Gingko biloba -uutteen vaikutuksen mittaus silmän ja kynsipoimun verenkiertoon NTG:ssä
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Robert Ritch, MD, LLC.
Gingko biloba -uutteen vaikutuksen mittaus silmän ja kynsipohjien verenkiertoon normaltension glaukoomassa silmäkoherenssitomografia-angiografialla ja kynsipoimukapillaroskopialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ginkgo biloba -uutteen (GBE) vaikutusta silmän takaosan verisuonten lukumäärään sekä verenkiertoon kynsitapossa (missä kynsi kohtaa ihon). 4. sormi kädessä.Tällä sormella on yhdessä viidennen sormen kanssa läpinäkyvin iho, mikä tekee kuvantamisesta hieman helpompaa.
GBE on reseptivapaa pilleri, joka on valmistettu luonnonjauheesta, joka on otettu laajasti käytetystä Gingko (Neitsytkarva) -puusta.
Tekniikkaa nimeltä Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) käytetään mittaamaan pieniä verisuonia silmän takaosassa, makulaa (terävimmän näön alue) ja optista levyä (kohta, josta hermosäikeet verkkokalvo muodostaa näköhermon, joka välittää visuaalisia impulsseja aivoihin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GBE:n on raportoitu parantavan verenkiertoa aivoissa, silmissä ja ääripäissä (käsissä, jaloissa jne.). Kuten useimmat lisäravinteet, GBE ei ole säännelty eikä FDA:n hyväksymä.
Tekniikkaa nimeltä Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) käytetään mittaamaan pieniä verisuonia silmän takaosassa, makulaa (terävimmän näön alue) ja optista levyä (kohta, josta hermosäikeet verkkokalvo muodostaa näköhermon, joka välittää visuaalisia impulsseja aivoihin). Tämä tekniikka käyttää kameraa, joka pystyy kuvaamaan pienimmät verisuonet, jotta niiden tiheys (lukumäärä) voidaan laskea tietokoneella. Tämä tehdään sen määrittämiseksi, onko jokin sairaus, joka aiheuttaa näiden alusten lisääntyvää menetystä. Kuvaus tehdään laajalti käytetyllä kameralla, joka ei kosketa silmään. Se yksinkertaisesti käyttää näkyvää valoa mitatakseen verisuonten määrän tietyllä silmän takaosan alueella. Verenvirtaus neljännen sormen kynsitapossa (nailfold capillaroscopy; NFC) on vakiotekniikka, erityisesti reumatologiassa, joka suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevalla valomikroskoopilla, joka liukuu kynnen tyveen ja pystyy kuvaamaan kynsipoimussa olevia pieniä kapillaareja. Nämä kuvat tallennetaan videoina, joista verenkiertoa voidaan analysoida vapaasti saatavilla olevilla ohjelmistoilla kvantitatiivisia mittauksia (verenvirtauksen määrä ja verenvirtausnopeus) varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Ritch, MD
- Puhelinnumero: 212-477-7540
- Sähköposti: rritch@nyee.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Silva, MD
- Puhelinnumero: 212-477-7540
- Sähköposti: lsilva@nyee.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias
- On antanut suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin.
- Silmät, joilla on NTG, otetaan mukaan.
- Glaukooman vaikeusaste määritellään WHO:n (Maailman terveysjärjestön) määritysjärjestelmän avulla.
NTG-diagnoosi perustuu seuraaviin:
- Glaukomatoottinen optinen levy rakolampun biomikroskopiassa määriteltynä kupin ja levyn välisenä suhteena yli 0,7, silmien välisenä epäsymmetriana kupin ja levyn välisenä suhteena yli 0,2 tai neuroretinaalisen reunan loven, polttopisteen ohenemisen, levyn verenvuodon tai optisen levyn pystysuunnassa venymisen .
- Glaukoomanäkökenttävauriot vähintään kolmessa luotettavassa näkökenttätutkimuksessa glaukooman hemikenttätestillä (GHT) mitattuna johtavat normaalien rajojen ulkopuolelle ja/tai vähintään kolmen peräkkäisen testipisteen ilmestymiseen kuvion poikkeamakäyrään p < 1 % ja vähintään yksi arvolla p<0,05 %, ei sisällä kentän reunan pisteitä.
NTG määritellään henkilöiksi, joilla on aiemmin ollut hoitamaton silmänpaineen huippu ≤ 21 mmHg.
- Molemmat silmät rekisteröidään
Poissulkemiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus alle 20/40
- Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 85 vuotta
- Taitevirhe suurempi kuin +3,00 dioptria (D) tai vähemmän kuin -7,00 dioptria (D)
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi mutkaton kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin istuttaminen takakammioon
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa näkökentän menetystä tai näkölevyn poikkeavuuksia
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavasti automaattisessa näkökenttätestauksessa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa GBE-tuotetta, pestään pois 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Diabetes.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa GBE:n kanssa (luettelossa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gingko biloba -uute
Gingko biloba -uute 240 mg.
|
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo pilleri
|
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos – verisuonen mittaus optisella koherenssitomografia-angiografialla (OCTA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat aikovat arvioida pienten verisuonten tiheyden silmän takaosassa.
Tämä mitataan OCTA:lla.
Kamera, joka pystyy kuvaamaan pienimmät verisuonet niin, että niiden tiheys (lukumäärä) voidaan laskea tietokoneella. Tarkoituksena on määrittää, onko olemassa sairautta, joka aiheuttaa näiden verisuonten progressiivista menetystä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos - veren virtauksen ja nopeuden mittaaminen kynsipohjien kapillaroskopialla (NFC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verenvirtauksen mittaaminen 4. sormen kynsitaitosta NFC:llä on vakiotekniikka, erityisesti reumatologiassa, jossa kaupallisesti saatavilla oleva valomikroskooppi liukuu kynnen pohjan yli kuvaamaan kynsipoimussa olevia pieniä kapillaareja.
Nämä kuvat tallennetaan videoina, joista veren virtausta voidaan analysoida kvantitatiivisesti vapaasti saatavilla olevalla ohjelmistolla veren virtauksen ja nopeuden mittaamiseksi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Kim KE, Park KH. Update on the Prevalence, Etiology, Diagnosis, and Monitoring of Normal-Tension Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):23-31. doi: 10.1097/APO.0000000000000177.
- Pasquale LR. Vascular and autonomic dysregulation in primary open-angle glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Mar;27(2):94-101. doi: 10.1097/ICU.0000000000000245.
- Flammer J, Konieczka K, Flammer AJ. The primary vascular dysregulation syndrome: implications for eye diseases. EPMA J. 2013 Jun 7;4(1):14. doi: 10.1186/1878-5085-4-14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFC Gingko
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .