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Messung der Wirkung von Gingko-Biloba-Extrakt auf die Durchblutung von Augen und Nagelfalz bei NTG

16. März 2020 aktualisiert von: Robert Ritch, MD, LLC.

Messung der Wirkung von Gingko-Biloba-Extrakt auf die Durchblutung von Augen und Nagelfalz beim Normaldruckglaukom durch okulare Kohärenztomographie-Angiographie und Nagelfalz-Kapillaroskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Ginkgo-Biloba-Extrakt (GBE) auf die Anzahl der Blutgefäße im Augenhintergrund sowie die Menge des Blutflusses am Nagelfalz (wo der Fingernagel auf die Haut trifft) des Auges zu bewerten 4. Finger in der Hand. Dieser Finger hat zusammen mit dem 5. Finger die transparenteste Haut, was die Bildgebung etwas erleichtert. GBE ist eine rezeptfreie Pille, die aus einem natürlichen Pulver des Gingko-Baums (Traubenhaarbaum) hergestellt wird und weit verbreitet ist. Eine Technik namens Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) wird verwendet, um die kleinen Blutgefäße im Augenhintergrund, die Makula (der Bereich des schärfsten Sehens) und die Papille (der Punkt, an dem die Nervenfasern ablaufen) zu messen die Netzhaut bilden den Sehnerv, der Sehimpulse an das Gehirn weiterleitet).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass GBE die Durchblutung des Gehirns, der Augen und der Extremitäten (Hände, Füße usw.) verbessert. .Wie die meisten Nahrungsergänzungsmittel ist GBE weder reguliert noch von der FDA zugelassen.

Eine Technik namens Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) wird verwendet, um die kleinen Blutgefäße im Augenhintergrund, die Makula (der Bereich des schärfsten Sehens) und die Papille (der Punkt, an dem die Nervenfasern ablaufen) zu messen die Netzhaut bilden den Sehnerv, der Sehimpulse an das Gehirn weiterleitet). Diese Technik verwendet eine Kamera, die kleinste Gefäße abbilden kann, sodass ihre Dichte (Anzahl) von einem Computer berechnet werden kann. Dies wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Krankheit vorliegt, die einen zunehmenden Verlust dieser Gefäße verursacht. Die Bildgebung erfolgt durch eine weit verbreitete Kamera, die das Auge nicht berührt. Es verwendet einfach sichtbares Licht, um die Menge der Blutgefäße zu messen, die in einem bestimmten Bereich im Augenhintergrund vorhanden sind. Der Blutfluss am 4. Fingernagelfalz (Nagelfalzkapillaroskopie; NFC) ist eine Standardtechnik, insbesondere in der Rheumatologie, die mit einem handelsüblichen Lichtmikroskop durchgeführt wird, das über die Basis des Fingernagels gleitet und die winzigen Kapillaren im Nagelfalz abbilden kann. Diese Bilder werden als Videos aufgezeichnet, aus denen der Blutfluss mit frei erhältlicher Software für quantitative Messungen (Blutflussmenge und Blutflussgeschwindigkeit) analysiert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann oder Frau jeder Rasse, mindestens 18 Jahre alt

  • Hat eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.
  • Augen mit NTG werden aufgenommen.
  • Der Schweregrad des Glaukoms wird anhand des Einstufungssystems der WHO (Weltgesundheitsorganisation) eingestuft.

Die NTG-Diagnose basiert auf Folgendem:

  1. Glaukomartige Papille in der Spaltlampen-Biomikroskopie, definiert als Cup-to-Disc-Ratio größer als 0,7, Inter-Eye-Asymmetrie im Cup-to-Disc-Ratio größer als 0,2 oder neuroretinale Randeinkerbung, fokale Verdünnung, Bandscheibenblutung oder vertikale Verlängerung der Papille .
  2. Glaukomatöse Gesichtsfelddefekte bei mindestens drei zuverlässigen Gesichtsfelduntersuchungen, gemessen mit einem Glaukom-Hemifeldtest (GHT), resultieren außerhalb der normalen Grenzen und/oder das Auftreten von mindestens drei aufeinanderfolgenden Testpunkten im Musterabweichungsplot mit p < 1 % und at mindestens einer bei p < 0,05 %, ohne Punkte am Feldrand.

  3. NTG wird definiert als diejenigen Personen mit einer Vorgeschichte von unbehandeltem Spitzen-IOD ≤ 21 mmHg.

    • Beide Augen werden registriert

Ausschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe unter 20/40
  • Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre
  • Refraktionsfehler größer als +3,00 Dioptrien (D) oder kleiner als -7,00 Dioptrien (D)
  • Frühere intraokulare Operation mit Ausnahme einer unkomplizierten Kataraktextraktion mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation
  • Alle anderen Krankheiten, die einen Gesichtsfeldverlust oder Anomalien der Sehnerven verursachen können
  • Unfähigkeit, bei automatisierten Gesichtsfeldtests zuverlässig zu arbeiten.
  • Probanden, die ein GBE-Produkt einnehmen, werden vor der Einschreibung 2 Wochen lang ausgewaschen.
  • Diabetes.
  • Anfallsleiden.
  • Einnahme von Medikamenten, die mit GBE interagieren können (wie aufgeführt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gingko-Biloba-Extrakt
Gingko-Biloba-Extrakt 240 mg.
Nahrungsergänzungsmittel: Gingko Baloba
Tablets
Andere Namen:
  • 240mg. Ginkgo Biloba
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille
Sonstiges: Placebo
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt - Messung des Blutgefäßes durch optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Forscher planen, die Dichte der kleinen Blutgefäße im Augenhintergrund zu bewerten. Dies wird von einem OCTA gemessen. Eine Kamera, die in der Lage ist, die kleinsten Gefäße abzubilden, sodass ihre Dichte (Anzahl) von einem Computer berechnet werden kann, um festzustellen, ob eine Krankheit vorliegt, die den fortschreitenden Verlust dieser Gefäße verursacht.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis - Messung des Blutflusses und der Blutgeschwindigkeit durch Nagelfalz-Kapillaroskopie (NFC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Messung des Blutflusses am 4. Fingernagelfalz mittels NFC ist eine Standardtechnik, insbesondere in der Rheumatologie, bei der ein handelsübliches Lichtmikroskop über die Basis des Fingernagels gleitet, um die winzigen Kapillaren im Nagelfalz abzubilden. Diese Bilder werden als Videos aufgezeichnet, aus denen der Blutfluss durch frei verfügbare Software quantitativ analysiert werden kann, um den Blutfluss und die Geschwindigkeit zu messen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Ritch, MD, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFC Gingko

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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