Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu ekstraktu Gingko Biloba na przepływ krwi w oku i paznokciach w NTG

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Robert Ritch, MD, LLC.

Pomiar wpływu ekstraktu z Gingko Biloba na przepływ krwi w oku i fałdach paznokciowych w jaskrze z normalnym ciśnieniem za pomocą angiografii koherentnej tomografii oka i kapilaroskopii wałków paznokciowych

Celem tego badania jest ocena wpływu ekstraktu z Ginkgo biloba (GBE) na liczbę naczyń krwionośnych w tylnej części oka, jak również na wielkość przepływu krwi w wałku paznokciowym (gdzie paznokieć styka się ze skórą) oka. Czwarty palec ręki. Ten palec, wraz z piątym palcem, ma najbardziej przezroczystą skórę, co ułatwia obrazowanie. GBE to pigułka dostępna bez recepty, wykonana z naturalnego proszku pozyskiwanego z drzewa Gingko (miłorząb), który jest szeroko stosowany. Technika zwana angiografią optycznej koherentnej tomografii (OCTA) zostanie wykorzystana do pomiaru małych naczyń krwionośnych w tylnej części oka, plamki żółtej (obszar najostrzejszego widzenia) i tarczy nerwu wzrokowego (punkt, w którym włókna nerwowe z siatkówka wchodzi, tworząc nerw wzrokowy, który przekazuje impulsy wzrokowe do mózgu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że GBE poprawia przepływ krwi do mózgu, oczu i kończyn (ręce, stopy itp.). .Jak w przypadku większości suplementów, GBE nie jest regulowany ani zatwierdzony przez FDA.

Technika zwana angiografią optycznej koherentnej tomografii (OCTA) zostanie wykorzystana do pomiaru małych naczyń krwionośnych w tylnej części oka, plamki żółtej (obszar najostrzejszego widzenia) i tarczy nerwu wzrokowego (punkt, w którym włókna nerwowe z siatkówka wchodzi, tworząc nerw wzrokowy, który przekazuje impulsy wzrokowe do mózgu). Technika ta wykorzystuje kamerę zdolną do obrazowania najmniejszych naczyń, dzięki czemu ich gęstość (liczba) może być obliczona przez komputer. Odbywa się to w celu ustalenia, czy istnieje choroba powodująca coraz większą utratę tych naczyń. Obrazowanie odbywa się za pomocą szeroko stosowanej kamery, która nie ma kontaktu z okiem. Po prostu wykorzystuje światło widzialne do pomiaru ilości naczyń krwionośnych obecnych w określonym obszarze w tylnej części oka. Przepływ krwi w obrębie wału paznokciowego palca czwartego (kapilaroskopia paznokciowa; NFC) jest standardową techniką, zwłaszcza w reumatologii, wykonywaną przy użyciu dostępnego w handlu mikroskopu świetlnego, który przesuwa się po podstawie paznokcia i może obrazować maleńkie naczynia włosowate w wałku paznokciowym. Obrazy te są rejestrowane w postaci filmów, z których przepływ krwi może być analizowany przez ogólnodostępne oprogramowanie w celu pomiarów ilościowych (wielkość przepływu krwi i prędkość przepływu krwi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat

  • Wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji, w tym do udziału we wszystkich ocenach badań i wizytach.
  • Oczy z NTG zostaną zarejestrowane.
  • Nasilenie jaskry zostanie ocenione przy użyciu systemu klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).

Diagnoza NTG będzie opierać się na:

  1. Jaskra tarczy nerwu wzrokowego w biomikroskopii w lampie szczelinowej zdefiniowana jako stosunek miseczki do tarczy większy niż 0,7, asymetria międzyoczna w stosunku miseczki do tarczy większa niż 0,2 lub nacięcie brzegów nerwowo-siatkówkowych, ogniskowe przerzedzenie, krwotok tarczy lub pionowe wydłużenie tarczy nerwu wzrokowego .
  2. Jaskrowe ubytki pola widzenia w co najmniej trzech wiarygodnych badaniach pola widzenia mierzone za pomocą testu połowiczego pola widzenia jaskry (GHT) wykraczają poza normalne granice i/lub pojawienie się co najmniej trzech kolejnych punktów testowych na wykresie odchylenia wzorca z p<1% i przy co najmniej jeden przy p<0,05%, nie licząc punktów na brzegu pola.

  3. NTG będzie definiowana jako pacjenci z nieleczonym szczytowym IOP ≤21 mmHg w wywiadzie.

    • Oba oczy zostaną zarejestrowane

Kryteria wyłączenia:

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/40
  • Wiek młodszy niż 18 lat lub starszy niż 85 lat
  • Wada refrakcji większa niż +3,00 dioptrii (D) lub mniejsza niż -7,00 dioptrii (D)
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy z wszczepieniem soczewki do komory tylnej
  • Wszelkie inne choroby, które mogą powodować utratę pola widzenia lub nieprawidłowości tarczy nerwu wzrokowego
  • Niezdolność do niezawodnego wykonywania zautomatyzowanych testów pola widzenia.
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek produkt GBE zostaną wypłukani na 2 tygodnie przed rejestracją.
  • Cukrzyca.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z GBE (zgodnie z listą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Ekstrakt z miłorzębu japońskiego 240 mg.
Suplement diety: Gingko Baloba
Tabletki
Inne nazwy:
  • 240 mg Gingko Biloba
Komparator placebo: Placebo
Pigułka Placebo
Inny: Placebo
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik — pomiar naczynia krwionośnego za pomocą angiografii optycznej kohrencyjnej tomografii (OCTA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze planują ocenić gęstość małych naczyń krwionośnych w tylnej części oka. Zostanie to zmierzone przez OCTA. Kamera zdolna do zobrazowania najmniejszych naczyń, aby komputer mógł obliczyć ich gęstość (liczbę) w celu określenia, czy nie ma choroby powodującej postępującą utratę tych naczyń.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny — pomiar przepływu krwi i prędkości za pomocą kapilaroskopii paznokcia (NFC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar przepływu krwi w okolicy paznokcia czwartego palca za pomocą NFC jest standardową techniką, zwłaszcza w reumatologii, w której dostępny w handlu mikroskop świetlny przesuwa się po podstawie paznokcia, aby zobrazować maleńkie naczynia włosowate w okolicy paznokcia. Obrazy te są rejestrowane jako filmy wideo, z których przepływ krwi można analizować ilościowo za pomocą ogólnodostępnego oprogramowania do pomiaru przepływu krwi i prędkości.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Ritch, MD, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFC Gingko

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj