- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750357
Stimulation nerveuse électrique percutanée (PENS) de l'oreillette pour la solution de la douleur post-opératoire (POPS) - Chirurgie cardiaque (POPS)
Stimulation nerveuse électrique percutanée (PENS) de l'oreillette pour la gestion de la douleur aiguë après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un protocole analgésique bien formulé est fondamental pour accélérer le suivi de la chirurgie cardiaque. Les méthodes analgésiques traditionnelles ont leur propre ensemble d'inconvénients propres à la chirurgie cardiaque. Les opioïdes ont des effets secondaires bien établis comme les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire, la rétention urinaire. Les techniques d'anesthésie régionale chez les patients anti coagulés peuvent entraîner des séquelles neurologiques, hémorragiques et thromboemboliques potentiellement catastrophiques. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été associés à une augmentation des événements cérébrovasculaires, des dysfonctionnements rénaux et des infections des plaies sternales. Celles-ci font des thérapies alternatives, y compris les modalités non pharmacologiques, des options intéressantes pour une thérapie analgésique optimale pendant la période postopératoire.
Des méthodes alternatives telles que l'application topique d'inhibiteurs de la COX -2, le magnésium intraveineux, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ont été essayées avec des résultats variés en chirurgie cardiaque. Une relation somatotopique a été décrite entre l'oreillette et les autres régions anatomiques du corps. Lorsque des points spécifiques sont identifiés avec précision le long des méridiens de l'oreille et stimulés électriquement, des effets analgésiques sont connus pour se produire. La stimulation nerveuse électrique percutanée (PENS) de l'oreillette et son efficacité dans la prise en charge de la douleur post-sternotomie médiane n'ont pas été évaluées auparavant. Primary Relief v 2.0 est un dispositif qui fournit un PENS continu destiné à la gestion non pharmacologique de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560069
- Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient en chirurgie cardiaque avec incision de sternotomie médiane
Critère d'exclusion:
- Incisions de thoracotomie
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques,
- Dysfonctionnement cognitif post-opératoire
- Ventilation anticipée > 24h
- Thérapie opioïde préopératoire
- Infections de l'oreille
- Lésions cutanées / allergie aux matériaux adhésifs
- Ré-exploration pour une raison quelconque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soulagement primaire v 2.0 avec paracétamol
Le groupe A sera traité avec une stimulation par balayage Primary Relief v 2.0 (1 - 100 Hz) avec augmentation de la puissance de la stimulation pendant un intervalle de temps fixe.
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Prouver l'efficacité de la solution anti-douleur post-opératoire en utilisant le soulagement primaire v 2.0 par stimulation nerveuse électrique percutanée dans l'oreillette.
Autres noms:
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Aucune intervention: Seul le paracétamol
Le groupe B sera traité avec du paracétamol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la DOULEUR par examen physique par HCP
Délai: Après 2 heures d'activation de l'appareil
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Soulagement de la douleur lorsque le dosage du niveau d'anesthésie diminue progressivement après la fin de la chirurgie.
Ceci est mesuré par l'interaction physique avec le patient par le fournisseur de soins de santé.
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Après 2 heures d'activation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR2-POPS-18
- CS/PRv2.0/01/2018 (Autre identifiant: Dyansys India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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