Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) da Aurícula para Solução da Dor Pós-Operatória (POPS) - Cirurgia Cardíaca (POPS)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: DyAnsys, Inc.

Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) da Aurícula para Tratamento da Dor Aguda Pós-Cirurgia Cardíaca

Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) da aurícula para controle da dor aguda pós-cirurgia cardíaca

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um protocolo analgésico bem formulado é fundamental para o rápido acompanhamento pós-cirurgia cardíaca. Os métodos analgésicos tradicionais têm seu próprio conjunto de desvantagens exclusivas da cirurgia cardíaca. Os opioides têm efeitos colaterais bem estabelecidos, como náuseas, vômitos, depressão respiratória e retenção urinária. As técnicas de anestesia regional em pacientes com anticoagulantes podem resultar em sequelas neurológicas, hemorrágicas e tromboembólicas potencialmente catastróficas. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) têm sido associados ao aumento de eventos cerebrovasculares, disfunção renal e infecções da ferida esternal. Isso torna as terapias alternativas, incluindo modalidades não farmacológicas, opções atraentes para a terapia analgésica ideal durante o período pós-operatório.

Métodos alternativos como aplicação tópica de inibidores de COX-2, magnésio intravenoso, Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) têm sido experimentados com resultados variados em cirurgia cardíaca. Uma relação somatotópica foi descrita entre a aurícula e as outras regiões anatômicas do corpo. Quando pontos específicos são identificados com precisão ao longo dos meridianos da orelha e estimulados eletricamente, sabe-se que ocorrem efeitos analgésicos. A Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) da aurícula e sua eficácia no tratamento da dor após esternotomia na linha média não foram avaliadas anteriormente. O Primary Relief v 2.0 é um dispositivo que fornece PENS contínuo destinado ao tratamento não farmacológico da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de cirurgia cardíaca com incisão de esternotomia na linha média

Critério de exclusão:

  1. Incisões de toracotomia
  2. Pacientes com marca-passo,
  3. Disfunção cognitiva pós-operatória
  4. Ventilação antecipada > 24 horas
  5. Terapia pré-operatória com opioides
  6. Infecções de ouvido
  7. Lesões cutâneas/alergia a materiais adesivos
  8. Re-exploração por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alívio Primário v 2.0 com Paracetamol
O grupo A será tratado com estimulação de varredura Primary Relief v 2.0(1 - 100Hz) com aumento da potência da estimulação por intervalo fixo de tempo.
Comprovar a eficácia da Solução para Dor Pós-Operatória utilizando Alívio Primário v 2.0 por Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea na aurícula.
Outros nomes:
  • Neuroestimulador
Sem intervenção: Apenas Paracetamol
O grupo B será tratado com paracetamol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da DOR por exame físico pelo HCP
Prazo: Após 2 horas de ativação do dispositivo
Alívio da dor quando a dosagem do nível de anestesia diminui gradativamente após o término da cirurgia. Isso é medido pela interação física com o paciente pelo prestador de cuidados de saúde.
Após 2 horas de ativação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR2-POPS-18
  • CS/PRv2.0/01/2018 (Outro identificador: Dyansys India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever