Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTI-125 för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

12 juni 2021 uppdaterad av: Pain Therapeutics

En fas 2a, öppen, flerdos-, säkerhets-, farmakokinetisk och biomarkörstudie av PTl-125 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Detta är en öppen fas 2a, multicenterstudie av PTI-125 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2a, multicenterstudie av PTI-125 på mild till måttlig AD-patienter, 50-85 år. Totalt tolv (12) patienter kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att få 100 mg b.i.d. av PTI-125. Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, farmakokinetik och effekt på biomarkörer av PTI-125 efter 28 dagars upprepad oral administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 50 och <= 85 år
  • Informerat samtycke (ICF) undertecknat av ämnet eller juridiskt godtagbar representant.
  • Klinisk diagnos av demens på grund av möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom
  • Mini-Mental State Examination poäng >= 16 och <= 24 vid screening
  • Om kvinnlig, postmenopausal i minst 1 år
  • Patient som bor hemma, äldreboende eller en institution utan behov av kontinuerlig (dvs. 24-timmars) omvårdnad
  • Allmänt hälsotillstånd acceptabelt för deltagande i studien
  • Flytande (muntligt och skriftligt) i engelska eller spanska
  • Om du får memantin, rivastigmin, galantamin eller en AChEI, får en stabil dos i minst 3 månader (90 dagar) före screening och med kontinuerlig dosering i minst 3 månader. Om du får donepezil, får du vilken dos som helst som är lägre än 23 mg en gång dagligen.
  • Patienten är icke-rökare i minst 12 månader.
  • Patienten eller juridiskt ombud måste samtycka till att följa blodprovstagningen och med en lumbalpunktion och tagning av cerebrospinalvätskeprover.
  • Patienten har ett förhållande av totalt tau/Abeta42 i cerebrospinalvätska >= 0,30.
  • Patienten har en vårdgivare eller juridiskt ombud som är ansvarig för att administrera läkemedlet och registrera tiden.

Exklusions kriterier:

  • Exponering för ett experimentellt läkemedel, experimentell biologisk eller experimentell medicinsk utrustning inom den längre av 5 halveringstider eller 3 månader före screening
  • Bostad på en kvalificerad vårdinrättning
  • Kliniskt signifikanta laboratorietestresultat
  • Kliniskt signifikant obehandlad hypotyreos (om behandlad måste sköldkörtelstimulerande hormonnivå och sköldkörteltillskottsdos vara stabila i minst 6 månader före screening)
  • Otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus eller behov av insulin
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Malign tumör inom 3 år före screening (förutom skivepitel- och basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ eller lokaliserad prostatacancer eller lokaliserad urinblåscancer i stadium 1)
  • Historik av ischemisk kolit eller ischemisk enterokolit
  • Instabilt medicinskt tillstånd som är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning
  • Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2 gånger den övre gränsen för normal eller total bilirubin högre än den övre normalgränsen.
  • Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före screening
  • Anamnes på mer än 1 hjärtinfarkt inom 5 år före screening
  • Kliniskt signifikant hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), kardiomyopati eller hjärtledningsdefekt (patienter med pacemaker är acceptabla)
  • Symtomatisk hypotoni eller okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikant avvikelse på screeningelektrokardiogram (EKG), inklusive men inte nödvändigtvis begränsat till ett bekräftat korrigerat QT-värde >= 450 msek för män eller >= 470 msek för kvinnor.
  • Stroke inom 18 månader före screening, eller historia av en stroke samtidigt med uppkomsten av demens
  • Historik av hjärntumör eller annan kliniskt signifikant utrymmesupptagande lesion på CT eller MRI
  • Huvudtrauma med kliniskt signifikant förlust av medvetande inom 12 månader före screening eller samtidigt med uppkomsten av demens
  • Uppkomst av demens sekundärt till hjärtstopp, operation med allmän anestesi eller återupplivning
  • Specifik degenerativ CNS-sjukdom annan diagnos än Alzheimers sjukdom (t.ex. Huntingtons sjukdom, Creutzfeld-Jacobs sjukdom, Downs syndrom, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom)
  • Wernickes encefalopati
  • Aktiv akut eller kronisk infektion i centrala nervsystemet
  • Donepezil 23 mg eller mer quaque dör för närvarande eller inom 3 månader före inskrivning i studien
  • Avbruten AChEI < 30 dagar före registrering i studien
  • Antipsykotika; låga doser är tillåtna endast om de ges för sömnstörningar, agitation och/eller aggression, och endast om försökspersonen har fått en stabil dos i minst 3 månader innan inskrivningen i studien
  • Tricykliska antidepressiva medel och monoaminoxidashämmare; alla andra antidepressiva medel är tillåtna endast om försökspersonen har fått en stabil dos i minst 3 månader innan inskrivningen i studien
  • Anxiolytika eller sedativa-hypnotika, inklusive barbiturater (såvida de inte ges i låga doser för benign tremor); låga doser av bensodiazepiner och zolpidem är tillåtna endast om de ges mot sömnlöshet/sömnstörningar, och endast om försökspersonen har fått en stabil dos i minst 3 månader innan inskrivningen i studien
  • Perifert verkande läkemedel med effekter på kolinerg överföring
  • Immunsuppressiva medel, inklusive systemiska kortikosteroider, om de tas i kliniskt immunsuppressiva doser (steroidanvändning för allergi eller annan inflammation är tillåten.)
  • Antiepileptika om de tas för kontroll av anfall
  • Kroniskt intag av analgetika som innehåller opioid
  • Sederande H1 antihistaminer
  • Nikotinbehandling (alla doseringsformer inklusive ett plåster), vareniklin (Chantix) eller liknande terapeutiskt medel inom 30 dagar före screening
  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar efter inskrivningen
  • Historik med betydande neurologisk, lever-, njur-, endokrin-, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller metabolisk sjukdom
  • Positivt serumhepatit B ytantigen (HBsAg) eller positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening
  • Positivt HIV-test vid screening
  • Förlust av en betydande volym blod (> 450 ml) inom 4 veckor före studien
  • Metformin eller cimetidin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simufilam (PTI-125)
Simufilam (PTI-125) 100 mg orala tabletter administrerade två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: PTI-125, 100 mg tabletter
PTI-125, 100 mg tabletter tas två gånger om dagen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Blodtagningar kommer att göras för att utvärdera nivåerna av PTI-125 i plasman med hjälp av icke-kompartmentella metoder i WinNonlin.
Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Nivåer av PTI-125 kommer att bedömas för att bestämma hur lång tid det tar att nå Cmax
Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Senaste kvantifierbara plasmakoncentration (Clast)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Nivåer av PTI-125 kommer att bedömas för att bestämma den sista tidpunkten där PTI-125 kan detekteras.
Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Tid till sista kvantifierbar plasmakoncentration (Tlast)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Nivåer av PTI-125 kommer att bedömas för att bestämma den tid som förflutit tills PTI-125 senast kan detekteras i plasman.
Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Area Under the Curve (AUClast)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
AUC för PTI-125 plasmakoncentration från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen.
Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Plasmahalveringstid (T1/2)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Bedömning av halveringstiden i plasma för PTI-125
Studiedag 1 och dag 28 20, 40 och 60 minuter och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SavaDx (Biomarker)
Tidsram: Studiedag 1 och dag 28
Blodprover kommer att testas för den komplementära diagnostiken/biomarkören för Alzheimers sjukdom.
Studiedag 1 och dag 28
CSF-biomarkörer
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 28
En provtagning av cerebrospinalvätska kommer att utföras för Aβ42, tau, YKL40 och andra potentiella CSF-biomarkörer
Ändra från baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Studierektor: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTI-125-03
  • R44AG060878 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTI-125, 100 mg tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera