- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03761576
Rola funkcji poznawczych i elektroencefalografii w ostrym i przewlekłym bólu pooperacyjnym
15 października 2022 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD
W projekcie zastosowane zostaną metody eksperymentu obserwacji klinicznej, (1) do zebrania danych dotyczących funkcji poznawczych przed i we wczesnym okresie pooperacyjnym, a także danych dotyczących punktacji bólu w wielu punktach czasowych przed i pooperacyjnych oraz do obserwacji roli stopnia przywrócenie wczesnopooperacyjnych funkcji poznawczych w ostrym bólu i przewlekłym bólu po operacji.
(2) wykonanie przedoperacyjnego elektroencefalografii (EEG) w stanie spoczynku oraz ocena roli systemu wskaźników EEG w prognozowaniu stopnia powrotu wczesnych pooperacyjnych funkcji poznawczych oraz bólu ostrego i przewlekłego po operacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Chorzy po operacjach narażeni są na ból ostry o nasileniu umiarkowanym do silnego oraz ból przewlekły oporny na leczenie, co może prowadzić do poważnych cierpień somatycznych i psychicznych.
Jej skuteczne leczenie jest wielkim wyzwaniem dla lekarzy zajmujących się leczeniem bólu.
Do chwili obecnej mechanizm chronicznego bólu po operacji pozostaje niejasny.
Ponadto wciąż brakuje skutecznych środków zapobiegawczych i terapeutycznych w przypadku tego przewlekłego bólu.
W ramach projektu zastosowane zostaną metody obserwacji klinicznej i eksperymentów na zwierzętach, (1) do zebrania danych dotyczących funkcji poznawczych przed operacją i we wczesnym okresie pooperacyjnym, a także danych dotyczących oceny bólu w wielu punktach czasowych przed i po operacji, a także do obserwacji roli stopień powrotu wczesnopooperacyjnych funkcji poznawczych w bólu ostrym i przewlekłym po operacjach klatki piersiowej.
(2) przedoperacyjne wykonanie elektroencefalografii w stanie spoczynku (EEG) oraz ocena roli systemu wskaźników EEG w przewidywaniu stopnia powrotu wczesnych pooperacyjnych funkcji poznawczych oraz bólu ostrego i przewlekłego po operacji klatki piersiowej.
W ramach projektu możliwe będzie określenie zależności między stopniem powrotu funkcji poznawczych we wczesnym okresie pooperacyjnym, a także przedoperacyjnymi wskaźnikami EEG stanu spoczynkowego oraz pooperacyjnym bólem ostrym i przewlekłym, a także wyjaśnienie neuronowego mechanizmu bólu ostrego i bólu przewlekłego po operacji .
Oczekiwane wyniki tego badania mogą przyczynić się do wczesnej identyfikacji pacjentów, u których po operacji może rozwinąć się ból ostry i przewlekły, a także w odpowiednim czasie podjąć u nich odpowiednią interwencję i zapewnić skuteczne rozwiązania bólu ostrego i przewlekłego po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaplanowano operację w znieczuleniu ogólnym
- Wykształcenie wyższe niż średnie
- Wymagać analgezji pooperacyjnej i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- z chorobą psychiczną lub rodzinną historią chorób psychicznych
- Pacjenci z chorobami naczyniowo-mózgowymi lub incydentami naczyniowo-mózgowymi
- Historia wcześniejszego urazu głowy lub kraniotomii
- Stosowanie ośrodkowych leków przeciwbólowych, uzależnienie od opioidów
- Z historią alkoholizmu
- nie rozumieją wyniku numerycznej skali oceny (NRS) i nie mogą stosować analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostry ból
Ramy czasowe: trzeci dzień operacji
|
numeryczna skala ocen (NRS)>3
|
trzeci dzień operacji
|
|
chroniczny ból
Ramy czasowe: drugim miesiącu operacji
|
numeryczna skala ocen (NRS)>3
|
drugim miesiącu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018PHB191-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .