Estimulación nerviosa eléctrica percutánea (PENS) del pabellón auricular para la solución del dolor postoperatorio (POPS) - Cirugía cardíaca (POPS)
Estimulación nerviosa eléctrica percutánea (PENS) del pabellón auricular para el tratamiento del dolor agudo poscirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un protocolo analgésico bien formulado es fundamental para acelerar el seguimiento de la cirugía cardíaca. Los métodos analgésicos tradicionales tienen su propio conjunto de inconvenientes exclusivos de la cirugía cardíaca. Los opioides tienen efectos secundarios bien establecidos como náuseas, vómitos, depresión respiratoria, retención urinaria. Las técnicas de anestesia regional en pacientes anticoagulantes pueden provocar secuelas neurológicas, hemorrágicas y tromboembólicas potencialmente catastróficas. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se han asociado con un aumento de los eventos cerebrovasculares, disfunción renal e infecciones de la herida del esternón. Estos hacen que las terapias alternativas, incluidas las modalidades no farmacológicas, sean opciones atractivas para una terapia analgésica óptima durante el período postoperatorio.
Se han probado métodos alternativos como la aplicación tópica de inhibidores de la COX-2, magnesio intravenoso, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) con resultados variados en cirugía cardíaca. Se ha descrito una relación somatotópica entre el pabellón auricular y las demás regiones anatómicas del cuerpo. Cuando se identifican con precisión puntos específicos a lo largo de los meridianos del oído y se estimulan eléctricamente, se sabe que se producen efectos analgésicos. La estimulación nerviosa eléctrica percutánea (PENS) del pabellón auricular y su eficacia en el tratamiento del dolor posterior a la esternotomía en la línea media no se ha evaluado previamente. Primary Relief v 2.0 es un dispositivo que proporciona PENS continuos destinados al manejo no farmacológico del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cirugía cardíaca con incisión de esternotomía en la línea media
Criterio de exclusión:
- incisiones de toracotomía
- Pacientes con marcapasos,
- Disfunción cognitiva postoperatoria
- Ventilación anticipada > 24 hrs
- Terapia opioide preoperatoria
- Infecciones de oído
- Lesiones cutáneas/alergia a los materiales adhesivos
- Reexploración por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alivio Primario v 2.0 con Paracetamol
El grupo A se tratará con estimulación de barrido de alivio primario v 2.0 (1 - 100 Hz) con un aumento en la potencia de la estimulación durante un intervalo de tiempo fijo.
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Probar la efectividad de la Solución para el dolor postoperatorio utilizando el alivio primario v 2.0 por estimulación nerviosa eléctrica percutánea en la aurícula.
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo Paracetamol
El grupo B será tratado con fármaco paracetamol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del DOLOR mediante examen físico por HCP
Periodo de tiempo: Después de 2 horas de activación del dispositivo
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Alivio del dolor cuando la dosis del nivel de anestesia disminuye gradualmente después de la finalización de la cirugía.
Esto se mide por la interacción física con el paciente por parte del proveedor de atención médica.
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Después de 2 horas de activación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR2-POPS-18
- CS/PRv2.0/01/2018 (Otro identificador: Dyansys India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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