Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (PENS) ушной раковины для снятия послеоперационной боли (POPS) - кардиохирургия (POPS)

31 января 2019 г. обновлено: DyAnsys, Inc.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (PENS) ушной раковины для снятия острой боли после кардиохирургии

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (PENS) ушной раковины для купирования острой боли после операции на сердце

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо сформулированный протокол анальгетиков имеет основополагающее значение для быстрого отслеживания после кардиохирургических вмешательств. Традиционные методы обезболивания имеют ряд недостатков, характерных только для кардиохирургии. Опиоиды имеют хорошо известные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, угнетение дыхания, задержка мочи. Методы регионарной анестезии у пациентов, получающих антикоагулянты, могут привести к потенциально катастрофическим неврологическим, кровотечениям и тромбоэмболическим осложнениям. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) связаны с учащением цереброваскулярных событий, почечной дисфункцией, раневыми инфекциями грудины. Это делает альтернативные методы лечения, в том числе немедикаментозные, привлекательными вариантами для оптимальной обезболивающей терапии в послеоперационном периоде.

Альтернативные методы, такие как местное применение ингибиторов ЦОГ-2, внутривенное введение магния, чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), были опробованы с различными результатами в кардиохирургии. Описаны соматотопические отношения между ушной раковиной и другими анатомическими областями тела. Известно, что когда определенные точки точно определяются вдоль меридианов уха и стимулируются электрическим током, возникает обезболивающий эффект. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (PENS) ушной раковины и ее эффективность в лечении боли после срединной стернотомии ранее не оценивались. Primary Relief v 2.0 — это устройство, обеспечивающее непрерывную PENS, направленную на немедикаментозное послеоперационное обезболивание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кардиохирургический пациент со срединным стернотомическим разрезом

Критерий исключения:

  1. Торакотомические разрезы
  2. Пациенты с кардиостимуляторами,
  3. Послеоперационная когнитивная дисфункция
  4. Ожидаемая вентиляция > 24 часов
  5. Предоперационная опиоидная терапия
  6. Ушные инфекции
  7. Поражения кожи/аллергия на клейкие материалы
  8. Повторное исследование по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Primary Relief v 2.0 с парацетамолом
Группе А будет назначена развертка Primary Relief v 2.0 (1 - 100 Гц) с увеличением мощности стимуляции в течение фиксированного интервала времени.
Устройство: Первичная помощь v 2.0
Доказать эффективность решения для послеоперационной боли с использованием первичной помощи версии 2.0 путем чрескожной электрической стимуляции нервов в ушной раковине.
Другие имена:
  • Нейростимулятор
Без вмешательства: Только Парацетамол
Группу В будут лечить парацетамолом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОБЛЕГЧЕНИЕ БОЛИ при медицинском осмотре врачом
Временное ограничение: Через 2 часа после активации устройства
Купирование боли при дозировке уровня анестезии постепенно снижается после завершения операции. Это измеряется физическим взаимодействием с пациентом поставщиком медицинских услуг.
Через 2 часа после активации устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DyAnsys, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR2-POPS-18
  • CS/PRv2.0/01/2018 (Другой идентификатор: Dyansys India)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Первичная помощь v 2.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться