Percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) van de oorschelp voor postoperatieve pijnoplossing (POPS) - hartchirurgie (POPS)
Percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) van de oorschelp voor acute pijnbehandeling na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een goed geformuleerd analgetisch protocol is van fundamenteel belang voor een snelle opvolging na een hartoperatie. Traditionele analgetische methoden hebben hun eigen nadelen die uniek zijn voor hartchirurgie. Opioïden hebben bekende bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, urineretentie. Regionale anesthesietechnieken bij antistollingspatiënten kunnen resulteren in mogelijk catastrofale neurologische gevolgen, bloedingen en trombo-embolische gevolgen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn in verband gebracht met verhoogde cerebrovasculaire voorvallen, nierdisfunctie, sternale wondinfecties. Deze maken alternatieve therapieën, inclusief niet-farmacologische modaliteiten, aantrekkelijke opties voor optimale analgetische therapie tijdens de postoperatieve periode.
Alternatieve methoden zoals lokale toepassing van COX-2-remmers, intraveneus magnesium, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) zijn geprobeerd met wisselende resultaten bij hartchirurgie. Er is een somatotopische relatie beschreven tussen de oorschelp en de andere anatomische delen van het lichaam. Wanneer specifieke punten nauwkeurig worden geïdentificeerd langs de meridianen van het oor en elektrisch worden gestimuleerd, is bekend dat analgetische effecten optreden. Percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) van de oorschelp en de doeltreffendheid ervan bij de behandeling van pijn na middellijnsternotomie is niet eerder geëvalueerd. Primary Relief v 2.0 is een apparaat dat continue PENS levert gericht op niet-medicamenteuze postoperatieve pijnbestrijding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560069
- Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartchirurgische patiënt met middellijn sternotomie-incisie
Uitsluitingscriteria:
- Thoracotomie incisies
- Patiënten met pacemakers,
- Postoperatieve cognitieve disfunctie
- Verwachte ventilatie > 24 uur
- Pre-operatieve opioïde therapie
- Oor infecties
- Huidlaesies / allergie voor kleefmaterialen
- Opnieuw verkennen om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primary Relief v 2.0 met Paracetamol
Groep A wordt behandeld met Primary Relief v 2.0 (1 - 100Hz) sweep-stimulatie met toename van het vermogen van de stimulatie gedurende een vast tijdsinterval.
|
Om de effectiviteit van Post Operative Pain Solution te bewijzen met behulp van Primary relief v 2.0 door percutane elektrische zenuwstimulatie in de oorschelp.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Alleen paracetamol
Groep B wordt behandeld met paracetamol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIJNverlichting door lichamelijk onderzoek door HCP
Tijdsspanne: Na 2 uur activering van het apparaat
|
Verlichting van pijn wanneer de dosering van het anesthesieniveau geleidelijk afneemt na voltooiing van de operatie.
Dit wordt gemeten door fysieke interactie met de patiënt door de zorgverlener.
|
Na 2 uur activering van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR2-POPS-18
- CS/PRv2.0/01/2018 (Andere identificatie: Dyansys India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .