Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTI-125 lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille

lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pain Therapeutics

Vaihe 2a, avoin, moniannos-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja biomarkkeritutkimus PTl-125:stä lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille

Tämä on vaiheen 2a monikeskustutkimus PTI-125:stä lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a avoin monikeskustutkimus PTI-125:stä lievästä keskivaikeaan AD-potilaille, iältään 50–85 vuotta. Tutkimukseen otetaan yhteensä kaksitoista (12) potilasta. Potilaat saavat 100 mg b.i.d. PTI-125:stä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PTI-125:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta biomarkkereihin 28 päivän toistuvan annoksen oraalisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 50 ja <= 85 vuotta
  • Tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on allekirjoittanut tutkittava tai laillisesti hyväksyttävä edustaja.
  • Mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin aiheuttaman dementian kliininen diagnoosi
  • Mini-Mental State Examination pisteet >= 16 ja <= 24 seulonnassa
  • Jos nainen, postmenopausaalisesti vähintään 1 vuosi
  • Potilas asuu kotona, senioriasunnossa tai laitosympäristössä ilman jatkuvaa (esim. 24 tunnin) sairaanhoito
  • Yleinen terveydentila on hyväksyttävä tutkimukseen osallistumista varten
  • Sujuva (suullinen ja kirjallinen) englannin tai espanjan kielen taito
  • Jos saat memantiinia, rivastigmiinia, galantamiinia tai AChEI:tä, vakaa annos vähintään 3 kuukautta (90 päivää) ennen seulontaa ja jatkuvalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan. Jos saat donepetsiiliä, saa alle 23 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa.
  • Potilas on ollut tupakoimaton vähintään 12 kuukautta.
  • Potilaan tai laillisen edustajan on suostuttava verinäytteiden ottoon ja lannepunktioon sekä aivo-selkäydinnestenäytteiden ottamiseen.
  • Potilaan kokonaistau/Abeta42-suhde aivo-selkäydinnesteessä on >= 0,30.
  • Potilaalla on hoitaja tai laillinen edustaja, joka vastaa lääkkeen antamisesta ja ajan kirjaamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle, kokeelliselle biologiselle tai kokeelliselle lääketieteelliselle laitteelle 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimustulokset
  • Kliinisesti merkittävä hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (jos hoidetaan, kilpirauhasta stimuloivan hormonin tason ja kilpirauhaslisäannoksen on oltava vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa)
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes mellitus tai insuliinin tarve
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä tai paikallinen vaiheen 1 virtsarakon syöpä)
  • Aiempi iskeeminen paksusuolitulehdus tai iskeeminen enterokoliitti
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin normaalin yläraja.
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Yli 1 sydäninfarkti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä), kardiomyopatia tai sydämen johtumishäiriö (potilaat, joilla on sydämentahdistin, hyväksytään)
  • Oireinen hypotensio tai hallitsematon verenpaine
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontasähkökardiogrammissa (EKG), mukaan lukien, mutta ei välttämättä, vahvistettu korjattu QT-arvo >= 450 ms miehillä tai >= 470 ms naisilla.
  • Aivohalvaus 18 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aivohalvaus, johon liittyy dementian puhkeaminen
  • Aivojen kasvain tai muu kliinisesti merkittävä tilaa vievä vaurio TT- tai magneettikuvauksessa
  • Päävamma, johon liittyy kliinisesti merkittävä tajunnan menetys 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai samanaikaisesti dementian puhkeamisen kanssa
  • Sydämenpysähdyksen, yleisanestesiaan tehdyn leikkauksen tai elvytystoimen jälkeisen dementian alkaminen
  • Erityinen rappeuttavan keskushermoston sairauden diagnoosi muu kuin Alzheimerin tauti (esim. Huntingtonin tauti, Creutzfeld-Jacobin tauti, Downin oireyhtymä, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti)
  • Wernicken enkefalopatia
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen keskushermoston infektio
  • Donepetsiili 23 mg tai suurempi quaque kuolee tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • AChEI lopetettu < 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • antipsykootit; pienet annokset ovat sallittuja vain, jos niitä annetaan unihäiriöiden, kiihtyneisyyden ja/tai aggressiivisuuden vuoksi, ja vain jos koehenkilö on saanut vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät; kaikki muut masennuslääkkeet ovat sallittuja vain, jos koehenkilö on saanut vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet, mukaan lukien barbituraatit (ellei niitä anneta pieninä annoksina hyvänlaatuiseen vapinaan); pienet bentsodiatsepiini- ja tsolpideemiannokset sallitaan vain, jos niitä annetaan unettomuuden/unihäiriön hoitoon, ja vain jos koehenkilö on saanut vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Perifeerisesti vaikuttavat lääkkeet, joilla on vaikutuksia kolinergiseen siirtymiseen
  • Immunosuppressantit, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, jos niitä otetaan kliinisesti immunosuppressiivisina annoksina (Steroidien käyttö allergian tai muun tulehduksen hoitoon on sallittua).
  • Epilepsialääkkeet, jos niitä käytetään kohtausten hallintaan
  • Opioideja sisältävien kipulääkkeiden jatkuva käyttö
  • Rauhoittavat H1-antihistamiinit
  • Nikotiinihoito (kaikki annosmuodot mukaan lukien laastari), varenikliini (Chantix) tai vastaava terapeuttinen aine 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia
  • Positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa
  • Positiivinen HIV-testi seulonnassa
  • Huomattavan verimäärän menetys (> 450 ml) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Metformiini tai simetidiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simufilam (PTI-125)
Simufilam (PTI-125) 100 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: PTI-125, 100 mg tabletit
PTI-125, 100 mg tabletit otettuna kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet tehdään PTI-125-tasojen arvioimiseksi plasmassa käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä WinNonlinissa.
Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PTI-125:n tasot arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka kauan Cmax-arvon saavuttaminen kestää
Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viimeisin mitattava plasmapitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PTI-125:n tasot arvioidaan sen määrittämiseksi, milloin viimeinen PTI-125 voidaan havaita.
Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PTI-125:n tasot arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka kauan PTI-125 voidaan havaita viimeksi plasmasta.
Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue (AUClast)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PTI-125-plasmapitoisuuden AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.
Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PTI-125:n puoliintumisajan arviointi plasmassa
Tutkimuspäivä 1 ja päivä 28 20, 40 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SavaDx (Biomarkker)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 ja päivä 28
Verinäytteistä testataan Alzheimerin taudin diagnostinen/biomarkkeri.
Opintopäivä 1 ja päivä 28
CSF-biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos perustilasta päivään 28
Aivo-selkäydinnestenäytteenotto suoritetaan Aβ42:lle, tau:lle, YKL40:lle ja muille mahdollisille CSF-biomarkkereille
Muutos perustilasta päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pain Therapeutics

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTI-125-03
  • R44AG060878 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa