Stimolazione nervosa elettrica percutanea (PENS) del padiglione auricolare per la soluzione del dolore postoperatorio (POPS) - Cardiochirurgia (POPS)
Stimolazione nervosa elettrica percutanea (PENS) del padiglione auricolare per la gestione del dolore acuto post cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un protocollo analgesico ben formulato è fondamentale per un rapido monitoraggio post cardiochirurgico. I metodi analgesici tradizionali presentano una serie di inconvenienti propri della cardiochirurgia. Gli oppioidi hanno effetti collaterali ben noti come nausea, vomito, depressione respiratoria, ritenzione urinaria. Le tecniche di anestesia regionale nei pazienti anticoagulanti possono provocare sequele neurologiche, emorragiche e tromboemboliche potenzialmente catastrofiche. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati associati ad un aumento degli eventi cerebrovascolari, disfunzione renale, infezioni della ferita sternale. Questi rendono le terapie alternative, comprese le modalità non farmacologiche, opzioni interessanti per una terapia analgesica ottimale durante il periodo postoperatorio.
Metodi alternativi come l'applicazione topica di inibitori COX -2, magnesio per via endovenosa, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sono stati provati con vari risultati in cardiochirurgia. È stata descritta una relazione somatotopica tra il padiglione auricolare e le altre regioni anatomiche del corpo. Quando punti specifici vengono accuratamente identificati lungo i meridiani dell'orecchio e stimolati elettricamente, è noto che si verificano effetti analgesici. La stimolazione nervosa elettrica percutanea (PENS) del padiglione auricolare e la sua efficacia nella gestione del dolore sternotomico post-mediano non sono state valutate in precedenza. Primary Relief v 2.0 è un dispositivo che fornisce PENS continui mirati alla gestione del dolore postoperatorio non farmacologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560069
- Sri Jayadeva Institute of cardiovascular Science and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente cardiochirurgico con incisione sternotomica sulla linea mediana
Criteri di esclusione:
- Incisioni toracotomiche
- Pazienti portatori di pacemaker,
- Disfunzione cognitiva postoperatoria
- Ventilazione anticipata > 24 h
- Terapia con oppioidi preoperatoria
- Infezioni dell'orecchio
- Lesioni cutanee / allergia ai materiali adesivi
- Ri-esplorazione per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Primary Relief v 2.0 con paracetamolo
Il gruppo A sarà trattato con la stimolazione a scansione Primary Relief v 2.0 (1 - 100Hz) con aumento della potenza della stimolazione per un intervallo di tempo fisso.
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Dimostrare l'efficacia della soluzione per il dolore postoperatorio utilizzando il sollievo primario v 2.0 mediante la stimolazione elettrica percutanea del nervo nel padiglione auricolare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solo paracetamolo
Il gruppo B sarà trattato con paracetamolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DOLORE Sollievo dall'esame fisico da parte del personale sanitario
Lasso di tempo: Dopo 2 ore dall'attivazione del dispositivo
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Sollievo dal dolore quando il dosaggio del livello di anestesia diminuisce gradualmente dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Questo è misurato dall'interazione fisica con il paziente da parte dell'operatore sanitario.
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Dopo 2 ore dall'attivazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rohini M Balaji, MBBS., DNB, Sri Jayadeva Institue of Cardiovascular Science and Research
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR2-POPS-18
- CS/PRv2.0/01/2018 (Altro identificatore: Dyansys India)
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