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Verabreichung peripherer Blutlymphozyten, die mit einem murinen T-Zell-Rezeptor transduziert wurden, der die G12D-Variante von mutiertem RAS bei HLA-A*11:01-Patienten erkennt

5. Mai 2026 aktualisiert von: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie zur Verabreichung von peripheren Blutlymphozyten, die mit einem murinen T-Zell-Rezeptor transduziert wurden, der die G12D-Variante von mutiertem RAS bei HLA-A*11:01-Patienten erkennt

Hintergrund:

Eine neue Krebstherapie entnimmt einer Person weiße Blutkörperchen, züchtet sie in einem Labor, verändert sie genetisch und gibt sie dann der Person zurück. Forscher glauben, dass dies helfen kann, Tumore bei Menschen mit bestimmten Krebsarten anzugreifen. Es wird als Gentransfer unter Verwendung von Anti-KRAS-G12D-mTCR-Zellen bezeichnet.

Zielsetzung:

Um zu sehen, ob Anti-KRAS-G12D-mTCR-Zellen sicher sind und Tumore zum Schrumpfen bringen.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die Krebs haben, mit einem Molekül auf den Tumoren, das von den Studienzellen erkannt werden kann

Entwurf:

Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Scans, Fotografie sowie Herz-, Lungen- und Labortests untersucht.

Ein intravenöser (IV) Katheter wird in eine große Vene in der Brust gelegt.

Die Teilnehmer werden Leukapherese haben. Blut wird durch eine Nadel in einem Arm entfernt. Eine Maschine teilt das Blut und sammelt weiße Blutkörperchen. Der Rest des Blutes wird dem Teilnehmer durch eine Nadel im anderen Arm zurückgeführt.

Einige Wochen später werden die Teilnehmer einen Krankenhausaufenthalt haben. Sie werden:

  • Erhalten Sie 2 Chemotherapie-Medikamente durch IV über 5 Tage.
  • Holen Sie sich die veränderten Zellen durch den Katheter. Holen Sie sich bis zu 9 Dosen eines Arzneimittels, um den Zellen zu helfen. Sie können eine Spritze bekommen, um die Blutzellen zu stimulieren.
  • Erholen Sie sich bis zu 3 Wochen im Krankenhaus. Sie werden Blutproben abgeben.

Die Teilnehmer werden mindestens 6 Monate lang ein Antibiotikum einnehmen.

Die Teilnehmer haben mehrere Folgebesuche über 2 Jahre. Sie werden die meisten Screening-Tests wiederholen und haben möglicherweise eine Leukapherese.

Den Teilnehmern wird über mehrere Jahre hinweg Blut abgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Wir haben einen HLA-A11:01-beschränkten murinen T-Zell-Rezeptor (mTCR) generiert, der spezifisch die G12D-mutierte Variante von KRAS (und anderen Genen der RAS-Familie) erkennt, die von vielen menschlichen Krebsarten exprimiert werden, und einen einzelnen retroviralen Vektor konstruiert, der Alpha und enthält Beta-Ketten, die die Erkennung dieses Antigens verleihen, wenn sie in PBL transduziert werden.
  • In Kokulturen mit HLA-A11:01+-Zielzellen, die dieses mutierte Onkogen exprimieren, lysieren mTCR-transduzierte T-Zellen Zielzellen und sezernieren IFN-γ mit hoher Spezifität.

Ziele:

-Hauptziele:

  • Phase I: Bestimmung der Sicherheit der Verabreichung von mit Anti-KRAS-G12D-mTCR transduzierten PBL in Verbindung mit präparativer Lymphodepletion und hochdosiertem Interleukin-2 (IL-2; Aldesleukin).
  • Phase II: Bestimmung, ob Anti-KRAS-G12D-mTCR-transduzierte PBL die Regression von Tumoren vermitteln können, die die RAS-G12D-Mutation beherbergen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Die Patienten müssen sein/haben:

    • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 70 Jahre
    • HLA-A*11:01 positiv
    • Metastasierter oder inoperabler RAS G12D-exprimierender Krebs, der nach Standardtherapie (falls verfügbar) fortgeschritten ist.

  • Patienten haben möglicherweise nicht:

    • Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen hochdosiertes Aldesleukin, Cyclophosphamid oder Fludarabin.

Entwurf:

  • Dies ist eine monozentrische Phase-I/II-Studie zu PBL, die mit Anti-KRAS-G12D-mTCR bei HLA-A*11:01-positiven Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die G12D-mutiertes RAS exprimieren, transduziert wurden.
  • Durch Leukapherese gewonnene PBMC werden in Gegenwart von Anti-CD3 (OKT3) und Aldesleukin kultiviert, um das T-Zellwachstum zu stimulieren.
  • Die Transduktion wird initiiert, indem diese Zellen einem retroviralen Vektorüberstand ausgesetzt werden, der ein replikationsinkompetentes Virus enthält, das für das Anti-KRAS-G12D-mTCR kodiert.
  • Alle Patienten erhalten eine nicht-myeloablative, lymphodepletierende präparative Behandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin.
  • An Tag 0 erhalten die Patienten PBL, die mit dem Anti-KRAS-G12D-mTCR transduziert wurden, und beginnen dann mit der hochdosierten Aldesleukin-Behandlung.
  • Eine vollständige Bewertung der Läsionen wird etwa 6 Wochen (plus-minus 2 Wochen) nach der Behandlung durchgeführt.
  • Die Studie wird unter Verwendung eines Phase-I/II-Simon-Minimax-Designs mit zwei getrennten Kohorten für die Phase-II-Komponente durchgeführt: Kohorte 2a, Patienten mit RAS-G12D-Bauchspeicheldrüsenkrebs, und Kohorte 2b, Patienten mit RAS-G12D-nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Insgesamt können bis zu 70 Patienten erforderlich sein; etwa 24 Patienten im Phase-I-Teil der Studie und 46 (21, plus eine Toleranz von bis zu 2 nicht auswertbaren pro Phase-II-Kohorte) Patienten im Phase-II-Teil der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Messbare (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), metastasierende oder inoperable Malignität, die G12D-mutiertes KRAS exprimiert, wie durch eine der folgenden Methoden bewertet: RT-PCR an Tumorgewebe, Tumor-DNA-Sequenzierung oder andere CLIA-zertifizierte Labortests an

    reseziertes Gewebe. Patienten mit Tumoren, die G12D-mutiertes NRAS und HRAS exprimieren, sind ebenfalls geeignet, da diese Onkogene eine vollständige Aminosäurehomologie mit G12D-mutiertem KRAS für ihre ersten 80 N-terminalen Aminosäuren aufweisen, die das Ziel-Epitop vollständig umfassen.

  2. Die Patienten müssen HLA-A*11:01-positiv sein, wie von der NIH-Abteilung für Transfusionsmedizin bestätigt.
  3. Bestätigung der Krebsdiagnose durch das NCI-Labor für Pathologie.

  4. Patienten müssen:

    - Haben zuvor eine systemische Standardtherapie für ihren fortgeschrittenen Krebs erhalten und waren entweder Non-Responder oder haben einen Rückfall. Speziell:

    • Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs müssen mindestens zwei systemische Chemotherapien mit 5FU, Leucovorin, Bevacizumab, Oxaliplatin und Irinotecan (oder ähnlichen Wirkstoffen) erhalten haben oder Kontraindikationen für die Einnahme dieser Medikamente haben.
    • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs müssen Gemcitabin, 5FU und Oxaliplatin (oder ähnliche Wirkstoffe) erhalten haben oder Kontraindikationen für die Einnahme dieser Medikamente haben.
    • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) müssen eine geeignete zielgerichtete Therapie erhalten haben, wie durch Anomalien in ALK, EGFR oder Expression von PDL-1 angezeigt. Andere Patienten müssen eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
    • Patienten mit Eierstockkrebs oder Prostatakrebs müssen eine zugelassene Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben.

    ODER

    - die Standardbehandlung abgelehnt haben

  5. Patienten mit 3 oder weniger Hirnmetastasen mit einem Durchmesser von < 1 cm und asymptomatisch sind geeignet. Läsionen, die mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden, müssen für einen Monat nach der Behandlung klinisch stabil sein, damit der Patient in Frage kommt. Patienten mit

    chirurgisch resezierte Hirnmetastasen sind förderfähig.

  6. Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 70 Jahre.
  7. Klinischer Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1
  8. Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie und für vier Monate nach der Behandlung Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, da die Behandlung möglicherweise gefährliche Auswirkungen auf den Fötus hat.

  10. Serologie

    -Seronegativ für HIV-Antikörper. (Die experimentelle Behandlung, die in diesem Protokoll bewertet wird, hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten, die HIV-seropositiv sind, können eine verringerte Immunkompetenz haben und daher weniger auf das Experiment ansprechen

    Behandlung und anfälliger für seine Toxizitäten.)

    -Seronegativ für Hepatitis-B-Antigen und seronegativ für Hepatitis-C-Antikörper. Wenn der Hepatitis-C-Antikörpertest positiv ist, muss der Patient mittels RT-PCR auf das Vorhandensein von Antigen getestet werden und HCV-RNA-negativ sein

  11. Hämatologie

    • ANC > 1000/mm^3 ohne die Unterstützung von Filgrastim
    • WBC größer oder gleich 2500/mm^3
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 80.000/mm^3
    • Hämoglobin > 8,0 g/dl. Die Probanden können transfundiert werden, um diesen Grenzwert zu erreichen.

  12. Chemie

    • Serum-ALT/AST kleiner oder gleich 5,0 x ULN
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/dL
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl haben müssen.

  13. Die Patienten müssen eine vorherige systemische Therapie und Einschreibung abgeschlossen haben.

    Hinweis: Patienten können sich innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme kleineren chirurgischen Eingriffen oder einer Strahlentherapie mit begrenztem Feld unterzogen haben, solange sich die damit verbundenen schweren Organtoxizitäten auf Grad 1 oder weniger erholt haben

  14. Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  15. Bereit, eine dauerhafte Vollmacht zu unterzeichnen.
  16. Die Probanden müssen für das NCI-SB-Zellernteprotokoll 03-C-0277 (Zellernte und Vorbereitung für adoptive Zelltherapieprotokolle der chirurgischen Verzweigung) mitregistriert sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der potenziell gefährlichen Auswirkungen der Behandlung auf den Fötus oder Säugling.
  2. Gleichzeitige systemische Steroidtherapie.
  3. Aktive systemische Infektionen, die eine antiinfektiöse Behandlung erfordern, Gerinnungsstörungen oder andere aktive oder nicht kompensierte schwere medizinische Erkrankungen.
  4. Jede Form von primärer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).

  5. Gleichzeitige opportunistische Infektionen (Die experimentelle Behandlung, die in diesem Protokoll bewertet wird, hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten mit verminderter Immunkompetenz sprechen möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung an und sind anfälliger

    zu seinen Toxizitäten.)

  6. Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion auf Cyclophosphamid, Fludarabin oder Aldesleukin.
  7. Anamnese einer koronaren Revaskularisation oder ischämischer Symptome.
  8. Für ausgewählte Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte, die eine kardiale Untersuchung erforderlich macht: letzte bekannte LVEF kleiner oder gleich 45 %.

I. Für ausgewählte Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte, die eine pulmonale Untersuchung erforderlich macht: bekannter FEV1-Wert kleiner oder gleich 50 %.

j. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1/Phase I Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 1, Arm 1. Participants enrolled with measurable, metastatic, or unresectable malignancy expressing G12D mutated KRAS. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + escalating doses of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + highdose aldesleukin.
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Andere Namen:
  • Interleukin- 2
Biologisch: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnosetest: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm
Diagnosetest: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere Namen:
  • Computertomographie
Diagnosetest: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Diagnosetest: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andere Namen:
  • Chest XR
Sonstiges: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Experimental: Arm 2/Phase II Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 2a: Participants with a diagnosis of pancreatic cancer. Cohort 2b: Participants with a diagnosis other than pancreatic cancer. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + maximum tolerated dose (MTD) of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + high-dose aldesleukin.
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar
Arzneimittel: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Andere Namen:
  • Interleukin- 2
Biologisch: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnosetest: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm
Diagnosetest: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere Namen:
  • Computertomographie
Diagnosetest: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
Diagnosetest: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andere Namen:
  • Chest XR
Sonstiges: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Number of Grades 1, 2, 3, 4, and/or 5 and Type of Serious and/or Non-serious Toxicities Experienced by Participants at Each Dose Level
Zeitfenster: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
All participants will be evaluable for toxicity from the time of their first treatment with cyclophosphamide. Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Phase I: Percentage of Participants Who Experienced a Grade 3, 4 and/or 5 Serious Dose-Limiting Toxicity (DLT) Reported With Type at Each Dose Level
Zeitfenster: At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events. A DLT is all grade 3 and greater toxicities related to the cell infusion with exceptions, such as myelosuppression, defined as lymphopenia, neutropenia, decreased hemoglobin and thrombocytopenia due to the non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen, expected chemotherapy toxicities, Aldesleukin expected toxicities, immediate hypersensitivity reactions occurring within 2 hours of cell infusion that are reversible to a grade 2 or less within 24 hours of cell administration with standard therapy, Grade 3 fever, Grade 3 metabolic laboratory abnormalities without significant clinical sequela that resolve to grade 2 within 7 days, Grade 3 autoimmune toxicity that resolves to grade 2 or less within 10 days unless immunosuppression is required, and events that are clearly related to the participants disease. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 80% Confidence Interval
Zeitfenster: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 95% Confidence Interval
Zeitfenster: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Zeitfenster: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190017
  • 19-C-0017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben. @@@@@@Alle gesammelten IPD werden gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarungen mit Mitarbeitern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten werden während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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