Białko MGD019 DART® w raku nieoperacyjnym/z przerzutami
5 marca 2025 zaktualizowane przez: MacroGenics
Pierwsze u ludzi, otwarte badanie fazy 1, zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące MGD019, dwuswoistego wiązania PD-1 i CTLA-4 z białkami DART® u pacjentów z nowotworami nieoperacyjnymi lub z przerzutami
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej lorigerlimabu.
To otwarte badanie fazy 1 będzie charakteryzować bezpieczeństwo, toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) oraz maksymalną tolerowaną/podawaną dawkę (MTD/MAD) MGD019. Zwiększenie dawki nastąpi w schemacie 3+3+3 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi o dowolnej histologii. Po określeniu MTD/MAD zostanie włączona faza rozszerzania kohorty w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i początkowej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z określonymi typami nowotworów, które mogą być wrażliwe na podwójną blokadę punktów kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas" EOOD, Department of Medical Oncology
-
Panagyurishte, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Uni Hospital
-
Pleven, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"" EAD, Clinic of Medical Oncology
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 20834
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- ICO Badalona / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- University Clinical Centre, Early Clinical Trials Unit
-
Kraków, Polska
- Pratia McM Krakow
-
Otwock, Polska, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polska, 60-693
- Med-Polonia Sp. z.o.o.
-
Warszawa, Polska, 01-748
- LUX MED Onkologia Sp. z.o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im
-
Wieliszew, Polska
- Mazovian Onkological Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START Midwest
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- UPMC Pinnacle - Community Osteopathic Medical Sciences Pavilion (MSP)
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 20850
- UPMC Hillman Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
- UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Memorial
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
-
Kirovohrad, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council"
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
-
Kyiv, Ukraina
- National Cancer Institute of Ukraine
-
Sumy, Ukraina
- Sumy Clinical Oncological Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwiększanie dawki: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, dla którego nie jest dostępna zatwierdzona terapia dająca wykazane korzyści kliniczne lub pacjenci, którzy nie tolerują standardowego leczenia.
- Faza rozszerzania kohorty:
NSCLC z komórek płaskonabłonkowych nieleczonych inhibitorami punktów kontrolnych, w tym:
- Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny z powodu zaawansowanej choroby. Pacjenci z mutacją aktywującego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub rearanżacją kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) muszą mieć progresję po co najmniej jednej dostępnej terapii celowanej EGFR lub ALK. Rearanżacja ROS1 lub mutacja BRAF musi postępować po zastosowaniu co najmniej 1 dostępnego EGFR (w tym ozymertynibu dla NSCLC z mutacją EGFR T790M), odpowiednio ALK, ROS1 lub BRAF
- Pacjenci, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu chemioterapią opartą na platynie w leczeniu zaawansowanej choroby oraz pacjenci z wcześniej nieleczonym NDRP płaskonabłonkowym bez mutacji aktywujących, u których terapia inhibitorami punktów kontrolnych nie jest zatwierdzona lub dostępna.
- Zaawansowany rak jelita grubego o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (CRC) z nawrotem, progresją lub nietolerancją standardowej terapii obejmującej co najmniej 2 wcześniejsze standardowe schematy leczenia. CRC z mutacją aktywującą EGFR musiało ulec progresji podczas lub po co najmniej jednej dostępnej terapii ukierunkowanej na EGFR. Kwalifikują się również pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia tymi schematami lub odmówili ich leczenia. Pacjenci powinni otrzymać nie więcej niż 4 wcześniejsze linie leczenia systemowego.
- mCRPC nieleczony wcześniej inhibitorami punktów kontrolnych, u którego wystąpiła progresja podczas lub po nie więcej niż 2 wcześniejszych liniach leczenia antagonistą receptora androgenowego lub inhibitorem syntezy androgenów (np. odpowiednio enzalutamidem lub abirateronem), jeśli jest zatwierdzony i dostępny, z wartością PSA co najmniej 2 ng /mL i spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Progresja mierzalnej choroby (RECIST v1.1).
- Pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian kostnych według Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG-2).
- Rosnące PSA zdefiniowane jako co najmniej dwa następujące po sobie wzrosty PSA.
- Kwalifikujący się pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię (tj. docetakselem), a pacjenci ze znanymi zmianami genów szlaku rekombinacji homologicznej (HRR) musieli otrzymać odpowiednią zatwierdzoną terapię (np. olaparyb).
- Czerniak skóry, który rozwinął się w trakcie lub po leczeniu ogólnoustrojowym choroby nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Pacjenci otrzymają inhibitory szlaku PD-(L)1 i/lub CTLA-4, jeśli są dostępne i wskazane.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 do celów oceny odpowiedzi musi albo (a) znajdować się w polu, które zostało poddane wcześniejszej radioterapii, albo (b) wykazać wyraźne dowody radiologicznej progresji od zakończenia wcześniejszej radioterapii i przed badaniem zapisy.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć zidentyfikowaną próbkę guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) (do 20 szkiełek lub bloczek) do oceny immunohistochemicznej interesujących markerów farmakodynamicznych. Pacjenci mogą zostać poddani świeżej biopsji guza w okresie przesiewowym, jeśli próbka guza nie jest dostępna. Pacjenci w kohorcie ekspansji mCRPC z chorobą wyłącznie kości, której nie można poddać świeżej biopsji, mogą kwalifikować się po konsultacji ze Sponsorem.
- Dopuszczalne parametry laboratoryjne i odpowiednia rezerwa narządowa.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD-L1, anty-PD-1, anty-CTLA-4), toksyczność związana z inhibitorem punktu kontrolnego musiała ustąpić do stopnia ≤ 1. lub do poziomu wyjściowego. Kwalifikują się pacjenci z dobrze kontrolowanymi endokrynopatiami immunologicznymi wtórnymi do wcześniejszej terapii w punktach kontrolnych.
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN. Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie muszą być leczeni, muszą być bezobjawowi i nie mogą być leczeni jednocześnie z powodu choroby OUN, progresji przerzutów do OUN w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) przez co najmniej 14 dni po ostatniego dnia wcześniejszego leczenia przerzutów do OUN lub współistniejącej choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku pępowiny.
- Pacjenci, u których wystąpiły następujące AE stopnia 3. związane z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, nie kwalifikują się: AE oczne, zmiany w próbach czynnościowych wątroby, które spełniały kryteria prawa Hy'a (> 3 × GGN AlAT lub AspAT z jednoczesnym > 2 × GGN bilirubiny całkowitej i bez alternatywnej etiologii), toksyczność neurologiczna, zapalenie okrężnicy, toksyczne działanie na nerki, zapalenie płuc.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię skojarzoną przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko PD-1/PD-L1 i CTLA-4, zostaną wykluczeni z rozszerzenia kohorty (nie dotyczy to kohorty rozszerzenia czerniaka).
- Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z pewnymi wyjątkami
- Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
- Historia urazu lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub terapia eksperymentalna (dla wszystkich typów nowotworów) lub antagonista receptora androgenowego/inhibitor syntezy androgenów dla mCRPC (np. odpowiednio enzalutamid lub abirateron) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Radioligand (np. rad-223) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku dla mCRPC w fazie rozszerzania kohorty.
- Stężenie testosteronu w surowicy > 50 ng/dl lub > 1,7 nmol/l dla mCRPC w fazie rozszerzania kohorty.
- Potwierdzone lub domniemane zakażenie COVID-19/SARS-CoV-2. Chociaż test na SARS-CoV-2 nie jest obowiązkowy przy włączeniu do badania, testy powinny być zgodne z lokalnymi wytycznymi/standardami praktyki klinicznej. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, znaną infekcją bezobjawową lub podejrzewaną infekcją są wykluczeni. Pacjenci mogą zostać uznani za kwalifikujących się po wyleczeniu zakażenia SARS-CoV-2, jeśli nie gorączkują przez co najmniej 72 godziny i po całkowitym powrocie innych objawów związanych z SARS-CoV-2 do wartości wyjściowych przez co najmniej 72 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
0,03 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie.
|
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
0,1 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie.
|
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
0,3 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie.
|
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
1,0 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie.
|
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
30. mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie.
|
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
6,0 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie.
|
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
10,0 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie.
|
Bispecyficzne białko DART wiążące PD-1 i CTLA-4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo opiera się na ocenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu podania badanego leku do wizyty kończącej badanie.
|
30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 108 tygodni
|
Maksymalne stężenie lorigerlimabu w osoczu
|
do 108 tygodni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: do 108 tygodni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia lorigerlimabu w osoczu
|
do 108 tygodni
|
|
AUC
Ramy czasowe: do 108 tygodni
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia lorigerlimabu w osoczu w funkcji czasu
|
do 108 tygodni
|
|
Ctrough
Ramy czasowe: do 108 tygodni
|
Minimalne stężenie lorigerlimabu w osoczu
|
do 108 tygodni
|
|
CL
Ramy czasowe: do 108 tygodni
|
Całkowity klirens ustrojowy leku z osocza lorigerlimabu
|
do 108 tygodni
|
|
Vss
Ramy czasowe: do 108 tygodni
|
Pozorna objętość dystrybucji lorigerlimabu w stanie stacjonarnym
|
do 108 tygodni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: do 108 tygodni
|
Końcowy okres półtrwania lorigerlimabu
|
do 108 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko lekowi przeciwko lorigerlimabowi
Ramy czasowe: do 108 tygodni
|
Immunogenność
|
do 108 tygodni
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (PFS) w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)
Ramy czasowe: do 2 lat po ostatnim zabiegu
|
Czas od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej lub zgonu
|
do 2 lat po ostatnim zabiegu
|
|
Czas do progresji PSA w mCRPC
Ramy czasowe: PSA ocenia się co 3 tygodnie w trakcie leczenia, co 3 miesiące przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
Czas od pierwszej dawki MGD019 do pierwszej udokumentowanej progresji PSA.
Progresję PSA definiuje się jako wzrost o ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml wartości wyjściowej lub najniższej zaobserwowanej wartości, który potwierdzono drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później
|
PSA ocenia się co 3 tygodnie w trakcie leczenia, co 3 miesiące przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni, do 4 lat
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na leczenie.
Skuteczność oceniana przy użyciu konwencjonalnych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
|
Co 12 tygodni, do 4 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do wycofania zgody, utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia badania, do 4 lat
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej reakcji (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Co 12 tygodni do wycofania zgody, utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia badania, do 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Stan nowotworu oceniany co 12 tygodni. Stan przeżycia jest oceniany w przybliżeniu co 12 tygodni od ostatniej dawki badanego leku do wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania, do 4 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Stan nowotworu oceniany co 12 tygodni. Stan przeżycia jest oceniany w przybliżeniu co 12 tygodni od ostatniej dawki badanego leku do wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania, do 4 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Stan OS jest oceniany w przybliżeniu co 12 tygodni od ostatniej dawki badanego leku do wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania, do 4 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Stan OS jest oceniany w przybliżeniu co 12 tygodni od ostatniej dawki badanego leku do wycofania zgody, utraty obserwacji, zgonu lub zakończenia badania, do 4 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w mCRPC
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim leczeniu
|
Odsetek pacjentów z 50% lub większym spadkiem PSA i potwierdzonym 3 tygodnie później
|
Co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim leczeniu
|
|
Najlepsza zmiana procentowa PSA w mCRPC
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim leczeniu
|
Najlepsza procentowa zmiana PSA od wartości początkowej
|
Co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim leczeniu
|
|
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim leczeniu
|
Czas od odpowiedzi PSA do czasu progresji PSA
|
Co 3 tygodnie podczas leczenia, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Denise Casey, MD, MacroGenics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-MGD019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .