Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS) boltce pro řešení pooperační bolesti (POPS) – kardiochirurgie (POPS)

31. ledna 2019 aktualizováno: DyAnsys, Inc.

Perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS) ušního boltce pro léčbu akutní bolesti po kardiochirurgii

Perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS) boltce pro léčbu akutní bolesti po kardiochirurgickém výkonu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobře formulovaný analgetický protokol je základem rychlého sledování po operaci srdce. Tradiční analgetické metody mají své vlastní nevýhody, které jsou jedinečné pro kardiochirurgii. Opioidy mají dobře známé vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese, retence moči. Regionální anestetické techniky u antikoagulovaných pacientů mohou vést k potenciálně katastrofickým neurologickým, krvácivým a tromboembolickým následkům. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou spojovány se zvýšenými cerebrovaskulárními příhodami, renální dysfunkcí, infekcemi sternálních ran. Díky nim jsou alternativní terapie, včetně nefarmakologických modalit, atraktivními možnostmi pro optimální analgetickou terapii v pooperačním období.

Alternativní metody, jako je lokální aplikace inhibitorů COX-2, intravenózní hořčík, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), byly vyzkoušeny s různými výsledky v kardiochirurgii. Byl popsán somatotopický vztah mezi boltcem a ostatními anatomickými oblastmi těla. Když jsou přesně identifikovány konkrétní body podél meridiánů ucha a elektricky stimulovány, je známo, že dochází k analgetickým účinkům. Perkutánní elektrická nervová stimulace (PENS) boltce a její účinnost při léčbě bolesti po sternotomii ve střední čáře nebyla dosud hodnocena. Primary Relief v 2.0 je zařízení, které poskytuje kontinuální PENS zaměřené na nefarmakologickou pooperační léčbu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgický pacient se střední sternotomickou incizí

Kritéria vyloučení:

  1. Torakotomické řezy
  2. Pacienti s kardiostimulátorem,
  3. Pooperační kognitivní dysfunkce
  4. Předpokládané větrání > 24 hodin
  5. Předoperační léčba opioidy
  6. Ušní infekce
  7. Kožní léze / alergie na adhezivní materiály
  8. Opětovný průzkum z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primary Relief v 2.0 s paracetamolem
Skupina A bude léčena primární úlevou vs 2,0 (1 - 100 Hz) rozmítavou stimulací se zvýšením síly stimulace po pevně stanovený časový interval.
Přístroj: Primary Relief v 2.0
Prokázat účinnost řešení pooperační bolesti pomocí primární úlevy v 2.0 pomocí perkutánní elektrické nervové stimulace v boltci.
Ostatní jména:
  • Neurostimulátor
Žádný zásah: Pouze paracetamol
Skupina B bude léčena paracetamolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti fyzickým vyšetřením HCP
Časové okno: Po 2 hodinách aktivace zařízení
Úleva od bolesti při postupném snižování dávky úrovně anestezie po ukončení operace. To se měří fyzickou interakcí s pacientem ze strany poskytovatele zdravotní péče.
Po 2 hodinách aktivace zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DyAnsys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR2-POPS-18
  • CS/PRv2.0/01/2018 (Jiný identifikátor: Dyansys India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Primary Relief v 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit