- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750357
Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) der Ohrmuschel zur postoperativen Schmerzlösung (POPS) - Herzchirurgie (POPS)
Perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) der Ohrmuschel zur Behandlung akuter Schmerzen nach Herzoperationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein gut formuliertes Analgetikaprotokoll ist von grundlegender Bedeutung für eine schnelle Nachverfolgung nach einer Herzoperation. Herkömmliche analgetische Methoden haben ihre eigene Reihe von Nachteilen, die nur in der Herzchirurgie vorkommen. Opioide haben bekannte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Harnverhalt. Regionalanästhesietechniken bei antikoagulierten Patienten können zu potenziell katastrophalen neurologischen, blutenden und thromboembolischen Folgen führen. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) wurden mit vermehrten zerebrovaskulären Ereignissen, Nierenfunktionsstörungen und Wundinfektionen am Sternum in Verbindung gebracht. Dies macht alternative Therapien, einschließlich nicht-pharmakologischer Modalitäten, zu attraktiven Optionen für eine optimale analgetische Therapie während der postoperativen Phase.
Alternative Methoden wie die topische Anwendung von COX-2-Hemmern, intravenöses Magnesium, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wurden mit unterschiedlichen Ergebnissen in der Herzchirurgie erprobt. Zwischen der Ohrmuschel und den anderen anatomischen Regionen des Körpers wurde eine somatotope Beziehung beschrieben. Wenn bestimmte Punkte entlang der Meridiane des Ohrs genau identifiziert und elektrisch stimuliert werden, ist bekannt, dass analgetische Wirkungen auftreten. Die perkutane elektrische Nervenstimulation (PENS) der Ohrmuschel und ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzen nach der Mittellinie der Sternotomie wurden bisher nicht evaluiert. Primary Relief v 2.0 ist ein Gerät, das kontinuierliche PENS zur nicht-pharmakologischen postoperativen Schmerzbehandlung bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
- Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirurgischer Patient mit mittlerer Sternotomie-Inzision
Ausschlusskriterien:
- Thorakotomie-Einschnitte
- Patienten mit Herzschrittmachern,
- Postoperative kognitive Dysfunktion
- Voraussichtliche Belüftung > 24 Std
- Präoperative Opioidtherapie
- Ohr-Infektion
- Hautläsionen / Allergie gegen Klebematerialien
- Re-Exploration aus irgendeinem Grund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primary Relief v 2.0 mit Paracetamol
Gruppe A wird mit Primary Relief v 2.0 (1 - 100 Hz) Sweep-Stimulation mit Steigerung der Stimulationsleistung für ein festes Zeitintervall behandelt.
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Nachweis der Wirksamkeit der postoperativen Schmerzlösung unter Verwendung von Primary Relief v 2.0 durch perkutane elektrische Nervenstimulation in der Ohrmuschel.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nur Paracetamol
Gruppe B wird mit dem Medikament Paracetamol behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung durch körperliche Untersuchung durch HCP
Zeitfenster: Nach 2 Stunden Geräteaktivierung
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Linderung von Schmerzen, wenn die Dosierung des Anästhesiespiegels nach Abschluss der Operation allmählich abnimmt.
Dies wird durch die physische Interaktion mit dem Patienten durch den Gesundheitsdienstleister gemessen.
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Nach 2 Stunden Geräteaktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR2-POPS-18
- CS/PRv2.0/01/2018 (Andere Kennung: Dyansys India)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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