Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS) małżowiny usznej w leczeniu bólu pooperacyjnego (POPS) — kardiochirurgia (POPS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS) małżowiny usznej w leczeniu ostrego bólu po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrze sformułowany protokół przeciwbólowy ma fundamentalne znaczenie dla szybkiego śledzenia po operacji kardiochirurgicznej. Tradycyjne metody przeciwbólowe mają swój własny zestaw wad charakterystycznych dla kardiochirurgii. Opioidy mają dobrze znane skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu. Techniki znieczulenia miejscowego u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe mogą spowodować potencjalnie katastrofalne następstwa neurologiczne, krwawienia i zakrzepowo-zatorowe. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) były związane ze zwiększoną częstością zdarzeń naczyniowo-mózgowych, zaburzeniami czynności nerek, infekcjami rany mostka. Czyni to terapie alternatywne, w tym metody niefarmakologiczne, atrakcyjnymi opcjami optymalnej terapii przeciwbólowej w okresie pooperacyjnym.
Alternatywne metody, takie jak miejscowe stosowanie inhibitorów COX-2, dożylne podawanie magnezu, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) zostały wypróbowane z różnymi wynikami w kardiochirurgii. Opisano związek somatotopowy między małżowiną uszną a innymi obszarami anatomicznymi ciała. Kiedy określone punkty są dokładnie identyfikowane wzdłuż meridianów ucha i stymulowane elektrycznie, znane są efekty przeciwbólowe. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (PENS) małżowiny usznej i jej skuteczność w leczeniu bólu po sternotomii w linii środkowej nie była wcześniej oceniana. Primary Relief v 2.0 to urządzenie, które zapewnia ciągły PENS mający na celu niefarmakologiczne leczenie bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
- Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kardiochirurgiczny z nacięciem sternotomii pośrodkowej
Kryteria wyłączenia:
- Nacięcia torakotomii
- Pacjenci z rozrusznikami serca,
- Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
- Przewidywana wentylacja > 24 godz
- Przedoperacyjna terapia opioidowa
- Infekcja ucha
- Zmiany skórne / alergia na materiały klejące
- Ponowna eksploracja z dowolnego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowa ulga v 2.0 z Paracetamolem
Grupa A będzie leczona stymulacją przemiatania Primary Relief v 2.0(1 - 100Hz) ze wzrostem mocy stymulacji przez ustalony przedział czasu.
|
Aby udowodnić skuteczność rozwiązania przeciwbólowego po operacji przy użyciu pierwotnej ulgi w wersji 2.0 przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów w małżowinie usznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Tylko paracetamol
Grupa B będzie leczona lekiem paracetamolowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie BÓLU na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez HCP
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od aktywacji urządzenia
|
Uśmierzanie bólu przy stopniowym zmniejszaniu dawki środka znieczulającego po zakończeniu zabiegu.
Jest to mierzone na podstawie fizycznej interakcji pracownika służby zdrowia z pacjentem.
|
Po 2 godzinach od aktywacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR2-POPS-18
- CS/PRv2.0/01/2018 (Inny identyfikator: Dyansys India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .