MGD019 DART® -proteiini ei-leikkauskelpoisessa/metastaattisessa syövässä
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MacroGenics
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus MGD019:stä, bispesifisestä DART®-proteiinia sitovasta PD-1:stä ja CTLA-4:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lorigerlimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tämä vaiheen 1, avoin tutkimus luonnehtii MGD019:n turvallisuutta, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja suurinta siedettyä/annettua annosta (MTD/MAD). Annosta nostetaan 3+3+3-mallissa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia minkä tahansa histologian mukaan. Kun MTD/MAD on määritetty, kohortin laajennusvaihe rekisteröidään turvallisuuden ja alkuperäisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden edelleen karakterisoimiseksi potilailla, joilla on tiettyjä kasvaintyyppejä, joiden oletetaan olevan herkkiä kahden tarkistuspisteen salpaukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas" EOOD, Department of Medical Oncology
-
Panagyurishte, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Uni Hospital
-
Pleven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"" EAD, Clinic of Medical Oncology
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 20834
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- ICO Badalona / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- University Clinical Centre, Early Clinical Trials Unit
-
Kraków, Puola
- Pratia MCM Krakow
-
Otwock, Puola, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Puola, 60-693
- Med-Polonia Sp. z.o.o.
-
Warszawa, Puola, 01-748
- LUX MED Onkologia Sp. z.o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im
-
Wieliszew, Puola
- Mazovian Onkological Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
-
Kirovohrad, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council"
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
-
Kyiv, Ukraina
- National Cancer Institute of Ukraine
-
Sumy, Ukraina
- Sumy Clinical Oncological Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology"
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START MidWest
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- UPMC Pinnacle - Community Osteopathic Medical Sciences Pavilion (MSP)
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 20850
- UPMC Hillman Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
- UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Memorial
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annoksen nostaminen: Potilaat, joilla on histologisesti todistettu, ei-leikkauksellinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa, josta olisi osoitettu kliinistä hyötyä, tai potilaat, jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa.
- Kohortin laajennusvaihe:
Checkpoint-inhibiittori-naiivit levyepiteelisolujen NSCLC, mukaan lukien:
- Potilaat, jotka ovat edenneet pitkälle edenneen taudin platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Potilaiden, joilla on aktivoivan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestely, on täytynyt olla edennyt vähintään yhden saatavilla olevan EGFR- tai ALK-kohdistetun hoidon jälkeen. ROS1:n uudelleenjärjestelyn tai BRAF-mutaation on täytynyt olla edennyt vähintään yhden saatavilla olevan EGFR:n (mukaan lukien osimertinibi EGFR T790M-mutatoituneen NSCLC:n), ALK-, ROS1- tai BRAF-kohdistetun hoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat edenneet pitkälle edenneen taudin platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen, ja potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton levyepiteelisolujen NSCLC ilman aktivoivia mutaatioita ja joille tarkistuspisteen estäjähoitoa ei ole hyväksytty tai saatavilla.
- Pitkälle edennyt ei-mikrosatelliitti-epävakaus – korkea kolorektaalisyöpä (CRC), joka uusiutuu, etenee tai ei siedä standardihoitoa, joka koostuu vähintään kahdesta aikaisemmasta vakiohoidosta. Aktivoivan EGFR-mutaation sisältävän CRC:n on täytynyt edetä vähintään yhden saatavilla olevan EGFR-kohdistetun hoidon aikana tai sen jälkeen. Myös potilaat, jotka eivät ole sopivia ehdokkaita saamaan näitä hoitoja tai ovat kieltäytyneet siitä, ovat kelpoisia. Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin 4 aikaisempaa systeemistä hoitoa.
- Checkpoint-inhibiittoria käyttämätön mCRPC, joka on edennyt enintään kahden aiemman androgeenireseptorin antagonistin tai androgeenisynteesin estäjän (esim. entsalutamidin tai abirateronin, vastaavasti) aikana tai sen jälkeen, jos se on hyväksytty ja saatavilla, ja jonka PSA-arvo on vähintään 2 ng /mL ja täyttää vähintään yksi seuraavista:
- Mitattavissa olevan taudin eteneminen (RECIST v1.1).
- Kahden tai useamman uuden luuvaurion esiintyminen eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG-2) mukaan.
- Nouseva PSA määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi.
- Tukikelpoiset potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa kemoterapiaa (esim. dosetakseli), ja potilaiden, joilla on tunnettuja homologisen rekombinaatioreitin (HRR) geenimuutoksia, on täytynyt saada sovellettavaa hyväksyttyä hoitoa (esim. olaparib).
- Ihon melanooma, joka on edennyt ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaat ovat saaneet PD-(L)1- ja/tai CTLA-4-reitin estäjiä, jos niitä on saatavilla ja kun se on aiheellista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti vasteen arvioimista varten ei saa joko (a) asua alalla, jolle on tehty aikaisempaa sädehoitoa tai (b) sillä on osoitettu selkeää näyttöä radiologisesta etenemisestä aikaisemman sädehoidon päättymisen jälkeen ja ennen tutkimusta ilmoittautuminen.
- Kaikilla potilailla on oltava tunnistettu formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte (enintään 20 objektilasia tai lohko) kiinnostavien farmakodynaamisten merkkiaineiden immunohistokemiallista arviointia varten. Potilaille voidaan tehdä uusi kasvainbiopsia seulontajakson aikana, jos kasvainnäytettä ei ole saatavilla. Potilaat mCRPC-laajennuskohortissa, joilla on vain luusairaus, jolle ei voida tehdä uutta biopsiaa, voivat olla tukikelpoisia neuvotellen sponsorin kanssa.
- Hyväksyttävät laboratorioparametrit ja riittävä elinvarasto.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää (esim. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4), tarkistuspisteen estäjään liittyvien toksisuuksien on täytynyt hävitä ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa aiemman tarkistuspistehoidon jälkeiset immuuniendokrinopatiat, ovat kelpoisia.
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava hoidettu, heidän on oltava oireettomia eikä heillä saa olla samanaikaisesti keskushermoston sairauden hoitoa, keskushermoston etäpesäkkeiden etenemistä magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) vähintään 14 päivään edellisen hoidon viimeinen päivä keskushermoston etäpesäkkeiden tai samanaikaisen leptomeningeaalisairauden tai napanuoran kompression vuoksi.
- Potilaat, joilla on seuraavia asteen 3 immuunijärjestelmän estäjiin liittyviä haittavaikutuksia, eivät ole tukikelpoisia: Silmän AE, muutokset maksan toimintakokeissa, jotka täyttivät Hyn lain kriteerit (> 3 × ULN joko ALAT tai ASAT samanaikaisesti > 2 × ULN kokonaisbilirubiini ja ilman vaihtoehtoista etiologiaa), neurologinen toksisuus, paksusuolitulehdus, munuaistoksisuus, keuhkotulehdus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmällä PD-1/PD-L1:tä ja CTLA-4:ää vastaan, suljetaan pois kohorttilaajennuksesta (tämä ei koske melanooman laajennuskohorttia).
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tietyin poikkeuksin
- Aiempi allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
- Anamneesi trauma tai suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Systeeminen antineoplastinen hoito tai tutkimushoito (kaikille kasvaintyypeille) tai androgeenireseptorin antagonisti/androgeenisynteesin estäjä mCRPC:lle (esim. enzalutamidi tai abirateroni, vastaavasti) 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Radioligandi (esim. radium-223) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista mCRPC:tä varten kohortin laajennusvaiheessa.
- Seerumin testosteroni > 50 ng/dl tai > 1,7 nmol/l mCRPC:lle kohortin laajennusvaiheessa.
- Vahvistettu tai oletettu COVID-19/SARS-CoV-2-infektio. Vaikka SARS-CoV-2-testaus ei ole pakollista tutkimukseen osallistumiselle, testauksen tulee noudattaa paikallisia kliinisen käytännön ohjeita/standardeja. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen SARS-CoV-2-infektion, tunnetun oireettoman infektion tai oletetun infektion varalta, suljetaan pois. Potilaiden voidaan katsoa olevan kelvollisia, kun SARS-CoV-2-infektio on ratkennut, kun hän pysyy kuumettomana vähintään 72 tuntia ja sen jälkeen, kun muut SARS-CoV-2:een liittyvät oireet ovat täysin toipuneet lähtötasolle vähintään 72 tunnin ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
0,03 mg/kg IV joka kolmas viikko.
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
0,1 mg/kg laskimoon 3 viikon välein.
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
0,3 mg/kg laskimoon 3 viikon välein.
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
1,0 mg/kg annettuna IV joka 3. viikko.
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
30. mg/kg annettuna IV joka 3. viikko.
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
6,0 mg/kg laskimoon 3 viikon välein.
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
10,0 mg/kg annettuna IV joka 3. viikko.
|
Bispesifinen DART-proteiinia sitova PD-1 ja CTLA-4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuus perustuu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointiin tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen päättymiskäyntiin.
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 108 viikkoa
|
Suurin plasman lorigerlimabin pitoisuus
|
jopa 108 viikkoa
|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 108 viikkoa
|
Aika plasman lorigerlimabin huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
jopa 108 viikkoa
|
|
AUC
Aikaikkuna: jopa 108 viikkoa
|
Lorigerlimabin plasmapitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä
|
jopa 108 viikkoa
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: jopa 108 viikkoa
|
Lorigerlimabin alin pitoisuus plasmassa
|
jopa 108 viikkoa
|
|
CL
Aikaikkuna: jopa 108 viikkoa
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma lorigerlimabin plasmasta
|
jopa 108 viikkoa
|
|
Vss
Aikaikkuna: jopa 108 viikkoa
|
Lorigerlimabin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
|
jopa 108 viikkoa
|
|
t1/2
Aikaikkuna: jopa 108 viikkoa
|
Lorigerlimabin terminaalinen puoliintumisaika
|
jopa 108 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lorigerlimabia vastaan vasta-aineita
Aikaikkuna: jopa 108 viikkoa
|
Immunogeenisuus
|
jopa 108 viikkoa
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
Aika ensimmäisestä annoksesta radiologisen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
|
enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aika PSA:n etenemiseen mCRPC:ssä
Aikaikkuna: PSA arvioidaan 3 viikon välein hoidon aikana, 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Aika ensimmäisestä MGD019-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemiseen.
PSA:n eteneminen määritellään nousuksi, joka on ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml lähtötasosta tai alimmasta havaitusta arvosta ja joka vahvistetaan toisella arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin
|
PSA arvioidaan 3 viikon välein hoidon aikana, 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan hoidon jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikon välein, 4 vuoteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) hoitoon.
Tehokkuus arvioitu käyttämällä tavanomaisia vasteen arviointikriteereitä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
|
12 viikon välein, 4 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Joka 12. viikko siihen asti, kunnes suostumus peruutetaan, menetetty seurantaan, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, enintään 4 vuotta
|
DoR määritellään ajaksi alkuperäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Joka 12. viikko siihen asti, kunnes suostumus peruutetaan, menetetty seurantaan, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun, enintään 4 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen tila arvioitiin 12 viikon välein. Eloonjäämistila arvioidaan noin 12 viikon välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, kunnes suostumus peruutetaan, se on menetetty seurantaan, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 vuotta
|
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kasvaimen tila arvioitiin 12 viikon välein. Eloonjäämistila arvioidaan noin 12 viikon välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, kunnes suostumus peruutetaan, se on menetetty seurantaan, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, enintään 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: OS-tila arvioidaan noin 12 viikon välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, kunnes suostumus peruutetaan, se menetetään seurantaan, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
OS-tila arvioidaan noin 12 viikon välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, kunnes suostumus peruutetaan, se menetetään seurantaan, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 4 vuotta
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus mCRPC:ssä
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden PSA-arvo laski 50 % tai enemmän ja varmistettiin 3 viikkoa myöhemmin
|
3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Paras PSA-prosenttimuutos mCRPC:ssä
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
|
Paras prosentuaalinen muutos PSA:ssa lähtötasosta
|
3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
|
|
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
|
Aika PSA-vasteesta PSA:n etenemisaikaan
|
3 viikon välein hoidon aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denise Casey, MD, MacroGenics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MGD019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .