions occurring within 2 hours of cell infusion that are reversible to a grade 2 or less within 24 hours of cell administration with standard therapy, Grade 3 fever, Grade 3 metabolic laboratory abnormalities without significant clinical sequela that resolve to grade 2 within 7 days, Grade 3 autoimmune toxicity that resolves to grade 2 or less within 10 days unless immunosuppression is required, and events that are clearly related to the participants disease. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 80% Confidence Interval
Časové okno: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 95% Confidence Interval
Časové okno: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase I: Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Časové okno: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James C Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190017
  • 19-C-0017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@Všechny shromážděné IPD budou sdíleny se spolupracovníky podle podmínek dohod o spolupráci.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data budou k dispozici během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit