Противодействие воздействию изменений иммунитета и микробиома в средах с ограниченным разнообразием антигенов (ИСЛАНДИЯ-ДВА) (ICELAND-2)
Противодействие воздействию изменений иммунитета и микробиома в среде с ограниченным разнообразием антигенов (ИСЛАНДИЯ-ДВА) - рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное исследование с Bifidobacterium Longum 1714
Имеются данные, свидетельствующие о том, что микробиота кишечника влияет на психическое благополучие и стрессовое поведение. Это очень важно как для жизни на Земле, так и для космических полетов, в которых психическое благополучие имеет решающее значение для успеха миссии. Bifidobacterium longum 1714 (BL 1714) будет протестирован в рамках проекта ИСЛАНДИЯ-2 в рамках двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого пилотного исследования на членах экипажа антарктической станции CONCORDIA с целью проверки стрессоустойчивости и возможных последствий для иммунной системы. поскольку реакция метаболического стресса и иммунная система тесно взаимосвязаны. Члены экипажа станции КОНКОРДИЯ находятся в течение длительного времени (примерно 12 месяцев) в закрытой (ограниченное воздействие антигенов, сверхчистой) и изолированной среде, имитирующей ситуацию длительного космического путешествия. ИСЛАНДИЯ-2 будет проводиться в течение трех последовательных периодов перезимовки (3 года).
Проект ИСЛАНДИЯ-2:
- оценивает влияние пробиотика BL1714 на самочувствие в отношении настроения, социальной интеграции, стресса и других параметров.
- определяет влияние антиген-ограниченной среды, такой как Concordia, на микробиоту кишечника, иммунную систему и эпигенетику.
- исследует взаимодействие между факторами, упомянутыми в 1.
- исследует роль потребления пищи и поведения во взаимодействии, упомянутом выше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
КОНЦЕПЦИЯ ЭКСПЕРИМЕНТА
Это двойное контролируемое пилотное исследование, в котором добровольцы будут получать новый порошок пищевой добавки (пакетик, содержащий 1011 КОЕ Bifidobacterium longum 1714 (Alimentary 11 Health, Корк, Ирландия) или плацебо) один раз в день, который следует принимать утром. с завтраком в течение всего года. Вмешательство начинается для каждого участника по прибытии (индивидуальный старт). Используя этот дизайн исследования, можно также изучить влияние пробиотика на адаптацию к высоте.
Концепция эксперимента основана на сборе биопроб (слюны, крови, кала) и лишь некоторых бумажно-карандашных и документальных данных. Таким образом, вмешательство проекта в повседневную деятельность экипажа CONCORDIA минимально. Участвуют как женщины, так и мужчины.
- Один образец крови, один образец слюны и один образец кала до пребывания в CONCORDIA, в дополнение к одновременным сборам данных с помощью бумаги и карандаша (от -2 до 3 месяцев до пребывания - T Zero, BDC)
- Три образца крови, а также образцы слюны (месяц 1, месяцы 4 и 9, соответствующие T0, T4 и T9) во время пребывания в CONCORDIA, а также ежемесячный сбор образцов стула (месяцы 1–9, T1–T9), плюс анкетные данные (бумажные карандашные данные и/или онлайн).
- Один образец крови, один образец слюны и один образец кала после пребывания в КОНКОРДИИ, в дополнение к однократному сбору данных бумажным карандашом (от 3 до 6 месяцев после пребывания - T12)
Взятие проб слюны: будет использоваться стандартный набор для взятия проб слюны (Oragene-DNA - OG-500, DNA Genotec, Оттава, Онтарио, Канада) (см. рис. 2).
Отбор проб стула: будет использоваться стандартный набор для отбора проб стула (Sarstedt) (см. рис. 3) для получения 3 небольших образцов от каждого стула, которые будут храниться в отдельных контейнерах.
Устройство для сбора фекалий: вспомогательное средство для сбора кала на бумажной основе (с инструкцией, отпечатанной на вариативном языке (FecesCatcher®) (рис. 4).
