Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTI-125 for pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

12. juni 2021 oppdatert av: Pain Therapeutics

En fase 2a, åpen, flerdose-, sikkerhets-, farmakokinetisk og biomarkørstudie av PTl-125 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en fase 2a, multisenter, åpen studie av PTI-125 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, multisenter, åpen studie av PTI-125 hos mild til moderat AD-pasienter, 50-85 år. Totalt tolv (12) pasienter vil bli registrert i studien. Pasienter vil motta 100 mg b.i.d. av PTI-125. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effekten på biomarkører av PTI-125 etter 28-dagers gjentatt oral administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 50 og <= 85 år
  • Form for informert samtykke (ICF) signert av subjektet eller juridisk akseptabel representant.
  • Klinisk diagnose av demens på grunn av mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Mini-Mental State Examination score >= 16 og <= 24 ved screening
  • Hvis kvinne, postmenopausal i minst 1 år
  • Pasient som bor hjemme, seniorbolig eller en institusjon uten behov for kontinuerlig (dvs. 24-timers) sykepleie
  • Generell helsetilstand akseptabel for deltakelse i studien
  • Flytende (muntlig og skriftlig) i engelsk eller spansk
  • Hvis du får memantin, rivastigmin, galantamin eller en AChEI, får du en stabil dose i minst 3 måneder (90 dager) før screening og med kontinuerlig dosering i minst 3 måneder. Hvis du får donepezil, får du en hvilken som helst dose lavere enn 23 mg én gang daglig.
  • Pasienten er ikke-røyker i minst 12 måneder.
  • Pasienten eller prosessfullmektig må samtykke i å følge blodprøvetaking og lumbalpunksjon og opptak av cerebrospinalvæskeprøver.
  • Pasienten har et forhold på total tau/Abeta42 i cerebrospinalvæske >= 0,30.
  • Pasienten har en omsorgsperson eller juridisk representant som er ansvarlig for å administrere stoffet og registrere tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for et eksperimentelt medikament, eksperimentelt biologisk eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 5 halveringstider eller 3 måneder før screening
  • Bosted i et dyktig sykehjem
  • Klinisk signifikante laboratorietestresultater
  • Klinisk signifikant ubehandlet hypotyreose (hvis behandlet, må tyreoideastimulerende hormonnivå og thyreoideatilskuddsdose være stabile i minst 6 måneder før screening)
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus eller behov for insulin
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Ondartet svulst innen 3 år før screening (unntatt plateepitel- og basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ eller lokalisert prostatakreft eller lokalisert stadium 1 blærekreft)
  • Anamnese med iskemisk kolitt eller iskemisk enterokolitt
  • Ustabil medisinsk tilstand som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin større enn øvre normalgrense.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med mer enn 1 hjerteinfarkt innen 5 år før screening
  • Klinisk signifikant hjertearytmi (inkludert atrieflimmer), kardiomyopati eller hjerteledningsfeil (pasienter med pacemaker er akseptable)
  • Symptomatisk hypotensjon, eller ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant abnormitet på screening-elektrokardiogram (EKG), inkludert men ikke nødvendigvis begrenset til en bekreftet korrigert QT-verdi >= 450 msek for menn eller >= 470 msek for kvinner.
  • Hjerneslag innen 18 måneder før screening, eller historie med hjerneslag samtidig med utbruddet av demens
  • Anamnese med hjernesvulst eller annen klinisk signifikant plassopptakende lesjon på CT eller MR
  • Hodetrauma med klinisk signifikant bevissthetstap innen 12 måneder før screening eller samtidig med utbruddet av demens
  • Utbruddet av demens sekundært til hjertestans, kirurgi med generell anestesi eller gjenopplivning
  • Spesifikk degenerativ CNS-sykdom diagnose annet enn Alzheimers sykdom (f.eks. Huntingtons sykdom, Creutzfeld-Jacobs sykdom, Downs syndrom, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom)
  • Wernickes encefalopati
  • Aktiv akutt eller kronisk infeksjon i sentralnervesystemet
  • Donepezil 23 mg eller mer quaque dør for øyeblikket eller innen 3 måneder før registrering i studien
  • Avbrutt AChEI < 30 dager før påmelding i studien
  • Antipsykotika; lave doser er kun tillatt dersom de gis for søvnforstyrrelser, agitasjon og/eller aggresjon, og bare hvis forsøkspersonen har fått en stabil dose i minst 3 måneder før innmelding i studien
  • Trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere; alle andre antidepressiva er kun tillatt dersom forsøkspersonen har mottatt en stabil dose i minst 3 måneder før innmelding i studien
  • Anxiolytika eller beroligende-hypnotika, inkludert barbiturater (med mindre gitt i lave doser for godartet skjelving); lave doser av benzodiazepiner og zolpidem er kun tillatt dersom det gis mot søvnløshet/søvnforstyrrelser, og bare hvis forsøkspersonen har fått en stabil dose i minst 3 måneder før innmelding i studien
  • Perifert virkende legemidler med effekt på kolinerg overføring
  • Immundempende midler, inkludert systemiske kortikosteroider, hvis de tas i klinisk immunsuppressive doser (steroidbruk for allergi eller annen betennelse er tillatt.)
  • Antiepileptiske medisiner hvis de tas for kontroll av anfall
  • Kronisk inntak av opioidholdige analgetika
  • Sederende H1 antihistaminer
  • Nikotinbehandling (alle doseringsformer inkludert et plaster), vareniklin (Chantix) eller lignende terapeutisk middel innen 30 dager før screening
  • Klinisk signifikant sykdom innen 30 dager etter påmelding
  • Historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom
  • Positiv serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller positiv hepatitt C virus (HCV) antistofftest ved screening
  • Positiv HIV-test ved screening
  • Tap av et betydelig volum blod (> 450 ml) innen 4 uker før studien
  • Metformin eller cimetidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simufilam (PTI-125)
Simufilam (PTI-125) 100 mg orale tabletter administrert to ganger daglig (BID)
Legemiddel: PTI-125, 100 mg tabletter
PTI-125, 100 mg tabletter tatt to ganger daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Blodprøver vil bli tatt for å evaluere nivåer av PTI-125 i plasma ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder i WinNonlin.
Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Nivåer av PTI-125 vil bli vurdert for å bestemme hvor lang tid det tar å nå Cmax
Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Clast)
Tidsramme: Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Nivåer av PTI-125 vil bli vurdert for å bestemme det siste tidspunktet hvor PTI-125 kan oppdages.
Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Nivåer av PTI-125 vil bli vurdert for å bestemme tiden der PTI-125 sist kan påvises i plasma.
Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Area Under the Curve (AUClast)
Tidsramme: Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
AUC for PTI-125 plasmakonsentrasjon fra tid null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Plasmahalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
Vurdering av halveringstiden i plasma for PTI-125
Studer dag 1 og dag 28 20, 40 og 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SavaDx (biomarkør)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 28
Blodprøver vil bli testet for den komplementære diagnostikken/biomarkøren for Alzheimers sykdom.
Studiedag 1 og dag 28
CSF biomarkører
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 28
En prøvetaking av cerebrospinalvæske vil bli utført for Aβ42, tau, YKL40 og andre potensielle CSF-biomarkører
Bytt fra baseline til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pain Therapeutics

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Studieleder: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTI-125-03
  • R44AG060878 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTI-125, 100 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere