- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750357
Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) da Aurícula para Solução da Dor Pós-Operatória (POPS) - Cirurgia Cardíaca (POPS)
Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) da Aurícula para Tratamento da Dor Aguda Pós-Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um protocolo analgésico bem formulado é fundamental para o rápido acompanhamento pós-cirurgia cardíaca. Os métodos analgésicos tradicionais têm seu próprio conjunto de desvantagens exclusivas da cirurgia cardíaca. Os opioides têm efeitos colaterais bem estabelecidos, como náuseas, vômitos, depressão respiratória e retenção urinária. As técnicas de anestesia regional em pacientes com anticoagulantes podem resultar em sequelas neurológicas, hemorrágicas e tromboembólicas potencialmente catastróficas. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) têm sido associados ao aumento de eventos cerebrovasculares, disfunção renal e infecções da ferida esternal. Isso torna as terapias alternativas, incluindo modalidades não farmacológicas, opções atraentes para a terapia analgésica ideal durante o período pós-operatório.
Métodos alternativos como aplicação tópica de inibidores de COX-2, magnésio intravenoso, Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) têm sido experimentados com resultados variados em cirurgia cardíaca. Uma relação somatotópica foi descrita entre a aurícula e as outras regiões anatômicas do corpo. Quando pontos específicos são identificados com precisão ao longo dos meridianos da orelha e estimulados eletricamente, sabe-se que ocorrem efeitos analgésicos. A Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea (PENS) da aurícula e sua eficácia no tratamento da dor após esternotomia na linha média não foram avaliadas anteriormente. O Primary Relief v 2.0 é um dispositivo que fornece PENS contínuo destinado ao tratamento não farmacológico da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
- Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de cirurgia cardíaca com incisão de esternotomia na linha média
Critério de exclusão:
- Incisões de toracotomia
- Pacientes com marca-passo,
- Disfunção cognitiva pós-operatória
- Ventilação antecipada > 24 horas
- Terapia pré-operatória com opioides
- Infecções de ouvido
- Lesões cutâneas/alergia a materiais adesivos
- Re-exploração por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alívio Primário v 2.0 com Paracetamol
O grupo A será tratado com estimulação de varredura Primary Relief v 2.0(1 - 100Hz) com aumento da potência da estimulação por intervalo fixo de tempo.
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Comprovar a eficácia da Solução para Dor Pós-Operatória utilizando Alívio Primário v 2.0 por Estimulação Elétrica Nervosa Percutânea na aurícula.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Apenas Paracetamol
O grupo B será tratado com paracetamol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da DOR por exame físico pelo HCP
Prazo: Após 2 horas de ativação do dispositivo
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Alívio da dor quando a dosagem do nível de anestesia diminui gradativamente após o término da cirurgia.
Isso é medido pela interação física com o paciente pelo prestador de cuidados de saúde.
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Após 2 horas de ativação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR2-POPS-18
- CS/PRv2.0/01/2018 (Outro identificador: Dyansys India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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