Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrere perifere blodlymfocytter transdusert med en murin T-celle-reseptor som gjenkjenner G12D-varianten av mutert RAS hos HLA-A*11:01-pasienter

5. mai 2026 oppdatert av: James Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II-studie med administrering av perifere blodlymfocytter transdusert med en murin T-celle-reseptor som gjenkjenner G12D-varianten av mutert RAS hos HLA-A*11:01-pasienter

Bakgrunn:

En ny kreftterapi tar hvite blodceller fra en person, dyrker dem i et laboratorium, endrer dem genetisk, og gir dem deretter tilbake til personen. Forskere tror dette kan bidra til å angripe svulster hos personer med visse kreftformer. Det kalles genoverføring ved bruk av anti-KRAS G12D mTCR-celler.

Objektiv:

For å se om anti-KRAS G12D mTCR-celler er trygge og får svulster til å krympe.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18-70 år som har kreft med et molekyl på svulstene som kan gjenkjennes av studiecellene

Design:

Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie, fysisk undersøkelse, skanninger, fotografering og hjerte-, lunge- og laboratorietester.

Et intravenøst ​​(IV) kateter vil bli plassert i en stor vene i brystet.

Deltakerne vil ha leukaferese. Blod vil bli fjernet gjennom en nål i en arm. En maskin vil dele blodet og samle hvite blodceller. Resten av blodet vil bli returnert til deltakeren gjennom en nål i den andre armen.

Noen uker senere skal deltakerne ha sykehusopphold. De vil:

  • Få 2 kjemoterapimedisiner ved IV over 5 dager.
  • Få de endrede cellene gjennom kateteret. Få opptil 9 doser av en medisin for å hjelpe cellene. De kan få en sprøyte for å stimulere blodceller.
  • Kom deg på sykehuset i opptil 3 uker. De vil gi blodprøver.

Deltakerne skal ta et antibiotika i minst 6 måneder.

Deltakerne vil ha flere oppfølgingsbesøk over 2 år. De vil gjenta de fleste screeningtestene og kan ha leukaferese.

Deltakernes blod vil bli samlet inn i flere år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Vi genererte en HLA-A11:01-begrenset murin T-cellereseptor (mTCR) som spesifikt gjenkjenner den G12D-muterte varianten av KRAS (og andre gener i RAS-familien) uttrykt av mange humane kreftformer og konstruerte en enkelt retroviral vektor som inneholder alfa og beta-kjeder som gir gjenkjennelse av dette antigenet når det transduseres til PBL.
  • I ko-kulturer med HLA-A11:01+ målceller som uttrykker dette muterte onkogenet, lyserer mTCR-transduserte T-celler målceller og utskiller IFN-y med høy spesifisitet.

Mål:

- Primære mål:

  • Fase I: Bestem sikkerheten ved å administrere PBL transdusert med anti-KRAS G12D mTCR i samspill med preparativ lymfodeplesjon og høydose interleukin-2 (IL-2; aldesleukin).
  • Fase II: Bestem om anti-KRAS G12D mTCR-transdusert PBL kan mediere regresjon av svulster som huser RAS G12D-mutasjonen.

Kvalifisering:

  • Pasienter må være/ha:

    • Alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 70 år
    • HLA-A*11:01 positiv
    • Metastatisk eller ikke-opererbar RAS G12D-uttrykkende kreft som har utviklet seg etter standardbehandling (hvis tilgjengelig).

  • Pasienter har kanskje ikke:

    • Allergier eller overfølsomhet overfor høydose aldesleukin, cyklofosfamid eller fludarabin.

Design:

  • Dette er en fase I/II, enkeltsenterstudie av PBL transdusert med anti-KRAS G12D mTCR i HLA-A*11:01 positive pasienter med avanserte solide svulster som uttrykker G12D mutert RAS.
  • PBMC oppnådd ved leukaferese vil bli dyrket i nærvær av anti-CD3 (OKT3) og aldesleukin for å stimulere T-cellevekst.
  • Transduksjon initieres ved eksponering av disse cellene for retroviral vektorsupernatant som inneholder replikasjonsinkompetent virus som koder for anti-KRAS G12D mTCR.
  • Alle pasienter vil få et ikke-myeloablativt, lymfodepletterende preparativt regime med cyklofosfamid og fludarabin.
  • På dag 0 vil pasienter motta PBL transdusert med anti-KRAS G12D mTCR og vil deretter begynne høydose aldesleukin.
  • En fullstendig evaluering av lesjoner vil bli utført ca. 6 uker (pluss-minus 2 uker) etter behandling.
  • Studien vil bli utført ved bruk av et fase I/II Simon minimax-design, med to separate kohorter for fase II-komponenten: Kohort 2a, pasienter med RAS G12D kreft i bukspyttkjertelen, og Kohort 2b, pasienter med RAS G12D ikke-bukspyttkjertelkreft.
  • Totalt kan det være behov for opptil 70 pasienter; ca. 24 pasienter i fase I-delen av studien og 46 (21, pluss en kvote på opptil 2 ikke-evaluerbare per fase II-kohort) pasienter i fase II-delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

-INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Målbar (i henhold til RECIST v1.1-kriterier), metastatisk eller ikke-opererbar malignitet som uttrykker G12D-mutert KRAS, vurdert ved en av følgende metoder: RT-PCR på tumorvev, tumor-DNA-sekvensering eller annen CLIA-sertifisert laboratorietest på

    resekert vev. Pasienter som har vist seg å ha svulster som uttrykker G12D-mutert NRAS og HRAS, vil også være kvalifisert ettersom disse onkogenene deler fullstendig aminosyrehomologi med G12D-mutert KRAS for deres første 80 N-terminale aminosyrer, som fullstendig omfatter målepitopen.

  2. Pasienter må være HLA-A*11:01 positive som bekreftet av NIH Department of Transfusion Medicine.
  3. Bekreftelse av diagnosen kreft av NCI Laboratory of Pathology.

  4. Pasienter må:

    - Har tidligere mottatt standard systemisk behandling for sin avanserte kreftsykdom og har enten vært ikke-reagert eller har fått tilbakefall. Nærmere bestemt:

    • Pasienter med metastatisk tykktarmskreft må ha hatt minst to systemiske kjemoterapiregimer som inkluderer 5FU, leukovorin, bevacizumab, oksaliplatin og irinotekan (eller lignende midler), eller ha kontraindikasjoner for å få disse medisinene.
    • Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen må ha fått gemcitabin, 5FU og oxaliplatin (eller lignende midler), eller ha kontraindikasjoner for å få disse medisinene.
    • Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) må ha hatt passende målrettet behandling som indikert av abnormiteter i ALK, EGFR eller uttrykk for PDL-1. Andre pasienter skal ha hatt platinabasert kjemoterapi.
    • Pasienter med eggstokkreft eller prostatakreft skal ha hatt godkjent førstelinjekjemoterapi.

    ELLER

    -har takket nei til standardbehandling

  5. Pasienter med 3 eller færre hjernemetastaser som er < 1 cm i diameter og asymptomatiske er kvalifisert. Lesjoner som er behandlet med stereotaktisk strålekirurgi må være klinisk stabile i én måned etter behandling for at pasienten skal være kvalifisert. Pasienter med

    kirurgisk resekerte hjernemetastaser er kvalifisert.

  6. Alder over eller lik 18 år og under eller lik 70 år.
  7. Klinisk ytelsesstatus for ECOG 0 eller 1
  8. Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i fire måneder etter behandling.
  9. Kvinner i fertil alder må være villige til å gjennomgå en graviditetstest før behandlingsstart på grunn av de potensielt farlige effektene av behandlingen på fosteret.

  10. Serologi

    -Seronegativ for HIV-antistoff. (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som er HIV-seropositive kan ha nedsatt immunkompetanse og dermed være mindre responsive på det eksperimentelle

    behandling og mer utsatt for toksisitet.)

    -Seronegativ for hepatitt B-antigen, og seronegativ for hepatitt C-antistoff. Hvis hepatitt C-antistofftesten er positiv, må pasienten testes for tilstedeværelse av antigen ved RT-PCR og være HCV RNA-negativ

  11. Hematologi

    • ANC > 1000/mm^3 uten støtte fra filgrastim
    • WBC større enn eller lik 2500/mm^3
    • Blodplateantall større enn eller lik 80 000/mm^3
    • Hemoglobin > 8,0 g/dL. Forsøkspersoner kan bli transfusert for å nå denne grensen.

  12. Kjemi

    • Serum ALT/AST mindre enn eller lik 5,0 x ULN
    • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/dL
    • Total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL, bortsett fra hos pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin < 3,0 mg/dL.

  13. Pasienter må ha fullført eventuell tidligere systemisk terapi og innmelding.

    Merk: Pasienter kan ha gjennomgått mindre kirurgiske prosedyrer eller begrenset feltstrålebehandling innen de fire ukene før innmelding, så lenge relaterte større organtoksisiteter har kommet seg til grad 1 eller mindre

  14. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  15. Villig til å signere en varig fullmakt.
  16. Forsøkspersoner må være medregistrert på NCI-SB cellehøstprotokoll 03-C-0277 (Cell Harvest and Preparation for Surgery Branch Adoptive Cell Therapy Protocols).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av behandlingen på fosteret eller spedbarnet.
  2. Samtidig systemisk steroidbehandling.
  3. Aktive systemiske infeksjoner som krever anti-infeksjonsbehandling, koagulasjonsforstyrrelser eller andre aktive eller ukompenserte alvorlige medisinske sykdommer.
  4. Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt).

  5. Samtidige opportunistiske infeksjoner (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige

    til giftighetene.)

  6. Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor cyklofosfamid, fludarabin eller aldesleukin.
  7. Anamnese med koronar revaskularisering eller iskemiske symptomer.
  8. For utvalgte pasienter med en klinisk historie som gir hjerteevaluering: sist kjente LVEF mindre enn eller lik 45 %.

I. For utvalgte pasienter med en klinisk historie som gir anledning til pulmonal evaluering: kjent FEV1 mindre enn eller lik 50 %.

j. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1/Phase I Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 1, Arm 1. Participants enrolled with measurable, metastatic, or unresectable malignancy expressing G12D mutated KRAS. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + escalating doses of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + highdose aldesleukin.
Legemiddel: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Andre navn:
  • Interleukin- 2
Biologisk: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnostisk test: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andre navn:
  • Elektrokardiogram
Diagnostisk test: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andre navn:
  • Computertomografi
Diagnostisk test: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andre navn:
  • positronemisjonstomografi
Diagnostisk test: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andre navn:
  • Chest XR
Annen: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Eksperimentell: Arm 2/Phase II Non-myeloablative, Lymphodepleting Preparative Regimen
Cohort 2a: Participants with a diagnosis of pancreatic cancer. Cohort 2b: Participants with a diagnosis other than pancreatic cancer. Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + maximum tolerated dose (MTD) of anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12(G12D) murine T-cell receptor (mTCR) peripheral blood lymphocytes (PBL) + high-dose aldesleukin.
Legemiddel: Cyclophosphamide
Days -7 and -6: Cyclophosphamide 60 mg/kg/day x 2 days intravenous (IV) in 250 mL 5% Dextrose in water (D5W) infused simultaneously with mesna 15 mg/kg/day over 1 hour x 2 days.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Fludarabine
Days -7 to -3: Fludarabine 25 mg/m^2/day intravenous piggyback (IVPB) daily over 30 minutes for 5 days.
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Aldesleukin
Aldesleukin 720,000 IU/kg intravenous (IV) (based on total body weight) over 15 minutes approximately every 8 hours beginning within 24 hours of cell infusion and continuing for up to 3 days (maximum 9 doses).
Andre navn:
  • Interleukin- 2
Biologisk: anti-Kirsten rat sarcoma virus (KRAS) Glycine(G) to Aspartic Acid(D) substitution at codon 12 peripheral blood lymphocytes (PBL)
Day 0: Cells will be infused intravenously on the Patient Care Unit over 20-30 minutes (2-4 days after the last dose of fludarabine).
Diagnostisk test: EKG
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andre navn:
  • Elektrokardiogram
Diagnostisk test: CT
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andre navn:
  • Computertomografi
Diagnostisk test: MRI
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Diagnostisk test: PET
Within 6 weeks and post treatment follow-up
Andre navn:
  • positronemisjonstomografi
Diagnostisk test: Chest x-ray
Baseline within 14 days prior to preparative regimen
Andre navn:
  • Chest XR
Annen: Photography
Within 6 weeks and post treatment follow-up

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase I: Number of Grades 1, 2, 3, 4, and/or 5 and Type of Serious and/or Non-serious Toxicities Experienced by Participants at Each Dose Level
Tidsramme: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
All participants will be evaluable for toxicity from the time of their first treatment with cyclophosphamide. Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Phase I: Percentage of Participants Who Experienced a Grade 3, 4 and/or 5 Serious Dose-Limiting Toxicity (DLT) Reported With Type at Each Dose Level
Tidsramme: At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Toxicity was assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events. A DLT is all grade 3 and greater toxicities related to the cell infusion with exceptions, such as myelosuppression, defined as lymphopenia, neutropenia, decreased hemoglobin and thrombocytopenia due to the non-myeloablative lymphodepleting preparative regimen, expected chemotherapy toxicities, Aldesleukin expected toxicities, immediate hypersensitivity reactions occurring within 2 hours of cell infusion that are reversible to a grade 2 or less within 24 hours of cell administration with standard therapy, Grade 3 fever, Grade 3 metabolic laboratory abnormalities without significant clinical sequela that resolve to grade 2 within 7 days, Grade 3 autoimmune toxicity that resolves to grade 2 or less within 10 days unless immunosuppression is required, and events that are clearly related to the participants disease. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
At the time of cell infusion and end two weeks after cell infusion, an average of one month
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 80% Confidence Interval
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Phase II: Percentage of Participants With a Clinical Response (Complete Response (CR) + Partial Response (PR) Reported With 95% Confidence Interval
Tidsramme: 6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion
Percentage of participants who have a clinical response (PR+CR) to treatment (objective tumor regression). Response was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1). CR is a disappearance of all target lesions. PR is at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
6 weeks and 12 weeks following administration of the cell product, then every 3 months x3, then every 6 months x 2 years, then per principal investigator (PI) discretion

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase I: Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Tidsramme: from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months
Adverse events were assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
from the start of cyclophosphamide, through the first follow-up evaluation (6 weeks [± 2 weeks]) following administration of the cell product) until off study, whichever comes first, an average of 2.3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Yang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190017
  • 19-C-0017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@All innsamlet IPD vil bli delt med samarbeidspartnere i henhold til vilkårene for samarbeidsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data vil være tilgjengelige i løpet av studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere