Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTI-125 dla pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

12 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

Otwarte badanie fazy 2a z wielokrotnymi dawkami, bezpieczeństwem, farmakokinetyką i biomarkerem PT1-125 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a dotyczące PTI-125 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a PTI-125 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD, w wieku 50-85 lat. Do badania zostanie włączonych łącznie dwunastu (12) pacjentów. Pacjenci otrzymają 100 mg dwa razy na dobę. PTI-125. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu na biomarkery PTI-125 po 28-dniowym powtarzanym podawaniu doustnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Insite clinical research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 50 i <= 85 lat
  • Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez podmiot lub przedstawiciela prawnego.
  • Rozpoznanie kliniczne otępienia spowodowanego możliwą lub prawdopodobną chorobą Alzheimera
  • Wynik Mini-Mental State Examination >= 16 i <= 24 podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta, po menopauzie przez co najmniej 1 rok
  • Pacjent mieszkający w domu, w domu seniora lub w placówce instytucjonalnej bez potrzeby ciągłego (tj. całodobowa) opieka pielęgniarska
  • Ogólny stan zdrowia dopuszczający udział w badaniu
  • Płynna (ustna i pisemna) znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • W przypadku przyjmowania memantyny, rywastygminy, galantaminy lub AChEI, otrzymywanie stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed badaniem przesiewowym i ciągłe dawkowanie przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku przyjmowania donepezilu, przyjmowanie jakiejkolwiek dawki mniejszej niż 23 mg raz na dobę.
  • Pacjent jest osobą niepalącą od co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi oraz nakłucie lędźwiowe i pobranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Pacjent ma stosunek całkowitego tau/Abeta42 w płynie mózgowo-rdzeniowym >= 0,30.
  • Pacjent ma opiekuna lub przedstawiciela prawnego odpowiedzialnego za podawanie leku i rejestrację czasu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub eksperymentalny wyrób medyczny w okresie dłuższym niż 5 okresów półtrwania lub 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
  • Klinicznie istotna nieleczona niedoczynność tarczycy (jeśli jest leczona, poziom hormonu tyreotropowego i dawka suplementacji tarczycy muszą być stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca lub wymagająca podawania insuliny
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub zlokalizowanego raka pęcherza moczowego w stadium 1)
  • Historia niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub niedokrwiennego zapalenia jelit
  • Niestabilny stan medyczny, który w ocenie badacza ma znaczenie kliniczne
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) >2 razy górna granica normy lub bilirubina całkowita większa niż górna granica normy.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia więcej niż 1 zawału mięśnia sercowego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kardiomiopatia lub zaburzenia przewodzenia w sercu (dopuszcza się pacjentów z rozrusznikiem serca)
  • Objawowe niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG), w tym między innymi potwierdzona skorygowana wartość QT >= 450 ms dla mężczyzn lub >= 470 ms dla kobiet.
  • Udar mózgu w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przebyty udar mózgu współistniejący z początkiem demencji
  • Historia guza mózgu lub innej istotnej klinicznie zmiany zajmującej przestrzeń w CT lub MRI
  • Uraz głowy z klinicznie istotną utratą przytomności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub współistniejący z początkiem otępienia
  • Początek otępienia wtórny do zatrzymania akcji serca, zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym lub resuscytacji
  • Diagnostyka specyficznych chorób zwyrodnieniowych OUN innych niż choroba Alzheimera (np. choroba Huntingtona, choroba Creutzfelda-Jacoba, zespół Downa, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona)
  • Encefalopatia Wernickego
  • Aktywna ostra lub przewlekła infekcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Donepezil w dawce 23 mg lub większej quaque umrze obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Odstawienie AChEI < 30 dni przed włączeniem do badania
  • leki przeciwpsychotyczne; niskie dawki są dozwolone tylko wtedy, gdy są podawane na zaburzenia snu, pobudzenie i/lub agresję i tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy; wszystkie inne leki przeciwdepresyjne są dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Leki przeciwlękowe lub uspokajające i nasenne, w tym barbiturany (chyba że są podawane w małych dawkach w leczeniu łagodnego drżenia); niskie dawki benzodiazepin i zolpidemu są dozwolone tylko w przypadku bezsenności/zaburzeń snu i tylko wtedy, gdy pacjent otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Leki działające obwodowo, które wpływają na przekaźnictwo cholinergiczne
  • Leki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, jeśli są przyjmowane w klinicznie immunosupresyjnych dawkach (dozwolone jest stosowanie sterydów w przypadku alergii lub innych stanów zapalnych).
  • Leki przeciwpadaczkowe, jeśli są przyjmowane w celu opanowania napadów
  • Przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych zawierających opioidy
  • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
  • Terapia nikotyną (wszystkie postacie dawkowania, w tym plastry), warenikliną (Chantix) lub podobnym środkiem terapeutycznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Historia znaczących chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych lub metabolicznych
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Utrata znacznej objętości krwi (> 450 ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Metformina lub cymetydyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simufilam (PTI-125)
Simufilam (PTI-125) 100 mg tabletki doustne podawane dwa razy dziennie (BID)
Lek: PTI-125, 100 mg tabletki
PTI-125, tabletki 100 mg przyjmowane dwa razy dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Zostanie wykonane pobranie krwi w celu oceny poziomów PTI-125 w osoczu przy użyciu metod bezkompartmentowych w WinNonlin.
Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Poziomy PTI-125 zostaną ocenione w celu określenia, ile czasu zajmuje osiągnięcie Cmax
Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Ostatnie wymierne stężenie w osoczu (Clast)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Poziomy PTI-125 zostaną ocenione w celu określenia ostatniego punktu czasowego, w którym można wykryć PTI-125.
Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (Tlast)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Poziomy PTI-125 zostaną ocenione w celu określenia czasu, jaki upłynął do ostatniego wykrycia PTI-125 w osoczu.
Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą (AUClast)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
AUC dla stężenia PTI-125 w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu.
Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Okres półtrwania w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu
Ocena okresu półtrwania PTI-125 w osoczu
Badanie Dzień 1 i Dzień 28 po 20, 40 i 60 minutach oraz po 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SavaDx (biomarker)
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 i dzień 28
Próbki krwi zostaną przebadane pod kątem uzupełniającej diagnostyki/biomarkera choroby Alzheimera.
Badanie dzień 1 i dzień 28
Biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 28
Pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie przeprowadzone w kierunku Aβ42, tau, YKL40 i innych potencjalnych biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-125-03
  • R44AG060878 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj