- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03761576
Kognitiivisen toiminnan ja elektroenkefalografian rooli akuutissa ja kroonisessa kivussa leikkauksen jälkeen
lauantai 15. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yi Feng, MD
Hankkeessa sovelletaan kliinisen havainnointikokeen menetelmiä, (1) kognitiivisten toimintojen tietojen keräämiseen ennen leikkausta ja varhain postoperatiivisesti sekä kipupisteiden dataa useilla aikapisteillä ennen ja postoperatiivisesti sekä havainnoida leikkauksen asteen roolia. varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toiminnan palautuminen akuutin ja kroonisen kivun yhteydessä leikkauksen jälkeen.
(2) kerätä lepotilan elektroenkefalografia (EEG) ennen leikkausta ja arvioida EEG-indeksijärjestelmän roolia varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toiminnan toipumisasteen sekä leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeen potilaat kärsivät todennäköisesti kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista kivusta ja vaikeasta kroonisesta kivusta, mikä johtaisi vakavaan somaattiseen ja psyykkiseen kärsimykseen.
Sen onnistunut hoito on suuri haaste kipulääkäreille.
Toistaiseksi kivun kroonistumisen mekanismi leikkauksen jälkeen on edelleen epäselvä.
Lisäksi tähän krooniseen kipuun puuttuu edelleen tehokkaita ehkäiseviä ja terapeuttisia toimenpiteitä.
Hankkeessa sovelletaan kliinisen havainnoinnin ja eläinkokeen menetelmiä, (1) kognitiivisten toimintojen tietojen keräämiseen ennen leikkausta ja varhain postoperatiivisesti sekä kivun pisteytystietoja useissa eri aikapisteissä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä havainnoidaan leikkauksen roolia. varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toiminnan palautumisaste akuutin ja kroonisen kivun yhteydessä rintakehäleikkauksen jälkeen.
(2) kerätä lepotilan elektroenkefalografia (EEG) ennen leikkausta ja arvioida EEG-indeksijärjestelmän roolia varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toiminnan palautumisasteen sekä akuutin ja kroonisen kivun ennustamisessa rintakehäleikkauksen jälkeen.
Hankkeessa pystytään selvittämään varhaisen postoperatiivisen kognitiivisen toiminnan toipumisasteen sekä ennen leikkausta edeltävien lepotilan EEG-indeksien ja postoperatiivisen akuutin ja kroonisen kivun välisiä yhteyksiä sekä selvittämään leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun hermomekanismia. .
Tämän tutkimuksen odotetut tulokset voivat auttaa tunnistamaan varhaisessa vaiheessa potilaat, jotka ovat alttiita kehittymään akuuttiksi ja krooniseksi kivuksi leikkauksen jälkeen, ja tarjota heille kohtuullista puuttumista ajoissa sekä tarjota tehokkaita ratkaisuja leikkauksen jälkeiseen akuuttiin ja krooniseen kipuun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkaus oli tarkoitus tehdä yleisanestesiassa
- Koulutustaso lukion jälkeen
- Vaadi postoperatiivista analgesiaa ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on mielisairaus tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on aivoverisuonisairauksia tai aivoverenkiertohäiriöitä
- Aiempi pään traumahistoria tai kraniotomia
- Keskuskipulääkkeiden käyttö, opioidiriippuvuus
- Alkoholismin historialla
- eivät ymmärrä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) eivätkä voi käyttää potilaan kontrolloimaa analgesiaa (PCA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti kipu
Aikaikkuna: leikkauksen kolmantena päivänä
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)>3
|
leikkauksen kolmantena päivänä
|
|
krooninen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen toinen kuukausi
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)>3
|
leikkauksen toinen kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018PHB191-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .