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Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) der Ohrmuschel zur postoperativen Schmerzlösung (POPS) - Herzchirurgie (POPS)

31. Januar 2019 aktualisiert von: DyAnsys, Inc.

Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) der Ohrmuschel zur Behandlung akuter Schmerzen nach Herzoperationen

Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) der Ohrmuschel zur akuten Schmerzbehandlung nach Herzoperationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein gut formuliertes Analgetikaprotokoll ist von grundlegender Bedeutung für eine schnelle Nachverfolgung nach einer Herzoperation. Herkömmliche analgetische Methoden haben ihre eigene Reihe von Nachteilen, die nur in der Herzchirurgie vorkommen. Opioide haben bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Harnverhalt. Regionalanästhesietechniken bei antikoagulierten Patienten können zu potenziell katastrophalen neurologischen, blutenden und thromboembolischen Folgen führen. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) wurden mit vermehrten zerebrovaskulären Ereignissen, Nierenfunktionsstörungen und Wundinfektionen am Sternum in Verbindung gebracht. Dies macht alternative Therapien, einschließlich nicht-pharmakologischer Modalitäten, zu attraktiven Optionen für eine optimale analgetische Therapie während der postoperativen Phase.

Alternative Methoden wie die topische Anwendung von COX-2-Hemmern, intravenöses Magnesium, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wurden mit unterschiedlichen Ergebnissen in der Herzchirurgie erprobt. Zwischen der Ohrmuschel und den anderen anatomischen Regionen des Körpers wurde eine somatotope Beziehung beschrieben. Wenn bestimmte Punkte entlang der Meridiane des Ohrs genau identifiziert und elektrisch stimuliert werden, ist bekannt, dass analgetische Wirkungen auftreten. Die perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) der Ohrmuschel und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzen nach der Mittellinie der Sternotomie wurden bisher nicht evaluiert. Primary Relief v 2.0 ist ein Gerät, das kontinuierliche PENS zur nicht-pharmakologischen postoperativen Schmerzbehandlung bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgischer Patient mit mittlerer Sternotomie-Inzision

Ausschlusskriterien:

  1. Thorakotomie-Einschnitte
  2. Patienten mit Herzschrittmachern,
  3. Postoperative kognitive Dysfunktion
  4. Voraussichtliche Belüftung > 24 Std
  5. Präoperative Opioidtherapie
  6. Ohr-Infektion
  7. Hautläsionen / Allergie gegen Klebematerialien
  8. Re-Exploration aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primary Relief v 2.0 mit Paracetamol
Gruppe A wird mit Primary Relief v 2.0 (1 - 100 Hz) Sweep-Stimulation mit Steigerung der Stimulationsleistung für ein festes Zeitintervall behandelt.
Nachweis der Wirksamkeit der postoperativen Schmerzlösung unter Verwendung von Primary Relief v 2.0 durch perkutane elektrische Nervenstimulation in der Ohrmuschel.
Andere Namen:
  • Neurostimulator
Kein Eingriff: Nur Paracetamol
Gruppe B wird mit dem Medikament Paracetamol behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung durch körperliche Untersuchung durch HCP
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Geräteaktivierung
Linderung von Schmerzen, wenn die Dosierung des Anästhesiespiegels nach Abschluss der Operation allmählich abnimmt. Dies wird durch die physische Interaktion mit dem Patienten durch den Gesundheitsdienstleister gemessen.
Nach 2 Stunden Geräteaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2-POPS-18
  • CS/PRv2.0/01/2018 (Andere Kennung: Dyansys India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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