Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af effekten af ​​Gingko Biloba-ekstrakt på øjen- og neglefoldsblodstrøm i NTG

16. marts 2020 opdateret af: Robert Ritch, MD, LLC.

Måling af virkningen af ​​Gingko Biloba-ekstrakt på øjen- og neglefoldsblodgennemstrømning ved normaltensionsglaukom ved okulær kohærenstomografi Angiografi og neglefoldskapillaroskopi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Ginkgo biloba-ekstrakt (GBE) på antallet af blodkar i øjets bagside samt mængden af ​​blodgennemstrømning ved neglefolden (hvor fingerneglen møder huden) 4. finger i hånden. Denne finger har sammen med den 5. finger den mest gennemsigtige hud, hvilket gør billeddannelsen lidt lettere. GBE er en håndkøbspille, lavet af et naturligt pulver taget fra Gingko-træet (Maidenhair), som er meget brugt. En teknik kaldet Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) vil blive brugt til at måle de små blodkar bagerst i øjet, macula (det område med skarpeste syn) og den optiske disk (det punkt, hvor nervefibrene fra nethinden går ind for at danne synsnerven, som overfører visuelle impulser til hjernen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GBE er blevet rapporteret at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen, øjet og ekstremiteter (hænder, fødder osv.). .Som med de fleste kosttilskud er GBE hverken reguleret eller godkendt af FDA.

En teknik kaldet Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) vil blive brugt til at måle de små blodkar bagerst i øjet, macula (det område med skarpeste syn) og den optiske disk (det punkt, hvor nervefibrene fra nethinden går ind for at danne synsnerven, som overfører visuelle impulser til hjernen). Denne teknik bruger et kamera, der er i stand til at afbilde de mindste kar, så deres tæthed (antal) kan beregnes af en computer. Dette gøres for at afgøre, om der er sygdom, der forårsager stigende tab af disse kar. Billeddannelsen foretages af et meget brugt kamera, som ikke kommer i kontakt med øjet. Den bruger blot synligt lys til at måle mængden af ​​blodkar, der er til stede i et bestemt område bag i øjet. Blodgennemstrømning ved 4. fingerneglefold (neglefoldskapillaroskopi; NFC) er en standardteknik, især inden for reumatologi, udført ved at bruge et kommercielt tilgængeligt lysmikroskop, som glider hen over bunden af ​​neglen og kan afbilde de små kapillærer i neglefolden. Disse billeder optages som videoer, hvorfra blodgennemstrømningen kan analyseres af frit tilgængelig software med henblik på kvantitative målinger (mængde af blodgennemstrømning og blodgennemstrømningshastighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Robert Ritch, MD
  • Telefonnummer: 212-477-7540
  • E-mail: rritch@nyee.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luis Silva MD, MD
  • Telefonnummer: 212-477-7540
  • E-mail: lsilva@nyee.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år

  • Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  • Kan og er villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.
  • Øjne med NTG vil blive tilmeldt.
  • Sværhedsgraden af ​​grøn stær vil blive klassificeret ved hjælp af WHO's (World Health Organization) stadiesystem.

NTG-diagnose vil være baseret på følgende:

  1. Glaukomatøs optisk disk på spaltelampebiomikroskopi defineret som kop-til-skive-forhold større end 0,7, asymmetri mellem øjnene i kop-til-skive-forhold større end 0,2 eller neuroretinal kanthak, fokal udtynding, diskusblødning eller vertikal forlængelse af optisk diskus .
  2. Glaukomatøse synsfeltdefekter på mindst tre pålidelige synsfeltundersøgelser målt ved en glaukom hemifield test (GHT) resultat uden for normale grænser og/eller fremkomsten af ​​mindst tre på hinanden følgende testpunkter på mønsterafvigelsesplottet med p<1% og kl. mindst én ved p<0,05 %, eksklusive punkter på kanten af ​​feltet.

  3. NTG vil blive defineret som de forsøgspersoner med en historie med ubehandlet peak IOP ≤21 mmHg.

    • Begge øjne vil blive tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke mindre end 20/40
  • Alder yngre end 18 år eller ældre end 85 år
  • Brydningsfejl større end +3,00 dioptrier (D) eller mindre end -7,00 dioptrier (D)
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortset fra ukompliceret grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation af bagkammeret
  • Alle andre sygdomme, der kan forårsage tab af synsfelt eller abnormiteter i optisk disk
  • Manglende evne til at udføre pålideligt på automatiseret synsfelttest.
  • Forsøgspersoner, der tager et hvilket som helst GBE-produkt, vil blive vasket ud i 2 uger før tilmelding.
  • Diabetes.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Tager medicin, der kan interagere med GBE (som anført).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gingko Biloba ekstrakt
Gingko Biloba ekstrakt 240 mg.
Kosttilskud: Gingko Baloba
Tabletter
Andre navne:
  • 240mg. Gingko Biloba
Placebo komparator: Placebo
Placebo pille
Andet: Placebo
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Måling af blodkar ved optisk kohrencetomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne planlægger at evaluere tætheden af ​​de små blodkar på bagsiden af ​​øjet. Dette vil blive målt ved en OCTA. Et kamera, der er i stand til at afbilde de mindste kar, så deres tæthed (antal) kan beregnes af en computer, med det formål at afgøre, om der er sygdom, der forårsager progressivt tab af disse kar.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat - Måling af blodgennemstrømning og hastighed ved Nailfold Capillaroscopy (NFC)
Tidsramme: 4 uger
Måling af blodgennemstrømning ved 4. fingerneglefold ved NFC er en standardteknik, især inden for reumatologi, hvor et kommercielt tilgængeligt lysmikroskop glider hen over bunden af ​​neglen for at afbilde de små kapillærer i neglefolden. Disse billeder optages som videoer, hvorfra blodgennemstrømningen kan analyseres kvantitativt ved hjælp af frit tilgængelig software til måling af blodgennemstrømning og hastighed.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Ritch, MD, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFC Gingko

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal spændingsglaukom

Kliniske forsøg med Gingko Baloba

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner