Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie limfocytów krwi obwodowej transdukowanych mysim receptorem limfocytów T Rozpoznawanie wariantu G12D zmutowanego RAS u pacjentów HLA-A*11:01

5 maja 2026 zaktualizowane przez: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II dotyczące podawania limfocytów krwi obwodowej transdukowanych mysim receptorem limfocytów T w celu rozpoznania wariantu G12D zmutowanego RAS u pacjentów HLA-A*11:01

Tło:

Nowa terapia przeciwnowotworowa pobiera białe krwinki od osoby, hoduje je w laboratorium, modyfikuje je genetycznie, a następnie zwraca osobie. Naukowcy sądzą, że może to pomóc w zwalczaniu guzów u osób z niektórymi nowotworami. Nazywa się to transferem genów przy użyciu komórek anty-KRAS G12D mTCR.

Cel:

Aby sprawdzić, czy komórki anty-KRAS G12D mTCR są bezpieczne i powodują kurczenie się guzów.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku 18-70 lat, którzy mają raka z cząsteczką na guzach, które mogą być rozpoznawane przez badane komórki

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z historią medyczną, badaniem fizycznym, skanami, fotografią oraz badaniami serca, płuc i laboratoryjnymi.

Cewnik dożylny (IV) zostanie umieszczony w dużej żyle w klatce piersiowej.

Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie. Krew zostanie pobrana przez igłę wbitą w ramię. Maszyna podzieli krew i pobierze białe krwinki. Pozostała część krwi zostanie zwrócona uczestnikowi przez igłę wbitą w drugie ramię.

Kilka tygodni później uczestnicy będą mieli pobyt w szpitalu. Oni będą:

  • Dostać 2 leki do chemioterapii dożylnie w ciągu 5 dni.
  • Przeprowadź zmienione komórki przez cewnik. Uzyskaj do 9 dawek leku, aby pomóc komórkom. Mogą dostać zastrzyk w celu stymulacji komórek krwi.
  • Rekonwalescencja w szpitalu do 3 tygodni. Dostarczą próbki krwi.

Uczestnicy będą przyjmować antybiotyk przez co najmniej 6 miesięcy.

Uczestnicy będą mieli kilka wizyt kontrolnych w ciągu 2 lat. Powtórzą większość testów przesiewowych i mogą mieć leukaferezę.

Krew uczestników będzie pobierana przez kilka lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Wygenerowaliśmy mysi receptor komórek T (mTCR) ograniczony do HLA-A11: 01, który specyficznie rozpoznaje zmutowany G12D wariant KRAS (i ​​inne geny z rodziny RAS) wyrażany przez wiele ludzkich nowotworów i skonstruował pojedynczy wektor retrowirusowy, który zawiera alfa i łańcuchy beta, które nadają rozpoznawanie tego antygenu po transdukcji do PBL.
  • We wspólnych hodowlach z komórkami docelowymi HLA-A11:01+ wykazującymi ekspresję tego zmutowanego onkogenu, komórki T transdukowane mTCR dokonują lizy komórek docelowych i wydzielają IFN-γ z wysoką specyficznością.

Cele:

-Główne cele:

  • Faza I: Określenie bezpieczeństwa podawania PBL transdukowanych anty-KRAS G12D mTCR w porozumieniu z preparatywną limfodeplecją i interleukiną-2 w dużych dawkach (IL-2; aldesleukina).
  • Faza II: Określenie, czy PBL transdukowane mTCR anty-KRAS G12D mogą pośredniczyć w regresji guzów niosących mutację RAS G12D.

Kwalifikowalność:

  • Pacjenci muszą być/mieć:

    • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 70 lat
    • HLA-A*11:01 pozytywny
    • Rak z przerzutami lub nieoperacyjny z ekspresją genu RAS G12D, który uległ progresji po standardowej terapii (jeśli jest dostępna).

  • Pacjenci mogą nie mieć:

    • Alergie lub nadwrażliwość na duże dawki aldesleukiny, cyklofosfamidu lub fludarabiny.

Projekt:

  • Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące PBL transdukowanych anty-KRAS G12D mTCR u pacjentów HLA-A*11:01 dodatnich z zaawansowanymi guzami litymi wykazującymi ekspresję genu RAS z mutacją G12D.
  • PBMC otrzymane przez leukaferezę będą hodowane w obecności anty-CD3 (OKT3) i aldesleukiny w celu stymulacji wzrostu limfocytów T.
  • Transdukcję inicjuje się przez wystawienie tych komórek na działanie supernatantu wektora retrowirusowego zawierającego wirus niezdolny do replikacji, kodujący anty-KRAS G12D mTCR.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają preparaty cyklofosfamidu i fludarabiny bez mieloablacji, zmniejszające limfodeplecję.
  • W dniu 0 pacjenci otrzymają PBL transdukowane mTCR anty-KRAS G12D, a następnie rozpoczną podawanie dużych dawek aldesleukiny.
  • Pełna ocena zmian zostanie przeprowadzona około 6 tygodni (plus-minus 2 tygodnie) po leczeniu.
  • Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu projektu fazy I/II Simon minimax, z dwiema oddzielnymi kohortami dla komponentu fazy II: Kohorta 2a, pacjenci z rakiem trzustki RAS G12D i Kohorta 2b, pacjenci z rakiem innym niż RAS G12D.
  • W sumie może być potrzebnych do 70 pacjentów; około 24 pacjentów w fazie I części badania i 46 (21, plus dodatek do 2 niemożliwych do oceny na kohortę fazy II) pacjentów w fazie II części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

-KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  1. Mierzalny (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1), przerzutowy lub nieoperacyjny nowotwór złośliwy z ekspresją genu KRAS z mutacją G12D, oceniany za pomocą jednej z następujących metod: RT-PCR na tkance guza, sekwencjonowanie DNA guza lub dowolny inny test laboratoryjny z certyfikatem CLIA na

    wycięta tkanka. Pacjenci, u których wykazano, że mają guzy wykazujące ekspresję NRAS i HRAS z mutacją G12D, będą również kwalifikować się, ponieważ te onkogeny mają pełną homologię aminokwasową z KRAS z mutacją G12D dla ich pierwszych 80 N-końcowych aminokwasów, całkowicie obejmujących docelowy epitop.

  2. Pacjenci muszą być dodatni pod względem HLA-A*11:01, co zostało potwierdzone przez Departament Transfuzjologii NIH.
  3. Potwierdzenie rozpoznania nowotworu przez Laboratorium Patologii NCI.

  4. Pacjenci muszą:

    - Wcześniej otrzymywali standardową terapię ogólnoustrojową z powodu zaawansowanego raka i albo nie odpowiadali na leczenie, albo mieli nawrót choroby. Konkretnie:

    • Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego muszą mieć co najmniej dwa schematy chemioterapii ogólnoustrojowej, które obejmują 5FU, leukoworynę, bewacyzumab, oksaliplatynę i irynotekan (lub podobne środki) lub mieć przeciwwskazania do przyjmowania tych leków.
    • Pacjenci z rakiem trzustki muszą otrzymywać gemcytabinę, 5FU i oksaliplatynę (lub podobne leki) lub mieć przeciwwskazania do przyjmowania tych leków.
    • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) musieli przejść odpowiednią terapię celowaną, na co wskazywały nieprawidłowości w ALK, EGFR lub ekspresji PDL-1. Inni pacjenci musieli mieć chemioterapię opartą na platynie.
    • Pacjenci z rakiem jajnika lub rakiem prostaty muszą mieć zatwierdzoną chemioterapię pierwszego rzutu.

    LUB

    -odmówili standardowego leczenia

  5. Kwalifikują się pacjenci z 3 lub mniej przerzutami do mózgu o średnicy < 1 cm i bezobjawowymi. Zmiany leczone radiochirurgią stereotaktyczną muszą być stabilne klinicznie przez jeden miesiąc po leczeniu, aby pacjent został zakwalifikowany. Pacjenci z

    kwalifikują się chirurgicznie wycięte przerzuty do mózgu.

  6. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 70 lat.
  7. Stan sprawności klinicznej ECOG 0 lub 1
  8. Pacjenci obojga płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć poddania się testowi ciążowemu przed rozpoczęciem leczenia ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ leczenia na płód.

  10. Serologia

    - Seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko HIV. (Eksperymentalne leczenie oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV, mogą mieć zmniejszoną kompetencję immunologiczną, a zatem mniej reagować na eksperyment

    leczenie i bardziej podatne na jego toksyczność).

    - seronegatywny w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatni, pacjent musi zostać przebadany na obecność antygenu metodą RT-PCR i mieć wynik ujemny w kierunku HCV RNA

  11. Hematologia

    • ANC > 1000/mm^3 bez wsparcia filgrastymem
    • WBC większa lub równa 2500/mm^3
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 80 000/mm^3
    • Hemoglobina > 8,0 g/dl. Pacjenci mogą być transfuzjowani, aby osiągnąć ten punkt odcięcia.

  12. Chemia

    • AlAT/AST w surowicy mniejsze lub równe 5,0 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl.

  13. Pacjenci muszą mieć ukończoną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową i zostać włączeni do badania.

    Uwaga: Pacjenci mogli być poddani drobnym zabiegom chirurgicznym lub ograniczonej radioterapii terenowej w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania, o ile związana z nimi toksyczność narządowa zmniejszyła się do stopnia 1. lub niższego

  14. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  15. Gotowość do podpisania trwałego pełnomocnictwa.
  16. Pacjenci muszą być współzarejestrowani w protokole zbierania komórek NCI-SB 03-C-0277 (Protokoły zbierania komórek i przygotowania do operacji adoptywnej terapii komórkowej Branch).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ leczenia na płód lub niemowlę.
  2. Równoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydowa.
  3. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego, zaburzenia krzepnięcia lub inne aktywne lub niewyrównane poważne choroby medyczne.
  4. Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).

  5. Jednoczesne infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci z obniżoną odpornością mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni

    na jego toksyczność).

  6. Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na cyklofosfamid, fludarabinę lub aldesleukinę.
  7. Historia rewaskularyzacji wieńcowej lub objawy niedokrwienne.
  8. W przypadku wybranych pacjentów z wywiadem klinicznym wymagającym oceny serca: ostatnia znana wartość LVEF mniejsza lub równa 45%.

I. Dla wybranych pacjentów z wywiadem klinicznym wymagającym oceny płuc: znana wartość FEV1 mniejsza lub równa 50%.

j. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1/Phase I Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 1, Arm 1. Participants enrolled with measurable, metastatic, or unresectable malignancy expressing G12D mutated KRAS. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + escalating doses of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + highdose aldesleukin.
Lek: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Inne nazwy:
  • Interleukin- 2
Biologiczny: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Test diagnostyczny: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram
Test diagnostyczny: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
Test diagnostyczny: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Test diagnostyczny: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Test diagnostyczny: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Inne nazwy:
  • Chest XR
Inny: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Eksperymentalny: Arm 2/Phase II Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 2a: Participants with a diagnosis of pancreatic cancer. Cohort 2b: Participants with a diagnosis other than pancreatic cancer. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + maximum tolerated dose (MTD) of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + high-dose aldesleukin.
Lek: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
Lek: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Inne nazwy:
  • Interleukin- 2
Biologiczny: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Test diagnostyczny: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram
Test diagnostyczny: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
Test diagnostyczny: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Test diagnostyczny: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Test diagnostyczny: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Inne nazwy:
  • Chest XR
Inny: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase I: Number of Grades 1, 2, 3, 4, and/or 5 and Type of Serious and/or Non-serious Toxicities Experienced by Participants at Each Dose Level
Ramy czasowe: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
All participants will be evaluable for toxicity from the time of their first treatment with cyclophosphamide. Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Phase I: Percentage of Participants Who Experienced a Grade 3, 4 and/or 5 Serious Dose-Limiting Toxicity (DLT) Reported With Type at Each Dose Level
Ramy czasowe: At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events. A DLT is all grade 3 and greater toxicities related to the cell infusion with exceptions, such as myelosuppression, defined as lymphopenia, neutropenia, decreased hemoglobin and thrombocytopenia due to the non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen, expected chemotherapy toxicities, Aldesleukin expected toxicities, immediate hypersensitivity reactions occurring within 2 hours of cell infusion that are reversible to a grade 2 or less within 24 hours of cell administration with standard therapy, Grade 3 fever, Grade 3 metabolic laboratory abnormalities without significant clinical sequela that resolve to grade 2 within 7 days, Grade 3 autoimmune toxicity that resolves to grade 2 or less within 10 days unless immunosuppression is required, and events that are clearly related to the participants disease. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 80% Confidence Interval
Ramy czasowe: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 95% Confidence Interval
Ramy czasowe: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase I: Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James C Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190017
  • 19-C-0017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione współpracownikom na warunkach umów o współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne będą dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj