Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av effekten av Gingko Biloba-ekstrakt på okulær og neglefoldblodstrøm i NTG

16. mars 2020 oppdatert av: Robert Ritch, MD, LLC.

Måling av effekten av Gingko Biloba-ekstrakt på okulær og neglefoldblodstrøm ved normaltensjonsglaukom ved okulær koherenstomografi Angiografi og neglefoldkapillaroskopi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Ginkgo biloba-ekstrakt (GBE) på antall blodårer på baksiden av øyet, samt mengden blodstrøm ved neglefolden (der neglen møter huden) Fjerde finger i hånden. Denne fingeren, sammen med den 5. fingeren, har den mest gjennomsiktige huden, noe som gjør bildebehandlingen litt enklere. GBE er en reseptfri pille, laget av et naturlig pulver tatt fra Gingko (Maidenhair) treet, som er mye brukt. En teknikk som kalles Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA), vil bli brukt til å måle de små blodårene bak i øyet, guleflekken (området med skarpest syn) og den optiske platen (punktet der nervefibrene fra netthinnen går inn for å danne synsnerven, som overfører visuelle impulser til hjernen).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GBE har blitt rapportert å forbedre blodstrømmen til hjernen, øyet og ekstremiteter (hender, føtter, etc.). .Som med de fleste kosttilskudd, er GBE verken regulert eller godkjent av FDA.

En teknikk som kalles Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA), vil bli brukt til å måle de små blodårene bak i øyet, guleflekken (området med skarpest syn) og den optiske platen (punktet der nervefibrene fra netthinnen går inn for å danne synsnerven, som overfører visuelle impulser til hjernen). Denne teknikken bruker et kamera som er i stand til å avbilde de minste karene, slik at deres tetthet (antall) kan beregnes av en datamaskin. Dette gjøres for å finne ut om det er sykdom som forårsaker økende tap av disse karene. Avbildningen gjøres av et mye brukt kamera som ikke kommer i kontakt med øyet. Den bruker ganske enkelt synlig lys for å måle mengden blodårer som er tilstede i et bestemt område bak i øyet. Blodstrøm ved 4. fingerneglefold (neglefoldskapillaroskopi; NFC) er en standardteknikk, spesielt innen revmatologi, utført ved bruk av et kommersielt tilgjengelig lysmikroskop som glir over neglens base og kan avbilde de små kapillærene i neglefolden. Disse bildene er tatt opp som videoer hvorfra blodstrømmen kan analyseres med fritt tilgjengelig programvare for kvantitative målinger (mengde blodstrøm og blodstrømhastighet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne uansett rase, minst 18 år

  • Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
  • Evne og villig til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk.
  • Øyne med NTG vil bli påmeldt.
  • Alvorlighetsgraden av glaukom vil bli gradert ved hjelp av WHOs (World Health Organization) stadiesystem.

NTG-diagnose vil være basert på følgende:

  1. Glaukomatøs optikkskive på spaltelampebiomikroskopi definert som kopp-til-skive-forhold større enn 0,7, asymmetri mellom øynene i kopp-til-skive-rasjon større enn 0,2 eller nevroretinal kanthakk, fokal tynning, skiveblødning eller vertikal forlengelse av optisk skive .
  2. Glaukomatøse synsfeltdefekter på minst tre pålitelige synsfeltundersøkelser målt ved en glaukom hemifield-test (GHT) resultat utenfor normale grenser og/eller utseende av minst tre påfølgende testpunkter på mønsteravviksplottet med p<1 % og kl. minst én ved p<0,05 %, ikke inkludert punkter på kanten av feltet.

  3. NTG vil bli definert som de forsøkspersonene med en historie med ubehandlet topp IOP ≤21 mmHg.

    • Begge øynene vil bli registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet mindre enn 20/40
  • Alder yngre enn 18 år eller eldre enn 85 år
  • Brytningsfeil større enn +3,00 dioptrier (D) eller mindre enn -7,00 dioptrier (D)
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktekstraksjon med bakkammer intraokulær linseimplantasjon
  • Eventuelle andre sykdommer som kan forårsake tap av synsfelt eller abnormiteter i optisk disk
  • Manglende evne til å utføre pålitelig på automatisert synsfelttesting.
  • Personer som tar et GBE-produkt vil bli vasket ut i 2 uker før påmelding.
  • Diabetes.
  • Anfall lidelse.
  • Tar medisiner som kan interagere med GBE (som oppført).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gingko Biloba ekstrakt
Gingko Biloba ekstrakt 240 mg.
Kosttilskudd: Gingko Baloba
Nettbrett
Andre navn:
  • 240mg. Gingko Biloba
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille
Annen: Placebo
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall - Måling av blodkar ved optisk kohrencetomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne planlegger å evaluere tettheten til de små blodårene på baksiden av øyet. Dette vil bli målt med en OCTA. Et kamera som er i stand til å avbilde de minste karene slik at deres tetthet (antall) kan beregnes av en datamaskin, og formålet er å finne ut om det er sykdom som forårsaker progressivt tap av disse karene.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall - Måling av blodstrøm og hastighet ved spikerfoldskapillaroskopi (NFC)
Tidsramme: 4 uker
Måling av blodstrøm ved den fjerde neglefolden ved hjelp av NFC er en standardteknikk, spesielt innen revmatologi, der et kommersielt tilgjengelig lysmikroskop glir over bunnen av neglen for å avbilde de små kapillærene i neglefolden. Disse bildene er tatt opp som videoer hvorfra blodstrømmen kan analyseres kvantitativt av fritt tilgjengelig programvare for å måle blodstrøm og hastighet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Ritch, MD, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFC Gingko

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere