Vastatoimenpide immuunijärjestelmän ja mikrobiomimuutosten vaikutuksille ympäristöissä, joissa ANTigeenien monimuotoisuus on rajoitettu (ISLAND-TWO) (ICELAND-2)
Vastatoimenpide immuunijärjestelmän ja mikrobiomimuutosten vaikutuksille ympäristöissä, joissa ANTigeenien monimuotoisuus on rajoitettu (ISLAND-TWO) – satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu pilottitutkimus Bifidobacterium Longum 1714 -bakteerilla
On näyttöä siitä, että suoliston mikrobiotalla on vaikutusta henkiseen hyvinvointiin ja stressikäyttäytymiseen. Tämä on erittäin tärkeää sekä maan päällä että avaruuslentotehtävissä, joissa henkinen hyvinvointi on ratkaisevan tärkeää tehtävän onnistumisen kannalta. Bifidobacterium longum 1714 (BL 1714) -bakteeria testataan ISLAND-2-projektissa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa Etelämantereen CONCORDIA-aseman miehistön jäsenillä stressinsietokyvyn ja mahdollisten immuunijärjestelmän seurausten testaamiseksi. koska metabolinen stressivaste ja immuunijärjestelmä liittyvät läheisesti toisiinsa. CONCORDIA-aseman miehistön jäsenet viipyvät pitkään (noin 12 kuukautta) suljetussa (antigeenialtistus rajoitettu, ylipuhdas) ja eristyksissä, mikä jäljittelee pitkäaikaisen avaruusmatkan tilannetta. ISLAND-2 toteutetaan kolmena peräkkäisenä talvikauden aikana (3 vuotta).
Projekti ISLAND-2:
- arvioi probiootin BL1714 vaikutusta hyvinvointiin mielialan, sosiaalisen integraation ja stressin sekä muiden parametrien suhteen.
- määrittää antigeenirajoitetun ympäristön, kuten Concordian, vaikutuksen suoliston mikrobiotaan, immuunijärjestelmään ja epigenetiikkaan.
- tutkii kohdassa 1 mainittujen tekijöiden välistä vuorovaikutusta.
- tutkii ravinnon saannin ja käyttäytymisen roolia edellä mainitussa vuorovaikutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
KOKEILUKONSEPTI
Tämä on kaksoissidos, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa vapaaehtoiset saavat uuden ravintolisäjauheen (pussi, joka sisältää 1011 CFU:ta Bifidobacterium longum 1714:ää (Alimentary 11 Health, Cork, Irlanti) tai lumelääkettä) kerran päivässä otettavaksi aamulla. aamiaisella ympäri vuoden. Interventio alkaa jokaiselle osallistujalle saapuessaan (yksityislähtö). Tätä tutkimussuunnitelmaa käyttämällä voidaan myös tutkia probiootin etuja pituuden mukautumiseen.
Kokeellinen konsepti perustuu vain bionäytteiden (sylki, veri, uloste) ja joidenkin paperi-kynä- ja dokumenttitietojen keräämiseen. Siten projektin häiriö CONCORDIA-miehistön päivittäiseen toimintaan on vähäistä. Mukana on sekä naisia että miehiä.
- Yksi veri-, yksi sylki- ja yksi ulostenäyte ennen CONCORDIA-käyntiä, lisäksi paperi-lyijykynätietojen keruu kerran samaan aikaan (-2-3 kuukautta ennen oleskelua - T Zero, BDC)
- Kolme veri- ja sylkinäytettä (kuukausi 1, kuukaudet 4 ja 9, jotka vastaavat T0, T4 ja T9) CONCORDIA-oleskelun aikana, sekä kuukausittainen ulostenäytteen otto (kuukaudet 1-9, T1-T9) sekä kyselylomakkeen tiedot (paperikynätiedot ja/tai verkossa).
- Yksi veri-, yksi sylki- ja yksi ulostenäyte CONCORDIA-käynnin jälkeen, lisäksi paperi-lyijykynätietojen keruu kerran samaan aikaan (3-6 kuukautta oleskelun jälkeen - T12)
Sylkinäytteenotto: käytetään tavallista sylkinäytteenottopakkausta (Oragene-DNA - OG-500, DNA Genotec, Ottawa, ON, Kanada) (katso kuva 2).
Ulostenäytteenotto: Normaalia ulostenäytteenottopakkausta (Sarstedt) käytetään (katso kuva 3) kolmen pienen näytteen ottamiseksi kustakin ulosteesta, ja ne varastoidaan erillisiin säiliöihin.
Feces Catcher: Paperipohjainen ulosteenkeräysapu (jossa ohjeet painettu vaihtelevalla kielellä (FecesCatcher®) (kuva 4)
Verinäytteenotto: Veri otetaan kahdessa 5 ml:n heparinisoidussa putkessa (yhteensä 10 ml solujen keräämistä varten) ja yhdessä kuivatussa 5 ml:n putkessa verinäytteenottoa kohti. Veren käsittelyä varten toimitetaan myös riittävä määrä erotusputkia ja kryoputkia.
MENETTELYOHJEET
Sylkinäytteenotto: voidaan tehdä milloin tahansa ennen CONCORDIA-matkaa, helpoimmin lähtöä edeltävän miehistön kokouksen aikana. Sylkinäytteenotto toistetaan kuukaudella 4 ja 9 sekä CONCORDIA-hoidon jälkeen. Sylkinäytteet eivät vaadi esikäsittelyä ja niitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä jäljellä olevan ajan.
Lähtöä edeltävän tapaamisen aikana tulee tehdä 1 tunnin haastattelu ravintotottumuksista (mukaan lukien maha-suolikanavan oireet, kuten suolen liikkeet). Myös paperi-kynätestit (1 tunti) kerätään. Tämä sisältää Food Frequency Questionnaire (FFQ), ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) ja jäsennellyn kyselylomakkeen, joka liittyy aiempiin sairauksiin, lääkkeiden käyttöön ja hoitoihin. FFQ ja GSRS arvioidaan Concordiassa samaan aikaan kuin verinäytteet otetaan.
Ulostenäytteenotto ja lyhyt hyvinvoinnin arviointi: Näytteenotto (kolme alikvoottia, herneen kokoinen, erillisissä astioissa) voidaan tehdä jokaisen osallistuvan CONCORDIA-miehistön jäsenen harkinnan mukaan kerran kuukaudessa, mutta mieluiten joka kerta suunnilleen samana kuukauden päivänä. Miehistön jäsenten välistä koordinoitua näytteenottoa ei tarvita, mutta päivä tulee merkitä näytteenottopakkauksiin/päiväkirjaan. ESA MD:n tulee valvoa ja dokumentoida tämä. Jakkaranäytteenoton lisäksi osallistujia pyydetään arvioimaan visuaalisella analogisella asteikolla mielialaa, stressiä ja sosiaalista koskemattomuutta. Lisäksi ESA MD toimittaa tiedot jokaiselle osallistujalle. Tätä toimenpidettä tarvitaan RCT:n tuloksena.
Ruokatiedot: ESA MD:tä pyydetään ottamaan kuvia aterioista/ruoasta/ruoan kunnosta säännöllisesti, jos mahdollista. Mikä tärkeintä, lääkärin tulee ottaa standardoidut valokuvat aterioista (kolmen viimeiseltä päivältä ennen ulostenäytteenottoa ja päiviltä). Kamera ja tallennuslaitteet on jaettu MD:lle Aostassa, Italiassa.
Vaihtoehtoisesti ja/tai lisäksi kokki tallentaa ruoanlaittotoimintansa.
T - 3 päivää ennen ulostenäytteenottoa:
ESA MD ottaa valokuvan (viite 2 euron kolikolla) aamiaisaterian, lounasaterian ja päivällisen
T - 2 päivää ennen ulostenäytteenottoa:
ESA MD ottaa valokuvan (viite 2 euron kolikolla) aamiaisaterian, lounasaterian ja päivällisen
T - 1 päivää ennen ulostenäytteenottoa:
ESA MD ottaa valokuvan (viite 2 euron kolikolla) aamiaisaterian, lounasaterian ja päivällisen
Ulostenäytteenottopäivät:
ESA MD ottaa valokuvan (viite 2 euron kolikolla) aamiaisaterian, lounasaterian ja päivällisen
Ulostenäytteiden esikäsittelyä ei tarvita, näytteet säilytetään poissa -50°C:ssa.
Verinäytteenotto: Verenotto immuunitestausta varten on suoritettava yhdellä flebotomialla, ja se voidaan tehdä CONCORDIA-henkilökunnan ohjelmoidun terveystarkastuksen yhteydessä. Veri on otettava kahdessa 5 ml:n heparinisoidussa putkessa (yhteensä 10 ml solujen keräämistä varten) ja yhdessä kuivatussa 5 ml:n putkessa seerumia varten.
Verinäytteen esikäsittely (ESA:n tutkijalääkärin suorittaa)
Sukulaisiin immuunitoimintoihin tarvitaan eläviä soluja, jotka on pakastettava ja säilytettävä säilytysolosuhteissa, jotta ne voidaan elvyttää sen jälkeen. Tämä tarkoittaa nopeaa käsittelyä keräyksen jälkeen (4-6 tunnin sisällä), nopeaa pakastusta ja säilytysväliaineessa (DMSO:lla) alle -40°C.
Verisolujen varastointi: Vacutainer® CPT™ -solujen valmistusputkia, joissa on natriumhepariinia, toimitetaan solujen valmistelun yksinkertaistamiseksi (kuva 5, vasemmalla). CPT™-putket sisältävät suoraan ficollia (tiheyspuskuri) ja geeliä, joka on valmis sentrifugointiin. Veri kerätään geelin päälle tavanomaisten vacutainer-putkien tapaan. Sentrifugointi erottaa punasolut, granulosyytit (joka menee geelin alapuolelle) mononukleaarisista soluista ja plasman, joka pysyy päällä. Mononukleaariset solut on pestävä steriilissä Hanks-puskurissa (mukana) ja pelletti suspendoitava uudelleen pakastuspuskuriin (mukana) ja pakastettava suoraan vähintään alle 40 °C:seen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Mack, Dr.
- Puhelinnumero: +4970712985614
- Sähköposti: isabelle.mack@uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Enck, Prof.
- Sähköposti: paul.enck@uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Concordia, Antarktis
- Rekrytointi
- Concordia Station
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Mack, Dr.
- Sähköposti: isabelle.mack@uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Concordian aseman miehistön jäsenet Etelämantereella
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka eivät ole Etelämantereen Concordia-aseman miehistön jäseniä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bifidobacterium longum 1714
Osallistujat kuluttavat päivittäin yhden 2 g:n pussin, joka sisältää 10e11 pesäkettä muodostavaa yksikköä Bifidobacterium longum 1714 -kantaa maltodekstriinin ja magnesiumstearaatin kanssa päivittäin yli vuoden.
|
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus.
Osallistujat, jotka ovat äärimmäisissä hypoksian, vankeuden ja eristäytymisen olosuhteissa, saavat Bifidobacterium longum 1714:ää päivittäin vuoden ajan testatakseen stressinsietokyvyn ja immuunitoimintojen parannuksia.
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat nauttivat yhden 2 g:n plasebopussin, joka sisältää maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia.
|
lumelääkepussi, joka sisältää maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin asiantuntija-arvio osallistujan hyvinvoinnista
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lääkärit arvioivat osallistujien hyvinvoinnin kuukausittain 10 visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Asteikot sisältävät aiheita stressi, stressinsieto, mieliala ja fyysinen terveys.
Tämä luokitus tehdään ennen osallistujien arvioita (katso kohta.
tulokset)
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien arvio hyvinvoinnista
Aikaikkuna: mittaus kuukausittain yli 12 kuukauden ajan
|
Osallistujat suorittavat itsearvioinnin hyvinvoinnistaan samoilla visuaalisilla analogisilla asteikoilla kuin lääkäri ensisijaisen tuloksen saamiseksi.
|
mittaus kuukausittain yli 12 kuukauden ajan
|
|
Hyvinvointiarvioiden välinen ristiriita
Aikaikkuna: mittaus kuukausittain yli 12 kuukauden ajan
|
Asiantuntija- ja itsearvioinnin välinen ero lasketaan
|
mittaus kuukausittain yli 12 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Mittaukset 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikolla
|
Mittaukset 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiota
Aikaikkuna: ulostenäytteet, jotka on kerätty 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausittain yli 1 vuoden ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumus ja monimuotoisuusmittaukset analysoitu ulostenäytteistä käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ja haulikkosekvensointia
|
ulostenäytteet, jotka on kerätty 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausittain yli 1 vuoden ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmä
Aikaikkuna: Mittaukset 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
Sukulainen immuunijärjestelmä analysoitu verinäytteistä FACS:n avulla
|
Mittaukset 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: Mittaukset 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
Histonien modifikaatio ja DNA:n metylaatio keskittyen immuunibiologiaan (DNA sylkinäytteistä) käyttämällä uusinta tekniikkaa, esim.
Kromatiini-immunosaostukseen (ChIP) perustuvat menetelmät ja korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC), bisulfiittisekvensointi ja CpG-saarimikrosirut.
|
Mittaukset 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
|
Vuorovaikutus mikrobiotan ja immuunibiologian välillä (mukaan lukien epigenetiikka)
Aikaikkuna: Mittaukset 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
Vuorovaikutus mikrobiotan ja immuunibiologian (mukaan lukien epigenetiikka) välillä käyttämällä uusia bioinformaattisia ja tilastollisia malleja mm.
etäisyyteen perustuva redundanssianalyysi
|
Mittaukset 1 päivää ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
|
Ravitsemus
Aikaikkuna: FFQ: Mittaukset 1 päivä ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
Ravitsemuksen ja ravintotottumusten vaikutus terveyteen käyttämällä Food Frequency Questionnaires (FFQ) -kyselyitä ja standardoituja valokuvia aterioista
|
FFQ: Mittaukset 1 päivä ennen lähtöä, Etelämantereella kuukausina 4, 9 ja 12 ja 6 kuukautta lähdön jälkeen
|
|
Euroopan avaruusjärjestön lääkäreiden arvioimat lääketieteelliset ja psykologiset tiedot
Aikaikkuna: 1 päivä ennen lähtöä, Etelämanner talven yli 12 kuukautta
|
Euroopan avaruusjärjestön lääkäreiden arvioimat lääketieteelliset ja psykologiset tiedot
|
1 päivä ennen lähtöä, Etelämanner talven yli 12 kuukautta
|
|
POMS
Aikaikkuna: 1 päivä ennen lähtöä, Etelämanner talven yli 12 kuukautta
|
Mielialatilojen profiili (POMS) -kyselylomake
|
1 päivä ennen lähtöä, Etelämanner talven yli 12 kuukautta
|
|
PANAS
Aikaikkuna: 1 päivä ennen lähtöä, Etelämanner talven yli 12 kuukautta
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus aikatauluun
|
1 päivä ennen lähtöä, Etelämanner talven yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICELAND-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .