Korvan perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (PENS) postoperatiiviseen kipuratkaisuun (POPS) – sydänkirurgia (POPS)
Korvan perkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (PENS) sydänleikkauksen jälkeisen akuutin kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin muotoiltu analgeettinen protokolla on olennainen sydänleikkauksen jälkeisen nopean seurannan kannalta. Perinteisillä analgeettisilla menetelmillä on omat haittapuolensa, jotka ovat ainutlaatuisia sydänkirurgiassa. Opioideilla on vakiintuneita sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, virtsan kertymä. Paikalliset anestesiatekniikat antikoaguloituneilla potilailla voivat johtaa mahdollisesti katastrofaalisiin neurologisiin, verenvuoto- ja tromboembolisiin seurauksiin. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) on yhdistetty lisääntyneisiin aivoverisuonitapahtumiin, munuaisten vajaatoimintaan ja rintalastan haavainfektioihin. Nämä tekevät vaihtoehtoisista hoitomuodoista, mukaan lukien ei-farmakologiset menetelmät, houkuttelevia vaihtoehtoja optimaaliseen analgeettiseen hoitoon leikkauksen jälkeisenä aikana.
Vaihtoehtoisia menetelmiä, kuten COX-2-estäjien paikallinen käyttö, suonensisäinen magnesium, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on kokeiltu vaihtelevin tuloksin sydänkirurgiassa. Korvan ja muiden kehon anatomisten alueiden välillä on kuvattu somatotooppinen suhde. Kun tietyt kohdat tunnistetaan tarkasti korvan meridiaaneja pitkin ja stimuloidaan sähköisesti, kipua lievittävien vaikutusten tiedetään esiintyvän. Korvan perkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (PENS) ja sen tehoa keskilinjan sterotomian jälkeisen kivun hoidossa ei ole arvioitu aiemmin. Primary Relief v 2.0 on laite, joka tarjoaa jatkuvan PENS:n, joka on tarkoitettu ei-farmakologiseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560069
- Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänkirurginen potilas, jolla on keskilinjan sterotomiaviilto
Poissulkemiskriteerit:
- Thoracotomy viillot
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin,
- Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö
- Odotettu ilmanvaihto > 24 tuntia
- Preoperatiivinen opioidihoito
- Korvatulehdukset
- Ihovauriot / allergia liima-aineille
- Uudelleentutkiminen mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primary Relief v 2.0 parasetamolin kanssa
Ryhmää A käsitellään Primary Relief v 2.0 (1 - 100 Hz) pyyhkäisystimulaatiolla stimulaation tehon lisäämisellä kiinteän ajanjakson ajan.
|
Todistaa postoperatiivisen kipuratkaisun tehokkuuden käyttämällä primaarista helpotusta v 2.0 perkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla korvissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain parasetamolia
Ryhmää B hoidetaan parasetamolilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIVUN lievitys HCP:n tekemällä fyysisellä tarkastuksella
Aikaikkuna: 2 tunnin laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Kivun lievitys, kun anestesian annosta pienennetään vähitellen leikkauksen päätyttyä.
Tämä mitataan terveydenhuollon tarjoajan fyysisellä vuorovaikutuksella potilaan kanssa.
|
2 tunnin laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR2-POPS-18
- CS/PRv2.0/01/2018 (Muu tunniste: Dyansys India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .