- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03761576
Il ruolo della funzione cognitiva e dell'elettroencefalografia sul dolore acuto e cronico dopo l'intervento chirurgico
15 ottobre 2022 aggiornato da: Yi Feng, MD
Il progetto applicherà i metodi dell'esperimento di osservazione clinica, (1) per raccogliere i dati sulla funzione cognitiva prima e dopo l'intervento, così come i dati sul punteggio del dolore in più punti temporali prima e dopo l'intervento, e per osservare il ruolo del grado di recupero della funzione cognitiva postoperatoria precoce sul dolore acuto e sul dolore cronico dopo l'intervento chirurgico.
(2) raccogliere l'elettroencefalografia dello stato di riposo (EEG) prima dell'intervento e valutare il ruolo del sistema di indici EEG sulla previsione del grado di recupero della funzione cognitiva postoperatoria precoce, nonché del dolore acuto e del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
I pazienti dopo l'intervento chirurgico possono soffrire di dolore acuto da moderato a grave e dolore cronico refrattario, che porterebbe a gravi sofferenze somatiche e psicologiche.
Il suo trattamento di successo è una grande sfida per i medici del dolore.
Ad oggi, il meccanismo di cronicizzazione del dolore dopo l'intervento chirurgico rimane poco chiaro.
Inoltre, mancano ancora efficaci misure preventive e terapeutiche per questo dolore cronico.
Il progetto applicherà i metodi dell'osservazione clinica e dell'esperimento sugli animali, (1) per raccogliere i dati sulla funzione cognitiva prima dell'intervento e subito dopo l'intervento, così come i dati sul punteggio del dolore in più punti temporali prima e dopo l'intervento, e per osservare il ruolo del grado di recupero della funzione cognitiva postoperatoria precoce sul dolore acuto e sul dolore cronico dopo chirurgia toracica.
(2) raccogliere l'elettroencefalografia a riposo (EEG) prima dell'intervento e valutare il ruolo del sistema di indici EEG sulla previsione del grado di recupero della funzione cognitiva postoperatoria precoce, nonché del dolore acuto e del dolore cronico dopo la chirurgia toracica.
Il progetto sarà in grado di determinare le relazioni tra il grado di recupero della funzione cognitiva postoperatoria precoce, nonché gli indici EEG preoperatori a riposo e il dolore acuto e cronico postoperatorio, e chiarire il meccanismo neurale del dolore acuto e del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico .
I risultati attesi di questo studio possono contribuire all'identificazione precoce dei pazienti che possono sviluppare dolore acuto e dolore cronico dopo l'intervento chirurgico, fornire loro un intervento ragionevole nel tempo e fornire soluzioni efficaci per il dolore acuto e il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'intervento chirurgico doveva essere eseguito in anestesia generale
- Il livello di istruzione oltre il liceo
- Richiedere analgesia postoperatoria e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- con malattia mentale o una storia familiare di malattia mentale
- Pazienti con malattie cerebrovascolari o accidenti cerebrovascolari
- Precedente trauma cranico o craniotomia
- Utilizzo di analgesici centrali, dipendenza da oppioidi
- Con una storia di alcolismo
- non comprende il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) e non può utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore acuto
Lasso di tempo: il terzo giorno dell'intervento
|
scala di valutazione numerica (NRS)>3
|
il terzo giorno dell'intervento
|
|
dolore cronico
Lasso di tempo: il secondo mese dall'intervento
|
scala di valutazione numerica (NRS)>3
|
il secondo mese dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018PHB191-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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