Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) av aurikkelen for postoperativ smerteløsning (POPS) - hjertekirurgi (POPS)

31. januar 2019 oppdatert av: DyAnsys, Inc.

Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) av øreklokken for akutt smertebehandling etter hjertekirurgi

Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) av aurikkelen for akutt smertebehandling etter hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En godt formulert smertestillende protokoll er grunnleggende for rask sporing etter hjertekirurgi. Tradisjonelle analgetiske metoder har sitt eget sett med ulemper som er unike for hjertekirurgi. Opioider har veletablerte bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, urinretensjon. Regionalbedøvelsesteknikker hos anti-koagulerte pasienter kan resultere i potensielt katastrofale nevrologiske, blødninger og tromboemboliske følgetilstander. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har vært assosiert med økte cerebrovaskulære hendelser, nedsatt nyrefunksjon, sternale sårinfeksjoner. Disse gjør alternative terapier, inkludert ikke-farmakologiske modaliteter, attraktive alternativer for optimal smertestillende terapi i den postoperative perioden.

Alternative metoder som lokal påføring av COX-2-hemmere, intravenøs magnesium, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har blitt prøvd med varierte resultater i hjertekirurgi. Et somatotopisk forhold er beskrevet mellom auricleen og de andre anatomiske områdene i kroppen. Når spesifikke punkter er nøyaktig identifisert langs meridianene i øret og stimulert elektrisk, er det kjent at smertestillende effekter oppstår. Perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) av aurikkelen og dens effektivitet ved behandling av sternotomismerter etter midtlinje har ikke blitt evaluert tidligere. Primary Relief v 2.0 er en enhet som gir kontinuerlig PENS rettet mot ikke-farmakologisk postoperativ smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi pasient med midtlinje sternotomisnitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Thorakotomi-snitt
  2. Pasienter med pacemakere,
  3. Postoperativ kognitiv dysfunksjon
  4. Forventet ventilasjon > 24 timer
  5. Preoperativ opioidbehandling
  6. Ørebetennelse
  7. Hudlesjoner/allergi mot klebende materialer
  8. Re-utforskning uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primary Relief v 2.0 med Paracetamol
Gruppe A vil bli behandlet med Primary Relief v 2.0(1 - 100Hz) sveipestimulering med økning i kraften til stimuleringen i et fast tidsintervall.
Enhet: Primary Relief v 2.0
For å bevise effektiviteten til postoperativ smerteløsning ved bruk av Primær lindring v 2.0 ved perkutan elektrisk nervestimulering i auricleen.
Andre navn:
  • Nevrostimulator
Ingen inngripen: Bare paracet
Gruppe B vil bli behandlet med paracetamol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring ved fysisk undersøkelse av HCP
Tidsramme: Etter 2 timers aktivering av enheten
Lindring av smerte når dosen av anestesinivået reduseres gradvis etter at operasjonen er fullført. Dette måles ved fysisk interaksjon med pasienten av helsepersonell.
Etter 2 timers aktivering av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DyAnsys, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR2-POPS-18
  • CS/PRv2.0/01/2018 (Annen identifikator: Dyansys India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Primary Relief v 2.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere