Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan elektrisk nervstimulering (PENS) av aurikeln för postoperativ smärtlösning (POPS) - Hjärtkirurgi (POPS)

31 januari 2019 uppdaterad av: DyAnsys, Inc.

Perkutan elektrisk nervstimulering (PENS) av öronen för akut smärtbehandling efter hjärtkirurgi

Perkutan elektrisk nervstimulering (PENS) av öronen för akut smärtbehandling efter hjärtkirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett välformulerat smärtstillande protokoll är grundläggande för snabbspårning efter hjärtkirurgi. Traditionella analgetiska metoder har sina egna nackdelar som är unika för hjärtkirurgi. Opioider har väl etablerade biverkningar som illamående, kräkningar, andningsdepression, urinretention. Regionala anestesitekniker hos antikoagulerade patienter kan resultera i potentiellt katastrofala neurologiska, blödningar och tromboemboliska följdsjukdomar. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har associerats med ökade cerebrovaskulära händelser, nedsatt njurfunktion, sternala sårinfektioner. Dessa gör alternativa terapier, inklusive icke-farmakologiska modaliteter, attraktiva alternativ för optimal smärtstillande terapi under den postoperativa perioden.

Alternativa metoder som lokal applicering av COX-2-hämmare, intravenöst magnesium, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) har prövats med varierande resultat vid hjärtkirurgi. Ett somatotopiskt förhållande har beskrivits mellan öronen och de andra anatomiska områdena i kroppen. När specifika punkter exakt identifieras längs örats meridianer och stimuleras elektriskt, är det känt att smärtstillande effekter uppstår. Perkutan elektrisk nervstimulering (PENS) av öronen och dess effektivitet vid behandling av sternotomismärta efter mittlinjen har inte utvärderats tidigare. Primary Relief v 2.0 är en enhet som ger kontinuerlig PENS som syftar till icke-farmakologisk postoperativ smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgipatient med mittlinjens sternotomisnitt

Exklusions kriterier:

  1. Torakotomi snitt
  2. Patienter med pacemaker,
  3. Postoperativ kognitiv dysfunktion
  4. Förväntad ventilation > 24 timmar
  5. Preoperativ opioidbehandling
  6. Öroninfektioner
  7. Hudskador/allergi mot vidhäftande material
  8. Återutforskning av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primary Relief v 2.0 med paracetamol
Grupp A kommer att behandlas med Primary Relief v 2.0(1 - 100Hz) svepstimulering med ökning av stimuleringens kraft under ett fast tidsintervall.
Enhet: Primary Relief v 2.0
För att bevisa effektiviteten av postoperativ smärtlösning med hjälp av Primary Relief v 2.0 genom Perkutan elektrisk nervstimulering i öronen.
Andra namn:
  • Neurostimulator
Inget ingripande: Endast paracetamol
Grupp B kommer att behandlas med paracetamol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring genom fysisk undersökning av HCP
Tidsram: Efter 2 timmars aktivering av enheten
Lindring av smärta när dosen av anestesinivån gradvis minskar efter avslutad operation. Detta mäts genom fysisk interaktion med patienten av vårdgivaren.
Efter 2 timmars aktivering av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DyAnsys, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR2-POPS-18
  • CS/PRv2.0/01/2018 (Annan identifierare: Dyansys India)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Primary Relief v 2.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera