Misurazione dell'effetto dell'estratto di Gingko Biloba sul flusso sanguigno oculare e ungueale in NTG
Misurazione dell'effetto dell'estratto di Gingko Biloba sul flusso sanguigno oculare e ungueale nel glaucoma a tensione normale mediante angiografia con tomografia a coerenza oculare e capillaroscopia ungueale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che GBE migliora il flusso sanguigno al cervello, agli occhi e alle estremità (mani, piedi, ecc.). Come con la maggior parte degli integratori, il GBE non è né regolamentato né approvato dalla FDA.
Verrà utilizzata una tecnica chiamata angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA), per misurare i piccoli vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio, la macula (l'area della visione più nitida) e il disco ottico (il punto in cui le fibre nervose da la retina entra a formare il nervo ottico, che trasmette gli impulsi visivi al cervello). Questa tecnica utilizza una fotocamera, in grado di riprendere i vasi più piccoli, in modo che la loro densità (numero) possa essere calcolata da un computer. Questo viene fatto per determinare se c'è una malattia che causa una crescente perdita di questi vasi. L'imaging viene eseguito da una fotocamera ampiamente utilizzata che non entra in contatto con l'occhio. Utilizza semplicemente la luce visibile per misurare la quantità di vasi sanguigni presenti in una determinata area nella parte posteriore dell'occhio. Il flusso sanguigno alla piega ungueale del quarto dito (capillaroscopia ungueale; NFC) è una tecnica standard, specialmente in reumatologia, eseguita utilizzando un microscopio ottico disponibile in commercio che scivola sulla base dell'unghia e può visualizzare i minuscoli capillari nella piega ungueale. Queste immagini vengono registrate come video da cui il flusso sanguigno può essere analizzato da un software disponibile gratuitamente allo scopo di misurazioni quantitative (quantità di flusso sanguigno e velocità del flusso sanguigno).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert Ritch, MD
- Numero di telefono: 212-477-7540
- Email: rritch@nyee.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis Silva MD, MD
- Numero di telefono: 212-477-7540
- Email: lsilva@nyee.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Contatto:
- Robert Ritch, MD
- Numero di telefono: 212-477-7540
- Email: rritch@nyee.edu
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Contatto:
- Luis Silva, MD
- Numero di telefono: 212-477-7540
- Email: lsilva@nyee.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina di qualsiasi razza, di almeno 18 anni di età
- Ha fornito il consenso informato verbale e scritto.
- In grado e disposto a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite di studio.
- Saranno arruolati occhi con NTG.
- La gravità del glaucoma sarà classificata utilizzando il sistema di stadiazione dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
La diagnosi della RTN si baserà su quanto segue:
- Disco ottico glaucomatoso alla biomicroscopia con lampada a fessura definito come rapporto coppa-disco maggiore di 0,7, asimmetria inter-oculare nel rapporto coppa-disco maggiore di 0,2 o dentellatura del bordo neuroretinico, assottigliamento focale, emorragia del disco o allungamento verticale del disco ottico .
- Difetti glaucomatosi del campo visivo in almeno tre esami affidabili del campo visivo misurati da un risultato del glaucoma hemifield test (GHT) al di fuori dei limiti normali e/o la comparsa di almeno tre punti di test consecutivi sul grafico della deviazione del pattern con p<1% e a almeno uno a p<0,05%, esclusi i punti sul bordo del campo.
NTG sarà definito come quei soggetti con una storia di PIO di picco non trattata ≤21 mmHg.
- Entrambi gli occhi saranno iscritti
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva con migliore correzione inferiore a 20/40
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni
- Errore di rifrazione maggiore di +3,00 diottrie (D) o inferiore a -7,00 diottrie (D)
- Precedente intervento chirurgico intraoculare ad eccezione dell'estrazione di cataratta non complicata con impianto di lente intraoculare della camera posteriore
- Qualsiasi altra malattia che possa causare perdita del campo visivo o anomalie del disco ottico
- Incapacità di eseguire in modo affidabile i test automatizzati del campo visivo.
- I soggetti che assumono qualsiasi prodotto GBE verranno lavati per 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Diabete.
- Disturbo convulsivo.
- Assunzione di farmaci che possono interagire con GBE (come elencato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estratto di Gingko Biloba
Estratto di Gingko Biloba 240 mg.
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Compresse
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola Placebo
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Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario - Misurazione dei vasi sanguigni mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli investigatori intendono valutare la densità dei piccoli vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio.
Questo sarà misurato da un OCTA.
Una telecamera in grado di riprendere i vasi più piccoli in modo che la loro densità (numero) possa essere calcolata da un computer, allo scopo di determinare se esiste una malattia che causa la perdita progressiva di questi vasi.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario - Misurazione del flusso sanguigno e della velocità mediante capillaroscopia ungueale (NFC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La misurazione del flusso sanguigno alla piega ungueale del 4° dito mediante NFC è una tecnica standard, specialmente in reumatologia, in cui un microscopio ottico disponibile in commercio scivola sulla base dell'unghia per visualizzare i minuscoli capillari nella piega ungueale.
Queste immagini vengono registrate come video da cui il flusso sanguigno può essere analizzato quantitativamente da un software disponibile gratuitamente per misurare il flusso sanguigno e la velocità.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Ritch, MD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Kim KE, Park KH. Update on the Prevalence, Etiology, Diagnosis, and Monitoring of Normal-Tension Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):23-31. doi: 10.1097/APO.0000000000000177.
- Pasquale LR. Vascular and autonomic dysregulation in primary open-angle glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Mar;27(2):94-101. doi: 10.1097/ICU.0000000000000245.
- Flammer J, Konieczka K, Flammer AJ. The primary vascular dysregulation syndrome: implications for eye diseases. EPMA J. 2013 Jun 7;4(1):14. doi: 10.1186/1878-5085-4-14.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFC Gingko
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