耳廓经皮神经电刺激 (PENS) 用于术后镇痛 (POPS) - 心脏外科 (POPS)
2019年1月31日 更新者：DyAnsys, Inc.
经皮神经电刺激 (PENS) 用于心脏手术后急性疼痛管理的耳廓
经皮神经电刺激 (PENS) 用于心脏手术后急性疼痛管理的耳廓
研究概览
详细说明
精心制定的镇痛方案是快速跟踪心脏手术后的基础。 传统的镇痛方法有其自身的一系列心脏手术所特有的缺点。 阿片类药物具有公认的副作用，如恶心、呕吐、呼吸抑制、尿潴留。 抗凝患者的区域麻醉技术可能导致潜在的灾难性神经、出血和血栓栓塞后遗症。 非甾体类抗炎药 (NSAID) 与脑血管事件、肾功能障碍、胸骨伤口感染增加有关。 这些使得替代疗法，包括非药理学方式，成为术后最佳镇痛治疗的有吸引力的选择。
替代方法，如局部应用 COX -2 抑制剂、静脉注射镁、经皮神经电刺激 (TENS) 等，已在心脏手术中尝试并取得了不同的结果。 已经描述了耳廓和身体其他解剖区域之间的躯体关系。 当沿着耳朵的经络准确识别特定点并进行电刺激时，已知会发生镇痛作用。 耳廓的经皮神经电刺激 (PENS) 及其在治疗中线胸骨切开术后疼痛方面的疗效之前尚未进行过评估。 Primary Relief v 2.0 是一种提供连续 PENS 的设备，旨在进行非药物性术后疼痛管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560069
- Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有中线胸骨切开术切口的心脏手术患者
排除标准：
- 开胸切口
- 装有心脏起搏器的患者，
- 术后认知功能障碍
- 预期通气 > 24 小时
- 术前阿片类药物治疗
- 耳朵感染
- 皮肤损伤/对粘合剂材料过敏
- 以任何理由重新勘探
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Primary Relief v 2.0 含扑热息痛
A 组将接受 Primary Relief v 2.0(1 - 100Hz) 扫描刺激，并在固定的时间间隔内增加刺激的功率。
|
通过耳廓经皮电神经刺激使用 Primary Relief v 2.0 证明术后疼痛解决方案的有效性。
其他名称：
|
|
无干预：只有扑热息痛
B 组将接受扑热息痛药物治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 HCP 的体检缓解疼痛
大体时间：设备激活 2 小时后
|
手术完成后麻醉水平的剂量逐渐减少时疼痛减轻。
这是通过医疗保健提供者与患者的身体互动来衡量的。
|
设备激活 2 小时后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rohini M Balaji, MBBS., DNB、Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年11月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月17日
研究注册日期
首次提交
2018年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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