Забор крови: забор крови будет проводиться в две пробирки с гепарином объемом 5 мл (всего 10 мл для сбора клеток) и одну сухую пробирку объемом 5 мл на каждый забор крови. Также будет предоставлено достаточное количество разделительных пробирок и криопробирок для обработки крови.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Взятие проб слюны: можно сделать в любое время до прибытия в CONCORDIA, проще всего во время собрания экипажа перед отъездом. Забор слюны будет повторен через 4 и 9 месяцев, а также после пребывания в CONCORDIA. Образцы слюны не требуют предварительной обработки и могут храниться при комнатной температуре в течение оставшегося времени.
Во время встречи перед отъездом следует провести часовое интервью, связанное с привычками питания (включая желудочно-кишечные симптомы, такие как испражнения). Также будут собираться карандашно-бумажные тесты (1 час). Это будет включать опросник частоты приема пищи (FFQ), шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и структурированный вопросник, связанный с предыдущими заболеваниями, приемом лекарств и медицинским лечением. FFQ и GSRS будут оцениваться в Concordia одновременно с забором крови.
Отбор проб стула и краткая оценка самочувствия: Отбор проб (три аликвоты, размером с горошину, в отдельных контейнерах) может производиться по усмотрению каждого члена экипажа CONCORDIA один раз в месяц, но предпочтительно каждый раз примерно в один и тот же день месяца. Координация отбора проб между членами экипажа не требуется, но день должен быть отмечен в наборах для отбора проб/дневнике. Это должно контролироваться и документироваться MD ESA. Наряду с отбором образцов стула участников попросят оценить по визуальной аналоговой шкале настроение, стресс и социальную целостность. Кроме того, ESA MD предоставит информацию для каждого участника. Эта мера необходима в качестве результата РКИ.
Записи о еде: MD ESA просят регулярно фотографировать еду/еду/состояние пищи, если это возможно. Самое главное, доктор медицины должен делать стандартные фотографии еды (последние три дня до и дни отбора проб стула. Камера и устройства хранения были переданы управляющему директору в Аосте, Италия.
В качестве альтернативы и/или в дополнение повар будет записывать свои кулинарные действия.
Т - за 3 дня до забора кала:
ESA MD фотографирует (с референсом монеты номиналом 2 евро) завтрак, обед и ужин.
Т - за 2 дня до забора кала:
ESA MD фотографирует (с референсом монеты номиналом 2 евро) завтрак, обед и ужин.
Т - 1 сутки до забора кала:
ESA MD фотографирует (с референсом монеты номиналом 2 евро) завтрак, обед и ужин.
Дни забора стула:
ESA MD фотографирует (с референсом монеты номиналом 2 евро) завтрак, обед и ужин.
Предварительная обработка образцов стула не требуется, образцы хранятся при температуре -50°C.
Забор крови: забор крови для тестирования на иммунитет должен производиться путем однократного кровопускания и может выполняться во время запланированных медицинских осмотров персонала CONCORDIA. Сбор крови необходимо проводить в две пробирки с гепарином по 5 мл (всего 10 мл для сбора клеток) и одну высушенную пробирку на 5 мл для сыворотки.
Предварительная обработка пробы крови (выполняется врачом-исследователем ЕКА)
Для родственных иммунных функций необходимы живые клетки, которые необходимо заморозить и хранить в консервирующих условиях, чтобы после этого их можно было реанимировать. Это означает быструю обработку после сбора (в течение 4-6 часов), быстрое замораживание и консервирование в среде (с ДМСО) при температуре ниже -40°С.
Хранение клеток крови: пробирки для подготовки клеток Vacutainer® CPT™ с гепарином натрия предоставляются для упрощения подготовки клеток (рис. 5, слева). Пробирки CPT™ непосредственно содержат фиколл (буфер плотности) и гель, готовый к центрифугированию. Кровь собирают поверх геля, как в обычные пробирки вакутейнеры. Центрифугирование отделяет эритроциты, гранулоциты (находящиеся под гелем) от мононуклеарных клеток и плазму, остающуюся наверху. Мононуклеарные клетки необходимо промыть в стерильном буфере Хэнкса (прилагается), осадок ресуспендировать в буфере для замораживания (прилагается) и сразу заморозить при температуре не ниже 40°C.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Mack, Dr.
- Номер телефона: +4970712985614
- Электронная почта: isabelle.mack@uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Enck, Prof.
- Электронная почта: paul.enck@uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Concordia, Антарктида
- Рекрутинг
- Concordia Station
-
Контакт:
- Isabelle Mack, Dr.
- Электронная почта: isabelle.mack@uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Члены экипажа станции Конкордия в Антарктиде
Критерий исключения:
Участники, не являющиеся членами экипажа станции Конкордия в Антарктиде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бифидобактерии лонгум 1714
Участники ежедневно в течение 1 года принимают один пакетик весом 2 г, содержащий 10–11 колониеобразующих единиц штамма Bifidobacterium longum 1714 с мальтодекстрином и стеаратом магния.
|
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование.
Участники, находящиеся в экстремальных условиях гипоксии, заключения и изоляции, получают Bifidobacterium longum 1714 ежедневно в течение одного года, чтобы проверить улучшение стрессоустойчивости и иммунных функций.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники принимают один 2-граммовый пакетик плацебо, содержащий мальтодекстрин и стеарат магния.
|
пакетик плацебо, содержащий мальтодекстрин и стеарат магния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспертная оценка врачом самочувствия участника
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Врачи ежемесячно будут оценивать самочувствие участников по 10 визуальным аналоговым шкалам.
Шкалы включают стресс тем, преодоление стресса, настроение и физическое здоровье.
Этот Рейтинг составляется перед рейтингами участников (см.
результаты)
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг участников по самочувствию
Временное ограничение: измерение ежемесячно в течение 12 месяцев
|
Участники будут проводить самооценку своего благополучия, используя те же визуальные аналоговые шкалы, что и врач для первичного результата.
|
измерение ежемесячно в течение 12 месяцев
|
|
Несовпадение оценок по самочувствию
Временное ограничение: измерение ежемесячно в течение 12 месяцев
|
Расхождение между экспертным рейтингом и самооценкой будет рассчитано
|
измерение ежемесячно в течение 12 месяцев
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов.
|
Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
|
Желудочно-кишечная микробиота
Временное ограничение: образцы стула, собранные за 1 день до отъезда, в Антарктике ежемесячно в течение 1 года и 6 месяцев после отъезда
|
Состав желудочно-кишечной микробиоты и показатели разнообразия, проанализированные из образцов стула с использованием секвенирования 16S рРНК и секвенирования дробовиком
|
образцы стула, собранные за 1 день до отъезда, в Антарктике ежемесячно в течение 1 года и 6 месяцев после отъезда
|
|
Иммунная система
Временное ограничение: Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
Родственная иммунная система анализируется из образцов крови с использованием FACS
|
Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
Модификация гистонов и метилирование ДНК с упором на иммунную биологию (ДНК из образцов слюны) с использованием современных методов, например,
Методы иммунопреципитации хроматина (ChIP) и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), бисульфитное секвенирование и микрочипы CpG-островков.
|
Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
|
Взаимодействие между микробиотой и иммунной биологией (включая эпигенетику)
Временное ограничение: Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
Взаимодействие между микробиотой и иммунной биологией (включая эпигенетику) с использованием новых биоинформационных и статистических моделей, например.
анализ избыточности на основе расстояния
|
Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
|
Питание
Временное ограничение: FFQ: Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
Влияние питания и пищевых привычек на здоровье с использованием вопросников частоты приема пищи (FFQ) и стандартизированных фотографий приемов пищи
|
FFQ: Измерения за 1 день до вылета, в Антарктиде через 4, 9 и 12 месяцев и через 6 месяцев после вылета.
|
|
Записи медицинских и психологических данных, оцененные врачами Европейского космического агентства.
Временное ограничение: 1 день перед отъездом, зимовка в Антарктиде на 12 месяцев
|
Записи медицинских и психологических данных, оцененные врачами Европейского космического агентства.
|
1 день перед отъездом, зимовка в Антарктиде на 12 месяцев
|
|
ПОМС
Временное ограничение: 1 день перед отъездом, зимовка в Антарктиде на 12 месяцев
|
Опросник профиля состояний настроения (POMS)
|
1 день перед отъездом, зимовка в Антарктиде на 12 месяцев
|
|
ПАНАС
Временное ограничение: 1 день перед отъездом, зимовка в Антарктиде на 12 месяцев
|
График положительного и отрицательного влияния
|
1 день перед отъездом, зимовка в Антарктиде на 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICELAND-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .