MGD019 DART®-eiwit bij inoperabele/gemetastaseerde kanker
5 maart 2025 bijgewerkt door: MacroGenics
Een fase 1, first-in-human, open-label, dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek van MGD019, een bispecifieke DART®-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4 bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde neoplasmata
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van lorigerlimab.
Deze fase 1, open-label studie zal de veiligheid, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en maximaal getolereerde/toegediende dosis (MTD/MAD) van MGD019 karakteriseren. Dosisescalatie zal plaatsvinden in een 3+3+3 opzet bij patiënten met vergevorderde solide tumoren van welke histologie dan ook. Zodra de MTD/MAD is bepaald, zal een cohortuitbreidingsfase worden opgenomen om de veiligheid en initiële antitumoractiviteit verder te karakteriseren bij patiënten met specifieke tumortypen waarvan wordt verwacht dat ze gevoelig zijn voor dubbele controlepuntblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas" EOOD, Department of Medical Oncology
-
Panagyurishte, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Uni Hospital
-
Pleven, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Heart and Brain"" EAD, Clinic of Medical Oncology
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Complex Oncology Center - Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Mulitprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro
-
Kharkiv, Oekraïne
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
-
Kirovohrad, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council"
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
-
Kyiv, Oekraïne
- National Cancer Institute of Ukraine
-
Sumy, Oekraïne
- Sumy Clinical Oncological Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise "Podilsky Regional Center of Oncology"
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- University Clinical Centre, Early Clinical Trials Unit
-
Kraków, Polen
- Pratia MCM Krakow
-
Otwock, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock
-
Poznań, Polen, 60-693
- Med-Polonia Sp. z.o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-748
- LUX MED Onkologia Sp. z.o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im
-
Wieliszew, Polen
- Mazovian Onkological Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 20834
- Hospital Ruber Internacional
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- ICO Badalona / Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START MidWest
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- UPMC Pinnacle - Community Osteopathic Medical Sciences Pavilion (MSP)
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
- UPMC Pinnacle - Ortenzio Cancer Center (OCC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 20850
- UPMC Hillman Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
- UPMC Hillman Cancer Center at UPMC Memorial
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dosisescalatie: Patiënten met histologisch bewezen, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie geen goedgekeurde therapie met aangetoond klinisch voordeel beschikbaar is of patiënten die de standaardtherapie niet verdragen.
- Cohortuitbreidingsfase:
Checkpoint-remmer-naïeve plaveiselcel-NSCLC, waaronder:
- Patiënten bij wie progressie is opgetreden tijdens of na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie voor gevorderde ziekte. Patiënten met een activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie of herrangschikking van anaplastisch lymfoomkinase (ALK) moeten progressie hebben gemaakt na ten minste één beschikbare op EGFR of ALK gerichte therapie. ROS1-herschikking of BRAF-mutatie moet zijn gevorderd na ten minste 1 beschikbare EGFR (inclusief osimertinib voor EGFR T790M-gemuteerde NSCLC), respectievelijk ALK-, ROS1- of BRAF-gerichte therapie
- Patiënten bij wie progressie is opgetreden tijdens of na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie voor gevorderde ziekte en patiënten met niet eerder behandeld plaveiselcel-NSCLC zonder activerende mutaties voor wie behandeling met checkpoint-remmers niet is goedgekeurd of beschikbaar is.
- Gevorderde niet-microsatellietinstabiliteit - hoge colorectale kanker (CRC) met recidief, progressie of intolerantie voor standaardtherapie bestaande uit ten minste 2 eerdere standaardregimes. CRC met een activerende EGFR-mutatie moet progressie hebben ondergaan tijdens of na ten minste één beschikbare op EGFR gerichte therapie. Patiënten die ongeschikte kandidaten zijn voor behandeling met deze regimes of die behandeling met deze regimes hebben geweigerd, komen ook in aanmerking. Patiënten mogen niet meer dan 4 eerdere lijnen systemische therapie hebben gekregen.
- Checkpoint-remmer-naïeve mCRPC met progressie tijdens of volgend op niet meer dan 2 eerdere lijnen van een androgeenreceptorantagonist of androgeensyntheseremmer (bijv. respectievelijk enzalutamide of abirateron), indien goedgekeurd en beschikbaar, met een PSA-waarde van ten minste 2 ng /mL en voldoet aan ten minste een van de volgende:
- Progressie in meetbare ziekte (RECIST v1.1).
- Verschijning van 2 of meer nieuwe botlaesies volgens Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG-2).
- Stijgende PSA gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende stijgingen van PSA.
- Geschikte patiënten kunnen eerder chemotherapie hebben gekregen (d.w.z. docetaxel), en patiënten met bekende homologe recombinatie (HRR) pathway-genveranderingen moeten de van toepassing zijnde goedgekeurde therapie hebben gekregen (bijv. olaparib).
- Cutaan melanoom dat is gevorderd tijdens of na systemische behandeling van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Patiënten zullen PD-(L)1- en/of CTLA-4-pathway-remmers hebben gekregen, indien beschikbaar en geïndiceerd.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 met het oog op responsbeoordeling mag ofwel (a) niet aanwezig zijn in een veld dat eerder is onderworpen aan radiotherapie of (b) duidelijk bewijs van radiografische progressie hebben aangetoond sinds de voltooiing van eerdere radiotherapie en voorafgaand aan het onderzoek inschrijving.
- Alle patiënten moeten een geïdentificeerd formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumormonster hebben (maximaal 20 objectglaasjes of een blok) voor immunohistochemische evaluatie van relevante farmacodynamische markers. Patiënten kunnen tijdens de screeningperiode een nieuwe tumorbiopsie ondergaan als er geen tumormonster beschikbaar is. Patiënten in het mCRPC-expansiecohort met alleen botziekte die niet vatbaar zijn voor nieuwe biopsie kunnen in overleg met de sponsor in aanmerking komen.
- Aanvaardbare laboratoriumparameters en voldoende orgaanreserve.
Uitsluitingscriteria:
- Bij patiënten die eerder een immuuncontrolepuntremmer (bijv. anti-PD-L1, anti-PD-1, anti-CTLA-4) hebben gekregen, moeten toxiciteiten gerelateerd aan de controlepuntremmer zijn verdwenen tot ≤ graad 1 of baseline. Patiënten met goed gecontroleerde immuun-endocrinopathieën secundair aan eerdere checkpoint-therapie komen in aanmerking.
- Patiënten met symptomatische CZS-metastasen. Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen moeten zijn behandeld, moeten asymptomatisch zijn en mogen geen gelijktijdige behandeling ondergaan voor de CZS-ziekte, progressie van CZS-metastasen op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) gedurende ten minste 14 dagen na laatste dag van eerdere therapie voor metastasen in het CZS, of gelijktijdige leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie.
- Patiënten die de volgende graad 3 immuuncheckpointremmergerelateerde bijwerkingen hebben opgelopen, komen niet in aanmerking: Oculaire bijwerkingen, veranderingen in leverfunctietesten die voldeden aan de criteria voor de wet van Hy (> 3 × ULN van ALAT of ASAT met gelijktijdig > 2 × ULN van totaal bilirubine en zonder alternatieve etiologie), neurologische toxiciteit, colitis, renale toxiciteit, pneumonitis.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met een combinatie van monoklonale antilichamen tegen PD-1/PD-L1 en CTLA-4 worden uitgesloten van de cohortuitbreiding (dit is niet van toepassing op de melanoomexpansiecohort).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een bekende of vermoede auto-immuunziekte, met bepaalde uitzonderingen
- Geschiedenis van eerdere allogene beenmerg-, stamcel- of vaste orgaantransplantatie.
- Voorgeschiedenis van trauma of grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Systemische antineoplastische therapie of experimentele therapie (voor alle tumortypes) of androgeenreceptorantagonist/androgeensyntheseremmer voor mCRPC (bijv. respectievelijk enzalutamide of abirateron) binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Radioligand (bijv. radium-223) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor mCRPC in de cohortuitbreidingsfase.
- Serumtestosteron > 50 ng/dl of > 1,7 nmol/L voor mCRPC in de cohortuitbreidingsfase.
- Bevestigde of vermoedelijke infectie met COVID-19/SARS-CoV-2. Hoewel SARS-CoV-2-testen niet verplicht zijn voor deelname aan een studie, moeten de tests de lokale klinische praktijkrichtlijnen/-normen volgen. Patiënten met een positief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie, bekende asymptomatische infectie of vermoedelijke infectie zijn uitgesloten. Patiënten kunnen in aanmerking komen na een verdwenen SARS-CoV-2-infectie zodra hij of zij ten minste 72 uur koortsvrij blijft en nadat andere SARS-CoV-2-gerelateerde symptomen volledig zijn hersteld tot de uitgangswaarde gedurende minimaal 72 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
0,03 mg/kg intraveneus toegediend om de 3 weken.
|
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
0,1 mg/kg intraveneus toegediend om de 3 weken.
|
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
0,3 mg/kg intraveneus toegediend om de 3 weken.
|
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
1,0 mg/kg intraveneus toegediend om de 3 weken.
|
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5
30 mg/kg intraveneus toegediend om de 3 weken.
|
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6
6,0 mg/kg intraveneus toegediend om de 3 weken.
|
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 7
10,0 mg/kg intraveneus toegediend om de 3 weken.
|
Bispecifieke DART-eiwitbinding PD-1 en CTLA-4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
|
De veiligheid is gebaseerd op evaluatie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het bezoek aan het einde van het onderzoek.
|
30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 108 weken
|
Maximale plasmaconcentratie van lorigerlimab
|
tot 108 weken
|
|
Tmax
Tijdsspanne: tot 108 weken
|
Tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie van lorigerlimab te bereiken
|
tot 108 weken
|
|
AUC
Tijdsspanne: tot 108 weken
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van lorigerlimab
|
tot 108 weken
|
|
Door
Tijdsspanne: tot 108 weken
|
Dalplasmaconcentratie van lorigerlimab
|
tot 108 weken
|
|
CL
Tijdsspanne: tot 108 weken
|
Totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit het plasma van lorigerlimab
|
tot 108 weken
|
|
Vs
Tijdsspanne: tot 108 weken
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state van lorigerlimab
|
tot 108 weken
|
|
t1/2
Tijdsspanne: tot 108 weken
|
Terminale halfwaardetijd van lorigerlimab
|
tot 108 weken
|
|
Percentage patiënten met antistoffen tegen lorigerlimab
Tijdsspanne: tot 108 weken
|
Immunogeniciteit
|
tot 108 weken
|
|
Radiografische progressievrije overleving (PFS) bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de laatste behandeling
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste optreden van radiografische progressie of overlijden
|
tot 2 jaar na de laatste behandeling
|
|
Tijd tot PSA-progressie in mCRPC
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling wordt de PSA elke 3 weken beoordeeld, en tot 2 jaar na de behandeling elke 3 maanden
|
De tijd vanaf de eerste dosis MGD019 tot de eerste gedocumenteerde PSA-progressie.
PSA-progressie wordt gedefinieerd als een toename die ≥ 25% en ≥ 2 ng/ml is van de uitgangswaarde of laagste waargenomen waarde, en die minstens 3 weken later wordt bevestigd door een tweede waarde
|
Tijdens de behandeling wordt de PSA elke 3 weken beoordeeld, en tot 2 jaar na de behandeling elke 3 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken, tot 4 jaar
|
Het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de behandeling heeft.
Werkzaamheid beoordeeld met behulp van conventionele responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
|
Elke 12 weken, tot 4 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Elke 12 weken tot intrekking van de toestemming, verloren voor follow-up, overlijden of einde van het onderzoek, tot 4 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste reactie (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Elke 12 weken tot intrekking van de toestemming, verloren voor follow-up, overlijden of einde van het onderzoek, tot 4 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorstatus wordt elke 12 weken beoordeeld. Overlevingsstatus wordt ongeveer elke 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling beoordeeld tot intrekking van de toestemming, verloren voor follow-up, overlijden of einde van de studie, tot 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tumorstatus wordt elke 12 weken beoordeeld. Overlevingsstatus wordt ongeveer elke 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling beoordeeld tot intrekking van de toestemming, verloren voor follow-up, overlijden of einde van de studie, tot 4 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De OS-status wordt ongeveer elke 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling beoordeeld tot intrekking van de toestemming, lost to follow-up, overlijden of einde van de studie, tot 4 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
De OS-status wordt ongeveer elke 12 weken na de laatste dosis studiebehandeling beoordeeld tot intrekking van de toestemming, lost to follow-up, overlijden of einde van de studie, tot 4 jaar
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage in mCRPC
Tijdsspanne: Elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste behandeling
|
Percentage patiënten met 50% of meer afname van PSA en 3 weken later bevestigd
|
Elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste behandeling
|
|
Beste procentuele PSA-verandering in mCRPC
Tijdsspanne: Elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste behandeling
|
Beste procentuele verandering in PSA ten opzichte van baseline
|
Elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste behandeling
|
|
Duur van PSA-respons
Tijdsspanne: Elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste behandeling
|
Tijd van PSA-respons tot tijd van PSA-progressie
|
Elke 3 weken tijdens de behandeling, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Denise Casey, MD, MacroGenics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MGD019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .